- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01487252
Vuorokausiarvioinnit kotona
Arviolta 23 miljoonaa amerikkalaista, mukaan lukien nuoret ja vanhukset, kärsii vuorokausirytmin unihäiriöistä, kuten viivästyneen univaiheen häiriöstä, pitkälle edenneestä univaiheen häiriöstä ja talvimasennuksesta. Näille tiloille on ominaista jatkuva unettomuus ja/tai liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan, heikentynyt suorituskyky, heikentynyt hyvinvointi ja huonompi elämänlaatu. Negatiiviset oireet johtuvat unen ajoituksen ja sisäisen vuorokausikellon välisestä epäkohdistamisesta. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vuorokausirytmin unihäiriöt diagnosoidaan tehokkaimmin (erottuvat muista unettomuuden syistä) ja hoidetaan, jos jokaisen yksittäisen potilaan vuorokausivaihe tiedetään. Pääsisäisen vuorokausikellon ajoitus mitataan luotettavimmin melatoniinin, neuroendokriinisen hormonin, endogeenisen vuorokausirytmin alkamisesta mitattuna hämärässä (dim light melatonin onset, eli "DLMO"). Toistaiseksi DLMO:n luotettava ja pätevä arvio on kuitenkin rajoitettu tutkimuslaboratorioympäristöön.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata virtaviivaistettua menettelyä vuorokausivaiheen (DLMO) tarkkaan arviointiin laboratorion ulkopuolella, mikä tarjoaa kliinikoille ja tutkijoille uudenlaisen diagnostisen ja tutkimustyökalun. Tällä tavalla potilaan unettomuuden ja/tai vuorokausirytmihäiriön taustalla oleva neurobiologinen syy voidaan helpommin diagnosoida ja hoitaa.
Erityinen tavoite 1 on validoida menetelmät kotona tehtävää vuorokausivaihtelun arviointia varten terveiden ihmisten otoksessa. Validointi tapahtuu (1) mittaamalla objektiivisesti kotimenettelyjen noudattamista ja (2) vertaamalla kotona kerättyjä DLMO:ita laboratoriossa kerättyihin DLMO:ihin yksilöiden sisällä tasapainotetussa suunnittelussa. Erityinen tavoite 2 on validoida samat kotitoimenpiteet potilailla, joilla on viivästynyt univaihehäiriö. Erityinen tavoite 3 on suorittaa tarkkoja analyyseja, jotta tuleville käyttäjille voidaan kertoa, mitkä kohteiden ominaisuudet ja valotasot ennustavat (1) kotimenettelyjen noudattamista ja (2) kelvollisia kotona käytettäviä DLMO:ita.
Tämän kolmivuotisen tutkimuksen tuloksilla on merkittäviä vaikutuksia perus- ja kliinisen tutkimuksen siirtämiseen yhteisöön: (1) unettomuuden ja vuorokausirytmin unihäiriöiden diagnosointia ja hoitoa tehostetaan merkittävästi, mikä parantaa kansanterveyttä ja -turvallisuutta, mielialaa ja elämänlaatu, (2) yhteisön osallistumista tutkimukseen parannetaan erityisesti haavoittuvassa asemassa olevissa ja aliedustetuissa väestöryhmissä, mikä lisää tieteellistä tietämystä ja (3) tutkimus- ja kliiniset kustannukset pienenevät huomattavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset tai ihmiset, joilla on viivästynyt univaiheen häiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Värisokeus Ishihara-testillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
|
Sylkinäytteet otetaan puolen tunnin välein illalla ennen nukkumaanmenoa.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt univaiheen häiriö
|
Sylkinäytteet otetaan puolen tunnin välein illalla ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himmeä vaalea melatoniinin alkaminen
Aikaikkuna: 9 päivää
|
DLMO arvioidaan kahdesti kotona ja kahdesti laboratoriossa.
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT007104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveelliset kontrollit
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Kotona sylkinäytteenotto
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)ValmisMielenterveyshäiriöt | Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Neurokognitiiviset häiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tauti | TauopatiatYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityReinvestment PartnersValmis
-
NYU Langone HealthValmis
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Defactum, Central Denmark RegionViborg Regional Hospital; Interdisciplinary Centre for Organizational Architecture... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...ValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
Stephan EliezRekrytointitACS | 22Q11-deleetio-oireyhtymäSveitsi
-
Namik Kemal UniversityValmis
-
Mayo ClinicValmis