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Beurteilung der zirkadianen Phase zu Hause

10. April 2017 aktualisiert von: Helen Burgess, Rush University Medical Center

Schätzungsweise 23 Millionen Amerikaner, darunter Jugendliche und ältere Menschen, leiden an Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus, wie z. B. einer verzögerten Schlafphasenstörung, einer fortgeschrittenen Schlafphasenstörung und einer Winterdepression. Diese Erkrankungen sind durch anhaltende Schlaflosigkeit und/oder übermäßige Tagesschläfrigkeit, verminderte Leistungsfähigkeit, vermindertes Wohlbefinden und geringere Lebensqualität gekennzeichnet. Die negativen Symptome resultieren aus einer Fehlausrichtung zwischen dem Schlafzeitpunkt und der inneren zirkadianen Uhr. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus am effektivsten diagnostiziert (von anderen Ursachen der Schlaflosigkeit unterschieden) und behandelt werden können, wenn die zirkadiane Phase jedes einzelnen Patienten bekannt ist. Das Timing der inneren circadianen Hauptuhr lässt sich am zuverlässigsten ab dem Einsetzen des endogenen circadianen Rhythmus von Melatonin, einem neuroendokrinen Hormon, messen, gemessen bei schwachem Licht („Dim Light Melatonin Onset“ oder „DLMO“). Bisher ist die zuverlässige und valide Bewertung des DLMO jedoch auf die Forschungslaborumgebung beschränkt.

In dieser Studie soll ein optimiertes Verfahren zur genauen Beurteilung der zirkadianen Phase (DLMO) außerhalb des Labors getestet werden, das Klinikern und Forschern ein neuartiges Diagnose- und Forschungsinstrument zur Verfügung stellen wird. Auf diese Weise kann die zugrunde liegende neurobiologische Ursache der Schlaflosigkeit und/oder der Störung des zirkadianen Rhythmus eines Patienten leichter diagnostiziert und behandelt werden.

Spezifisches Ziel 1 ist die Validierung von Verfahren zur Beurteilung der zirkadianen Phase zu Hause an einer Stichprobe gesunder Menschen. Die Validierung erfolgt durch (1) objektives Messen der Einhaltung der Verfahren zu Hause und (2) Vergleich der zu Hause gesammelten DLMOs mit den im Labor gesammelten DLMOs in einem ausgeglichenen Design innerhalb der Probanden. Spezifisches Ziel 2 besteht darin, die gleichen Verfahren zu Hause bei Patienten mit verzögerter Schlafphasenstörung zu validieren. Spezifisches Ziel 3 ist die Durchführung strenger Analysen, um zukünftige Benutzer darüber zu informieren, welche Subjekteigenschaften und Lichtverhältnisse (1) die Einhaltung der häuslichen Verfahren und (2) gültige DLMOs für zu Hause vorhersagen.

Die Ergebnisse dieser dreijährigen Studie werden erhebliche Auswirkungen auf die Übertragung der Grundlagenforschung und der klinischen Forschung auf die Gemeinschaft haben: (1) Die Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit und Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus werden erheblich verbessert, wodurch sich die öffentliche Gesundheit und Sicherheit sowie die Stimmung verbessern und Lebensqualität, (2) die Beteiligung der Gemeinschaft an der Forschung wird verbessert, insbesondere in gefährdeten und unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen, wodurch sich die wissenschaftlichen Erkenntnisse erweitern und (3) die Forschungs- und klinischen Kosten erheblich gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige oder Menschen mit einer verzögerten Schlafphasenstörung

Ausschlusskriterien:

  • Farbenblindheit mit dem Ishihara-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Speichelproben werden alle halbe Stunde abends vor dem Schlafengehen entnommen.
Aktiver Komparator: Verzögerte Schlafphasenstörung
Speichelproben werden alle halbe Stunde abends vor dem Schlafengehen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn des Melatonins bei schwachem Licht
Zeitfenster: 9 Tage
Der DLMO wird zweimal zu Hause und zweimal im Labor beurteilt.
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT007104

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