Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cirkadián fázisértékelés otthon

2017. április 10. frissítette: Helen Burgess, Rush University Medical Center

Becslések szerint 23 millió amerikai, köztük a serdülők és az idősek szenvednek cirkadián ritmusú alvászavaroktól, mint például a késleltetett alvásfázis zavar, az előrehaladott alvásfázis zavar és a téli depresszió. Ezeket az állapotokat tartós álmatlanság és/vagy túlzott nappali álmosság, csökkent teljesítmény, rossz közérzet és alacsonyabb életminőség jellemzi. A negatív tünetek az alvás időzítése és a belső cirkadián óra közötti eltérésből erednek. Klinikai kutatások kimutatták, hogy a cirkadián ritmusú alvászavarokat akkor lehet a leghatékonyabban diagnosztizálni (az álmatlanság egyéb okaitól megkülönböztetni) és kezelni, ha minden egyes páciens cirkadián fázisa ismert. A fő belső cirkadián óra időzítése a legmegbízhatóbban a melatonin, egy neuroendokrin hormon endogén cirkadián ritmusának kezdetétől mérhető, félhomályban mérve (dim light melatonin onset, vagy "DLMO"). Azonban a mai napig a DLMO megbízható és érvényes értékelése a kutatólaboratóriumi környezetre korlátozódik.

Ez a tanulmány a cirkadián fázis (DLMO) laboratóriumon kívüli pontos felmérésére szolgáló egyszerűsített eljárás tesztelésére szolgál, amely új diagnosztikai és kutatási eszközt biztosít a klinikusok és kutatók számára. Ily módon a páciens álmatlanságának és/vagy cirkadián ritmuszavarának neurobiológiai okai könnyebben diagnosztizálhatók és kezelhetők.

Az 1. konkrét cél az otthoni cirkadián fázis értékelési eljárásainak validálása egészséges emberekből álló mintán. Az érvényesítés úgy történik, hogy (1) objektíven mérik az otthoni eljárásoknak való megfelelést, és (2) az otthon gyűjtött DLMO-kat összehasonlítják a laboratóriumban gyűjtött DLMO-kkal, az alanyokon belül ellensúlyozott elrendezésben. A 2. konkrét cél ugyanazon otthoni eljárások validálása a késleltetett alvási fázis zavarában szenvedő betegeknél. A 3. konkrét cél szigorú elemzések elvégzése, hogy tájékoztassák a jövőbeli felhasználókat arról, hogy mely alanyok jellemzői és megvilágítási szintjei jósolják (1) az otthoni eljárásoknak való megfelelést és (2) az érvényes otthoni DLMO-kat.

Ennek a 3 éves tanulmánynak az eredményei jelentős hatással lesznek az alap- és klinikai kutatások közösségre való átültetésére: (1) az álmatlanság és a cirkadián ritmusú alvászavarok diagnosztizálása és kezelése jelentősen javul, ezáltal javul a közegészségügy és a közbiztonság, valamint a hangulat. és életminőség, (2) javul a közösség kutatásban való részvétele, különösen a sérülékeny és alulreprezentált populációkban, ezáltal bővül a tudományos ismeretek és (3) a kutatási és klinikai költségek jelentősen csökkennek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt önkéntesek vagy késleltetett alvási fáziszavarban szenvedők

Kizárási kritériumok:

  • Színvakság az Ishihara teszttel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Este félóránként lefekvés előtt nyálmintákat vettek.
Aktív összehasonlító: Késleltetett alvási fázis zavar
Este félóránként lefekvés előtt nyálmintákat vettek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halvány fény melatonin kezdete
Időkeret: 9 nap
A DLMO-t kétszer otthon, kétszer pedig laboratóriumban értékelik.
9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT007104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel