- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01487252
Beurteilung der zirkadianen Phase zu Hause
Schätzungsweise 23 Millionen Amerikaner, darunter Jugendliche und ältere Menschen, leiden an Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus, wie z. B. einer verzögerten Schlafphasenstörung, einer fortgeschrittenen Schlafphasenstörung und einer Winterdepression. Diese Erkrankungen sind durch anhaltende Schlaflosigkeit und/oder übermäßige Tagesschläfrigkeit, verminderte Leistungsfähigkeit, vermindertes Wohlbefinden und geringere Lebensqualität gekennzeichnet. Die negativen Symptome resultieren aus einer Fehlausrichtung zwischen dem Schlafzeitpunkt und der inneren zirkadianen Uhr. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus am effektivsten diagnostiziert (von anderen Ursachen der Schlaflosigkeit unterschieden) und behandelt werden können, wenn die zirkadiane Phase jedes einzelnen Patienten bekannt ist. Das Timing der inneren circadianen Hauptuhr lässt sich am zuverlässigsten ab dem Einsetzen des endogenen circadianen Rhythmus von Melatonin, einem neuroendokrinen Hormon, messen, gemessen bei schwachem Licht („Dim Light Melatonin Onset“ oder „DLMO“). Bisher ist die zuverlässige und valide Bewertung des DLMO jedoch auf die Forschungslaborumgebung beschränkt.
In dieser Studie soll ein optimiertes Verfahren zur genauen Beurteilung der zirkadianen Phase (DLMO) außerhalb des Labors getestet werden, das Klinikern und Forschern ein neuartiges Diagnose- und Forschungsinstrument zur Verfügung stellen wird. Auf diese Weise kann die zugrunde liegende neurobiologische Ursache der Schlaflosigkeit und/oder der Störung des zirkadianen Rhythmus eines Patienten leichter diagnostiziert und behandelt werden.
Spezifisches Ziel 1 ist die Validierung von Verfahren zur Beurteilung der zirkadianen Phase zu Hause an einer Stichprobe gesunder Menschen. Die Validierung erfolgt durch (1) objektives Messen der Einhaltung der Verfahren zu Hause und (2) Vergleich der zu Hause gesammelten DLMOs mit den im Labor gesammelten DLMOs in einem ausgeglichenen Design innerhalb der Probanden. Spezifisches Ziel 2 besteht darin, die gleichen Verfahren zu Hause bei Patienten mit verzögerter Schlafphasenstörung zu validieren. Spezifisches Ziel 3 ist die Durchführung strenger Analysen, um zukünftige Benutzer darüber zu informieren, welche Subjekteigenschaften und Lichtverhältnisse (1) die Einhaltung der häuslichen Verfahren und (2) gültige DLMOs für zu Hause vorhersagen.
Die Ergebnisse dieser dreijährigen Studie werden erhebliche Auswirkungen auf die Übertragung der Grundlagenforschung und der klinischen Forschung auf die Gemeinschaft haben: (1) Die Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit und Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus werden erheblich verbessert, wodurch sich die öffentliche Gesundheit und Sicherheit sowie die Stimmung verbessern und Lebensqualität, (2) die Beteiligung der Gemeinschaft an der Forschung wird verbessert, insbesondere in gefährdeten und unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen, wodurch sich die wissenschaftlichen Erkenntnisse erweitern und (3) die Forschungs- und klinischen Kosten erheblich gesenkt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige oder Menschen mit einer verzögerten Schlafphasenstörung
Ausschlusskriterien:
- Farbenblindheit mit dem Ishihara-Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
|
Speichelproben werden alle halbe Stunde abends vor dem Schlafengehen entnommen.
|
Aktiver Komparator: Verzögerte Schlafphasenstörung
|
Speichelproben werden alle halbe Stunde abends vor dem Schlafengehen entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beginn des Melatonins bei schwachem Licht
Zeitfenster: 9 Tage
|
Der DLMO wird zweimal zu Hause und zweimal im Labor beurteilt.
|
9 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AT007104
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