- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01487252
Valutazioni della fase circadiana a casa
Si stima che circa 23 milioni di americani, inclusi adolescenti e anziani, soffrano di disturbi del ritmo circadiano del sonno, come il disturbo della fase del sonno ritardata, il disturbo della fase del sonno avanzato e la depressione invernale. Queste condizioni sono caratterizzate da insonnia persistente e/o eccessiva sonnolenza diurna, prestazioni ridotte, ridotto benessere e minore qualità della vita. I sintomi negativi derivano da un disallineamento tra i tempi del sonno e l'orologio circadiano interno. La ricerca clinica ha dimostrato che i disturbi del ritmo circadiano del sonno vengono diagnosticati nel modo più efficace (differenziati da altre cause di insonnia) e trattati se si conosce la fase circadiana di ogni singolo paziente. La tempistica dell'orologio circadiano interno principale è misurata in modo più affidabile dall'inizio del ritmo circadiano endogeno della melatonina, un ormone neuroendocrino, misurato in condizioni di scarsa illuminazione (insorgenza di melatonina in luce fioca o "DLMO"). Tuttavia, ad oggi, la valutazione affidabile e valida del DLMO è limitata all'ambito del laboratorio di ricerca.
Questo studio ha lo scopo di testare una procedura semplificata per la valutazione accurata della fase circadiana (DLMO) al di fuori del laboratorio che fornirà a medici e ricercatori un nuovo strumento diagnostico e di ricerca. In questo modo la causa neurobiologica alla base dell'insonnia e/o del disturbo del ritmo circadiano di un paziente può essere diagnosticata e trattata più facilmente.
Obiettivo specifico 1 è quello di validare le procedure per la valutazione della fase circadiana a casa in un campione di persone sane. La convalida avverrà (1) misurando oggettivamente la conformità alle procedure a domicilio e (2) confrontando i DLMO raccolti a casa con i DLMO raccolti in laboratorio, in un disegno controbilanciato all'interno dei soggetti. L'obiettivo specifico 2 è quello di convalidare le stesse procedure domiciliari nei pazienti con disturbo della fase del sonno ritardata. L'obiettivo specifico 3 è quello di condurre analisi rigorose per informare i futuri utenti che caratteristiche del soggetto e livelli di luce prevedono (1) la conformità alle procedure domestiche e (2) DLMO domestici validi.
I risultati di questo studio di 3 anni avranno implicazioni sostanziali per la traduzione della ricerca di base e clinica alla comunità: (1) la diagnosi e il trattamento dell'insonnia e dei disturbi del ritmo circadiano del sonno saranno significativamente migliorati, migliorando così la salute pubblica e la sicurezza, l'umore e la qualità della vita, (2) la partecipazione della comunità alla ricerca sarà migliorata, in particolare nelle popolazioni vulnerabili e sottorappresentate, aumentando così le conoscenze scientifiche e (3) i costi clinici e di ricerca saranno sostanzialmente ridotti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani o persone con disturbo della fase del sonno ritardato
Criteri di esclusione:
- Daltonismo con il test di Ishihara
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controlli sani
|
Campioni di saliva prelevati ogni mezz'ora la sera prima di coricarsi.
|
Comparatore attivo: Disturbo della fase del sonno ritardata
|
Campioni di saliva prelevati ogni mezz'ora la sera prima di coricarsi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insorgenza di melatonina a luce fioca
Lasso di tempo: 9 giorni
|
Il DLMO viene valutato due volte a casa e due volte in laboratorio.
|
9 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
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- AT007104
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