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Evaluaciones de fase circadiana en el hogar

10 de abril de 2017 actualizado por: Helen Burgess, Rush University Medical Center

Se estima que 23 millones de estadounidenses, incluidos adolescentes y ancianos, padecen trastornos del sueño del ritmo circadiano, como el trastorno de la fase del sueño retrasada, el trastorno de la fase avanzada del sueño y la depresión invernal. Estas condiciones se caracterizan por insomnio persistente y/o somnolencia diurna excesiva, rendimiento deficiente, bienestar reducido y calidad de vida más baja. Los síntomas negativos son el resultado de una desalineación entre el momento del sueño y el reloj circadiano interno. La investigación clínica ha demostrado que los trastornos del sueño del ritmo circadiano se diagnostican (diferencian de otras causas de insomnio) y se tratan con mayor eficacia si se conoce la fase circadiana de cada paciente. La sincronización del reloj circadiano interno maestro se mide de manera más confiable a partir del inicio del ritmo circadiano endógeno de la melatonina, una hormona neuroendocrina, medida en luz tenue (inicio de melatonina en luz tenue o "DLMO"). Sin embargo, hasta la fecha, la evaluación fiable y válida de la DLMO se limita al entorno del laboratorio de investigación.

Este estudio es para probar un procedimiento simplificado para la evaluación precisa de la fase circadiana (DLMO) fuera del laboratorio que proporcionará a los médicos e investigadores una nueva herramienta de diagnóstico e investigación. De esta forma, la causa neurobiológica subyacente del insomnio y/o el trastorno del ritmo circadiano de un paciente puede diagnosticarse y tratarse más fácilmente.

El objetivo específico 1 es validar los procedimientos para la evaluación de la fase circadiana en el hogar en una muestra de personas sanas. La validación ocurrirá (1) midiendo objetivamente el cumplimiento de los procedimientos en el hogar y (2) comparando los DLMO recolectados en el hogar con los DLMO recolectados en el laboratorio, en un diseño contrabalanceado dentro de los sujetos. El objetivo específico 2 es validar los mismos procedimientos en el hogar en pacientes con trastorno de la fase de sueño retrasada. El objetivo específico 3 es realizar análisis rigurosos para informar a los futuros usuarios qué características del sujeto y niveles de luz predicen (1) el cumplimiento de los procedimientos en el hogar y (2) los DLMO en el hogar válidos.

Los resultados de este estudio de 3 años tendrán implicaciones sustanciales para la traducción de la investigación básica y clínica a la comunidad: (1) el diagnóstico y el tratamiento del insomnio y los trastornos del sueño del ritmo circadiano mejorarán significativamente, mejorando así la salud pública y la seguridad, el estado de ánimo y calidad de vida, (2) se mejorará la participación de la comunidad en la investigación, particularmente en poblaciones vulnerables y subrepresentadas, aumentando así el conocimiento científico y (3) se reducirán sustancialmente los costos de investigación y clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos sanos o personas con Trastorno de la Fase Retrasada del Sueño

Criterio de exclusión:

  • Daltonismo con el test de Ishihara

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controles saludables
Muestras de saliva tomadas cada media hora por la noche antes de acostarse.
Comparador activo: Trastorno de la fase de sueño retrasada
Muestras de saliva tomadas cada media hora por la noche antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio tenue de la melatonina
Periodo de tiempo: 9 días
El DLMO se evalúa dos veces en casa y dos veces en el laboratorio.
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AT007104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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