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Valutazioni della fase circadiana a casa

10 aprile 2017 aggiornato da: Helen Burgess, Rush University Medical Center

Si stima che circa 23 milioni di americani, inclusi adolescenti e anziani, soffrano di disturbi del ritmo circadiano del sonno, come il disturbo della fase del sonno ritardata, il disturbo della fase del sonno avanzato e la depressione invernale. Queste condizioni sono caratterizzate da insonnia persistente e/o eccessiva sonnolenza diurna, prestazioni ridotte, ridotto benessere e minore qualità della vita. I sintomi negativi derivano da un disallineamento tra i tempi del sonno e l'orologio circadiano interno. La ricerca clinica ha dimostrato che i disturbi del ritmo circadiano del sonno vengono diagnosticati nel modo più efficace (differenziati da altre cause di insonnia) e trattati se si conosce la fase circadiana di ogni singolo paziente. La tempistica dell'orologio circadiano interno principale è misurata in modo più affidabile dall'inizio del ritmo circadiano endogeno della melatonina, un ormone neuroendocrino, misurato in condizioni di scarsa illuminazione (insorgenza di melatonina in luce fioca o "DLMO"). Tuttavia, ad oggi, la valutazione affidabile e valida del DLMO è limitata all'ambito del laboratorio di ricerca.

Questo studio ha lo scopo di testare una procedura semplificata per la valutazione accurata della fase circadiana (DLMO) al di fuori del laboratorio che fornirà a medici e ricercatori un nuovo strumento diagnostico e di ricerca. In questo modo la causa neurobiologica alla base dell'insonnia e/o del disturbo del ritmo circadiano di un paziente può essere diagnosticata e trattata più facilmente.

Obiettivo specifico 1 è quello di validare le procedure per la valutazione della fase circadiana a casa in un campione di persone sane. La convalida avverrà (1) misurando oggettivamente la conformità alle procedure a domicilio e (2) confrontando i DLMO raccolti a casa con i DLMO raccolti in laboratorio, in un disegno controbilanciato all'interno dei soggetti. L'obiettivo specifico 2 è quello di convalidare le stesse procedure domiciliari nei pazienti con disturbo della fase del sonno ritardata. L'obiettivo specifico 3 è quello di condurre analisi rigorose per informare i futuri utenti che caratteristiche del soggetto e livelli di luce prevedono (1) la conformità alle procedure domestiche e (2) DLMO domestici validi.

I risultati di questo studio di 3 anni avranno implicazioni sostanziali per la traduzione della ricerca di base e clinica alla comunità: (1) la diagnosi e il trattamento dell'insonnia e dei disturbi del ritmo circadiano del sonno saranno significativamente migliorati, migliorando così la salute pubblica e la sicurezza, l'umore e la qualità della vita, (2) la partecipazione della comunità alla ricerca sarà migliorata, in particolare nelle popolazioni vulnerabili e sottorappresentate, aumentando così le conoscenze scientifiche e (3) i costi clinici e di ricerca saranno sostanzialmente ridotti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani o persone con disturbo della fase del sonno ritardato

Criteri di esclusione:

  • Daltonismo con il test di Ishihara

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
Campioni di saliva prelevati ogni mezz'ora la sera prima di coricarsi.
Comparatore attivo: Disturbo della fase del sonno ritardata
Campioni di saliva prelevati ogni mezz'ora la sera prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di melatonina a luce fioca
Lasso di tempo: 9 giorni
Il DLMO viene valutato due volte a casa e due volte in laboratorio.
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT007104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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