Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausiarvioinnit kotona

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Helen Burgess, Rush University Medical Center

Arviolta 23 miljoonaa amerikkalaista, mukaan lukien nuoret ja vanhukset, kärsii vuorokausirytmin unihäiriöistä, kuten viivästyneen univaiheen häiriöstä, pitkälle edenneestä univaiheen häiriöstä ja talvimasennuksesta. Näille tiloille on ominaista jatkuva unettomuus ja/tai liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan, heikentynyt suorituskyky, heikentynyt hyvinvointi ja huonompi elämänlaatu. Negatiiviset oireet johtuvat unen ajoituksen ja sisäisen vuorokausikellon välisestä epäkohdistamisesta. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vuorokausirytmin unihäiriöt diagnosoidaan tehokkaimmin (erottuvat muista unettomuuden syistä) ja hoidetaan, jos jokaisen yksittäisen potilaan vuorokausivaihe tiedetään. Pääsisäisen vuorokausikellon ajoitus mitataan luotettavimmin melatoniinin, neuroendokriinisen hormonin, endogeenisen vuorokausirytmin alkamisesta mitattuna hämärässä (dim light melatonin onset, eli "DLMO"). Toistaiseksi DLMO:n luotettava ja pätevä arvio on kuitenkin rajoitettu tutkimuslaboratorioympäristöön.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata virtaviivaistettua menettelyä vuorokausivaiheen (DLMO) tarkkaan arviointiin laboratorion ulkopuolella, mikä tarjoaa kliinikoille ja tutkijoille uudenlaisen diagnostisen ja tutkimustyökalun. Tällä tavalla potilaan unettomuuden ja/tai vuorokausirytmihäiriön taustalla oleva neurobiologinen syy voidaan helpommin diagnosoida ja hoitaa.

Erityinen tavoite 1 on validoida menetelmät kotona tehtävää vuorokausivaihtelun arviointia varten terveiden ihmisten otoksessa. Validointi tapahtuu (1) mittaamalla objektiivisesti kotimenettelyjen noudattamista ja (2) vertaamalla kotona kerättyjä DLMO:ita laboratoriossa kerättyihin DLMO:ihin yksilöiden sisällä tasapainotetussa suunnittelussa. Erityinen tavoite 2 on validoida samat kotitoimenpiteet potilailla, joilla on viivästynyt univaihehäiriö. Erityinen tavoite 3 on suorittaa tarkkoja analyyseja, jotta tuleville käyttäjille voidaan kertoa, mitkä kohteiden ominaisuudet ja valotasot ennustavat (1) kotimenettelyjen noudattamista ja (2) kelvollisia kotona käytettäviä DLMO:ita.

Tämän kolmivuotisen tutkimuksen tuloksilla on merkittäviä vaikutuksia perus- ja kliinisen tutkimuksen siirtämiseen yhteisöön: (1) unettomuuden ja vuorokausirytmin unihäiriöiden diagnosointia ja hoitoa tehostetaan merkittävästi, mikä parantaa kansanterveyttä ja -turvallisuutta, mielialaa ja elämänlaatu, (2) yhteisön osallistumista tutkimukseen parannetaan erityisesti haavoittuvassa asemassa olevissa ja aliedustetuissa väestöryhmissä, mikä lisää tieteellistä tietämystä ja (3) tutkimus- ja kliiniset kustannukset pienenevät huomattavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset vapaaehtoiset tai ihmiset, joilla on viivästynyt univaiheen häiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Värisokeus Ishihara-testillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
Sylkinäytteet otetaan puolen tunnin välein illalla ennen nukkumaanmenoa.
Active Comparator: Viivästynyt univaiheen häiriö
Sylkinäytteet otetaan puolen tunnin välein illalla ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himmeä vaalea melatoniinin alkaminen
Aikaikkuna: 9 päivää
DLMO arvioidaan kahdesti kotona ja kahdesti laboratoriossa.
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT007104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveelliset kontrollit

Kliiniset tutkimukset Kotona sylkinäytteenotto

Tilaa