- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01487252
Cirkadisk fasbedömning hemma
Uppskattningsvis 23 miljoner amerikaner, inklusive ungdomar och äldre, lider av dygnsrytmsömnstörningar, såsom störning i fördröjd sömnfas, störning i avancerad sömnfas och vinterdepression. Dessa tillstånd kännetecknas av ihållande sömnlöshet och/eller överdriven sömnighet under dagen, försämrad prestationsförmåga, minskat välbefinnande och lägre livskvalitet. De negativa symtomen beror på en felaktig anpassning mellan tidpunkten för sömn och den interna dygnsklockan. Klinisk forskning har visat att sömnstörningar i dygnsrytm diagnostiseras mest effektivt (differentierade från andra orsaker till sömnlöshet) och behandlas om varje enskild patients dygnsfas är känd. Tidpunkten för huvudinre dygnsklockan mäts mest tillförlitligt från början av den endogena dygnsrytmen av melatonin, ett neuroendokrint hormon, mätt i svagt ljus (dim ljus melatonin debut, eller "DLMO"). Men hittills är den tillförlitliga och giltiga bedömningen av DLMO begränsad till forskningslaboratoriemiljön.
Denna studie är att testa en strömlinjeformad procedur för noggrann bedömning av dygnsfasen (DLMO) utanför laboratoriet som kommer att ge kliniker och forskare ett nytt diagnostiskt och forskningsverktyg. På detta sätt kan den underliggande neurobiologiska orsaken till en patients sömnlöshet och/eller dygnsrytmstörning lättare diagnostiseras och behandlas.
Specifikt mål 1 är att validera procedurer för bedömning av dygnsfas i hemmet hos ett urval av friska personer. Validering kommer att ske genom att (1) objektivt mäta överensstämmelse med rutinerna hemma och (2) jämföra DLMOs som samlats in hemma med DLMOs som samlats in i laboratoriet, i en motviktsdesign inom ämnena. Specifikt mål 2 är att validera samma procedurer hemma hos patienter med störning i fördröjd sömnfas. Specifikt mål 3 är att genomföra rigorösa analyser för att informera framtida användare om vilka föremålsegenskaper och ljusnivåer som förutsäger (1) överensstämmelse med rutinerna hemma och (2) giltiga DLMO:er hemma.
Resultaten av denna treåriga studie kommer att ha betydande konsekvenser för översättningen av grundläggande och klinisk forskning till samhället: (1) diagnosen och behandlingen av sömnlöshet och dygnsrytmssömnstörningar kommer att förbättras avsevärt, vilket förbättrar folkhälsan och säkerheten, humöret och livskvalitet, (2) samhällets deltagande i forskning kommer att förbättras, särskilt i utsatta och underrepresenterade befolkningar, vilket ökar den vetenskapliga kunskapen och (3) forskning och kliniska kostnader kommer att minska avsevärt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer eller personer med försenad sömnfasstörning
Exklusions kriterier:
- Färgblindhet med Ishihara-testet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Friska kontroller
|
Salivprover tas var halvtimme på kvällen före läggdags.
|
Aktiv komparator: Fördröjd sömnfasstörning
|
Salivprover tas var halvtimme på kvällen före läggdags.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dim Ljus Melatonin Debut
Tidsram: 9 dagar
|
DLMO bedöms två gånger hemma och två gånger i laboratoriet.
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AT007104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska kontroller
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Amputation | Balans | Muskelaktivering | Sense of ControlKalkon
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändHiv-riskminskning | Attention Control Case ManagementFörenta staterna
-
Bournemouth UniversityAvslutadSvaghet | Äldre människor | Sense of ControlStorbritannien
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringTräningsprogram | Standard Care ControlFörenta staterna
-
University of BernRekryteringSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självförmåga | Uppmärksamhet | Locus of Control | Hämmande kontrollSchweiz
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Självförmåga | Hälsokunskap, attityder, praktik | Hälsovårdsutnyttjande | Livsstil | Allmän befolkning | Bemyndigande | Aktivering, patient | Locus of ControlSpanien
-
University of BernRekryteringSjälvmord, försök | Självförmåga | Självmordstankar | Locus of Control | Hämmande kontroll | Processfaktorer | RörelsesynkroniseringSchweiz
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
Kliniska prövningar på Hemma salivprovtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen