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Avaliações da fase circadiana em casa

10 de abril de 2017 atualizado por: Helen Burgess, Rush University Medical Center

Estima-se que 23 milhões de americanos, incluindo adolescentes e idosos, sofram de distúrbios do sono do ritmo circadiano, como distúrbio da fase atrasada do sono, distúrbio avançado da fase do sono e depressão no inverno. Essas condições são caracterizadas por insônia persistente e/ou sonolência diurna excessiva, desempenho prejudicado, bem-estar reduzido e qualidade de vida inferior. Os sintomas negativos resultam de um desalinhamento entre o tempo de sono e o relógio circadiano interno. A pesquisa clínica demonstrou que os distúrbios do sono do ritmo circadiano são diagnosticados com mais eficácia (diferenciados de outras causas de insônia) e tratados se a fase circadiana de cada paciente for conhecida. O tempo do relógio circadiano interno mestre é medido de forma mais confiável a partir do início do ritmo circadiano endógeno da melatonina, um hormônio neuroendócrino, conforme medido na penumbra (início da melatonina na penumbra ou "DLMO"). No entanto, até o momento, a avaliação confiável e válida do DLMO é limitada ao ambiente de laboratório de pesquisa.

Este estudo é para testar um procedimento simplificado para a avaliação precisa da fase circadiana (DLMO) fora do laboratório que fornecerá aos médicos e pesquisadores uma nova ferramenta de diagnóstico e pesquisa. Desta forma, a causa neurobiológica subjacente da insônia e/ou distúrbio do ritmo circadiano de um paciente pode ser mais prontamente diagnosticada e tratada.

O Objetivo Específico 1 é validar procedimentos para avaliação domiciliar da fase circadiana em uma amostra de pessoas saudáveis. A validação ocorrerá (1) medindo objetivamente a conformidade com os procedimentos domiciliares e (2) comparando DLMOs coletados em casa com DLMOs coletados no laboratório, em um projeto contrabalançado dentro dos indivíduos. O Objetivo Específico 2 é validar os mesmos procedimentos domiciliares em pacientes com transtorno de atraso da fase do sono. O Objetivo Específico 3 é realizar análises rigorosas para informar aos futuros usuários quais características do sujeito e níveis de luz preveem (1) conformidade com os procedimentos domésticos e (2) DLMOs domésticos válidos.

Os resultados deste estudo de 3 anos terão implicações substanciais para a tradução da pesquisa básica e clínica para a comunidade: (1) o diagnóstico e tratamento da insônia e distúrbios do sono do ritmo circadiano serão significativamente aprimorados, melhorando assim a saúde pública e segurança, humor e qualidade de vida, (2) a participação da comunidade na pesquisa será melhorada, particularmente em populações vulneráveis ​​e sub-representadas, aumentando assim o conhecimento científico e (3) a pesquisa e os custos clínicos serão substancialmente reduzidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis ​​ou pessoas com Distúrbio da Fase do Sono Atrasado

Critério de exclusão:

  • Daltonismo com o teste de Ishihara

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Amostras de saliva coletadas a cada meia hora à noite antes de dormir.
Comparador Ativo: Distúrbio da Fase do Sono Atrasada
Amostras de saliva coletadas a cada meia hora à noite antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dim Light início da melatonina
Prazo: 9 dias
O DLMO é avaliado duas vezes em casa e duas vezes em laboratório.
9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AT007104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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