- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01487252
Cirkadián fázisértékelés otthon
Becslések szerint 23 millió amerikai, köztük a serdülők és az idősek szenvednek cirkadián ritmusú alvászavaroktól, mint például a késleltetett alvásfázis zavar, az előrehaladott alvásfázis zavar és a téli depresszió. Ezeket az állapotokat tartós álmatlanság és/vagy túlzott nappali álmosság, csökkent teljesítmény, rossz közérzet és alacsonyabb életminőség jellemzi. A negatív tünetek az alvás időzítése és a belső cirkadián óra közötti eltérésből erednek. Klinikai kutatások kimutatták, hogy a cirkadián ritmusú alvászavarokat akkor lehet a leghatékonyabban diagnosztizálni (az álmatlanság egyéb okaitól megkülönböztetni) és kezelni, ha minden egyes páciens cirkadián fázisa ismert. A fő belső cirkadián óra időzítése a legmegbízhatóbban a melatonin, egy neuroendokrin hormon endogén cirkadián ritmusának kezdetétől mérhető, félhomályban mérve (dim light melatonin onset, vagy "DLMO"). Azonban a mai napig a DLMO megbízható és érvényes értékelése a kutatólaboratóriumi környezetre korlátozódik.
Ez a tanulmány a cirkadián fázis (DLMO) laboratóriumon kívüli pontos felmérésére szolgáló egyszerűsített eljárás tesztelésére szolgál, amely új diagnosztikai és kutatási eszközt biztosít a klinikusok és kutatók számára. Ily módon a páciens álmatlanságának és/vagy cirkadián ritmuszavarának neurobiológiai okai könnyebben diagnosztizálhatók és kezelhetők.
Az 1. konkrét cél az otthoni cirkadián fázis értékelési eljárásainak validálása egészséges emberekből álló mintán. Az érvényesítés úgy történik, hogy (1) objektíven mérik az otthoni eljárásoknak való megfelelést, és (2) az otthon gyűjtött DLMO-kat összehasonlítják a laboratóriumban gyűjtött DLMO-kkal, az alanyokon belül ellensúlyozott elrendezésben. A 2. konkrét cél ugyanazon otthoni eljárások validálása a késleltetett alvási fázis zavarában szenvedő betegeknél. A 3. konkrét cél szigorú elemzések elvégzése, hogy tájékoztassák a jövőbeli felhasználókat arról, hogy mely alanyok jellemzői és megvilágítási szintjei jósolják (1) az otthoni eljárásoknak való megfelelést és (2) az érvényes otthoni DLMO-kat.
Ennek a 3 éves tanulmánynak az eredményei jelentős hatással lesznek az alap- és klinikai kutatások közösségre való átültetésére: (1) az álmatlanság és a cirkadián ritmusú alvászavarok diagnosztizálása és kezelése jelentősen javul, ezáltal javul a közegészségügy és a közbiztonság, valamint a hangulat. és életminőség, (2) javul a közösség kutatásban való részvétele, különösen a sérülékeny és alulreprezentált populációkban, ezáltal bővül a tudományos ismeretek és (3) a kutatási és klinikai költségek jelentősen csökkennek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek vagy késleltetett alvási fáziszavarban szenvedők
Kizárási kritériumok:
- Színvakság az Ishihara teszttel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
|
Este félóránként lefekvés előtt nyálmintákat vettek.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett alvási fázis zavar
|
Este félóránként lefekvés előtt nyálmintákat vettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halvány fény melatonin kezdete
Időkeret: 9 nap
|
A DLMO-t kétszer otthon, kétszer pedig laboratóriumban értékelik.
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT007104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .