Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkadisk fasbedömning hemma

10 april 2017 uppdaterad av: Helen Burgess, Rush University Medical Center

Uppskattningsvis 23 miljoner amerikaner, inklusive ungdomar och äldre, lider av dygnsrytmsömnstörningar, såsom störning i fördröjd sömnfas, störning i avancerad sömnfas och vinterdepression. Dessa tillstånd kännetecknas av ihållande sömnlöshet och/eller överdriven sömnighet under dagen, försämrad prestationsförmåga, minskat välbefinnande och lägre livskvalitet. De negativa symtomen beror på en felaktig anpassning mellan tidpunkten för sömn och den interna dygnsklockan. Klinisk forskning har visat att sömnstörningar i dygnsrytm diagnostiseras mest effektivt (differentierade från andra orsaker till sömnlöshet) och behandlas om varje enskild patients dygnsfas är känd. Tidpunkten för huvudinre dygnsklockan mäts mest tillförlitligt från början av den endogena dygnsrytmen av melatonin, ett neuroendokrint hormon, mätt i svagt ljus (dim ljus melatonin debut, eller "DLMO"). Men hittills är den tillförlitliga och giltiga bedömningen av DLMO begränsad till forskningslaboratoriemiljön.

Denna studie är att testa en strömlinjeformad procedur för noggrann bedömning av dygnsfasen (DLMO) utanför laboratoriet som kommer att ge kliniker och forskare ett nytt diagnostiskt och forskningsverktyg. På detta sätt kan den underliggande neurobiologiska orsaken till en patients sömnlöshet och/eller dygnsrytmstörning lättare diagnostiseras och behandlas.

Specifikt mål 1 är att validera procedurer för bedömning av dygnsfas i hemmet hos ett urval av friska personer. Validering kommer att ske genom att (1) objektivt mäta överensstämmelse med rutinerna hemma och (2) jämföra DLMOs som samlats in hemma med DLMOs som samlats in i laboratoriet, i en motviktsdesign inom ämnena. Specifikt mål 2 är att validera samma procedurer hemma hos patienter med störning i fördröjd sömnfas. Specifikt mål 3 är att genomföra rigorösa analyser för att informera framtida användare om vilka föremålsegenskaper och ljusnivåer som förutsäger (1) överensstämmelse med rutinerna hemma och (2) giltiga DLMO:er hemma.

Resultaten av denna treåriga studie kommer att ha betydande konsekvenser för översättningen av grundläggande och klinisk forskning till samhället: (1) diagnosen och behandlingen av sömnlöshet och dygnsrytmssömnstörningar kommer att förbättras avsevärt, vilket förbättrar folkhälsan och säkerheten, humöret och livskvalitet, (2) samhällets deltagande i forskning kommer att förbättras, särskilt i utsatta och underrepresenterade befolkningar, vilket ökar den vetenskapliga kunskapen och (3) forskning och kliniska kostnader kommer att minska avsevärt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna volontärer eller personer med försenad sömnfasstörning

Exklusions kriterier:

  • Färgblindhet med Ishihara-testet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska kontroller
Salivprover tas var halvtimme på kvällen före läggdags.
Aktiv komparator: Fördröjd sömnfasstörning
Salivprover tas var halvtimme på kvällen före läggdags.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dim Ljus Melatonin Debut
Tidsram: 9 dagar
DLMO bedöms två gånger hemma och två gånger i laboratoriet.
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AT007104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska kontroller

Kliniska prövningar på Hemma salivprovtagning

3
Prenumerera