- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01487252
Evaluaciones de fase circadiana en el hogar
Se estima que 23 millones de estadounidenses, incluidos adolescentes y ancianos, padecen trastornos del sueño del ritmo circadiano, como el trastorno de la fase del sueño retrasada, el trastorno de la fase avanzada del sueño y la depresión invernal. Estas condiciones se caracterizan por insomnio persistente y/o somnolencia diurna excesiva, rendimiento deficiente, bienestar reducido y calidad de vida más baja. Los síntomas negativos son el resultado de una desalineación entre el momento del sueño y el reloj circadiano interno. La investigación clínica ha demostrado que los trastornos del sueño del ritmo circadiano se diagnostican (diferencian de otras causas de insomnio) y se tratan con mayor eficacia si se conoce la fase circadiana de cada paciente. La sincronización del reloj circadiano interno maestro se mide de manera más confiable a partir del inicio del ritmo circadiano endógeno de la melatonina, una hormona neuroendocrina, medida en luz tenue (inicio de melatonina en luz tenue o "DLMO"). Sin embargo, hasta la fecha, la evaluación fiable y válida de la DLMO se limita al entorno del laboratorio de investigación.
Este estudio es para probar un procedimiento simplificado para la evaluación precisa de la fase circadiana (DLMO) fuera del laboratorio que proporcionará a los médicos e investigadores una nueva herramienta de diagnóstico e investigación. De esta forma, la causa neurobiológica subyacente del insomnio y/o el trastorno del ritmo circadiano de un paciente puede diagnosticarse y tratarse más fácilmente.
El objetivo específico 1 es validar los procedimientos para la evaluación de la fase circadiana en el hogar en una muestra de personas sanas. La validación ocurrirá (1) midiendo objetivamente el cumplimiento de los procedimientos en el hogar y (2) comparando los DLMO recolectados en el hogar con los DLMO recolectados en el laboratorio, en un diseño contrabalanceado dentro de los sujetos. El objetivo específico 2 es validar los mismos procedimientos en el hogar en pacientes con trastorno de la fase de sueño retrasada. El objetivo específico 3 es realizar análisis rigurosos para informar a los futuros usuarios qué características del sujeto y niveles de luz predicen (1) el cumplimiento de los procedimientos en el hogar y (2) los DLMO en el hogar válidos.
Los resultados de este estudio de 3 años tendrán implicaciones sustanciales para la traducción de la investigación básica y clínica a la comunidad: (1) el diagnóstico y el tratamiento del insomnio y los trastornos del sueño del ritmo circadiano mejorarán significativamente, mejorando así la salud pública y la seguridad, el estado de ánimo y calidad de vida, (2) se mejorará la participación de la comunidad en la investigación, particularmente en poblaciones vulnerables y subrepresentadas, aumentando así el conocimiento científico y (3) se reducirán sustancialmente los costos de investigación y clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos o personas con Trastorno de la Fase Retrasada del Sueño
Criterio de exclusión:
- Daltonismo con el test de Ishihara
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Controles saludables
|
Muestras de saliva tomadas cada media hora por la noche antes de acostarse.
|
|
Comparador activo: Trastorno de la fase de sueño retrasada
|
Muestras de saliva tomadas cada media hora por la noche antes de acostarse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio tenue de la melatonina
Periodo de tiempo: 9 días
|
El DLMO se evalúa dos veces en casa y dos veces en el laboratorio.
|
9 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
Fechas de registro del estudio
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- AT007104
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