- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01487252
Avaliações da fase circadiana em casa
Estima-se que 23 milhões de americanos, incluindo adolescentes e idosos, sofram de distúrbios do sono do ritmo circadiano, como distúrbio da fase atrasada do sono, distúrbio avançado da fase do sono e depressão no inverno. Essas condições são caracterizadas por insônia persistente e/ou sonolência diurna excessiva, desempenho prejudicado, bem-estar reduzido e qualidade de vida inferior. Os sintomas negativos resultam de um desalinhamento entre o tempo de sono e o relógio circadiano interno. A pesquisa clínica demonstrou que os distúrbios do sono do ritmo circadiano são diagnosticados com mais eficácia (diferenciados de outras causas de insônia) e tratados se a fase circadiana de cada paciente for conhecida. O tempo do relógio circadiano interno mestre é medido de forma mais confiável a partir do início do ritmo circadiano endógeno da melatonina, um hormônio neuroendócrino, conforme medido na penumbra (início da melatonina na penumbra ou "DLMO"). No entanto, até o momento, a avaliação confiável e válida do DLMO é limitada ao ambiente de laboratório de pesquisa.
Este estudo é para testar um procedimento simplificado para a avaliação precisa da fase circadiana (DLMO) fora do laboratório que fornecerá aos médicos e pesquisadores uma nova ferramenta de diagnóstico e pesquisa. Desta forma, a causa neurobiológica subjacente da insônia e/ou distúrbio do ritmo circadiano de um paciente pode ser mais prontamente diagnosticada e tratada.
O Objetivo Específico 1 é validar procedimentos para avaliação domiciliar da fase circadiana em uma amostra de pessoas saudáveis. A validação ocorrerá (1) medindo objetivamente a conformidade com os procedimentos domiciliares e (2) comparando DLMOs coletados em casa com DLMOs coletados no laboratório, em um projeto contrabalançado dentro dos indivíduos. O Objetivo Específico 2 é validar os mesmos procedimentos domiciliares em pacientes com transtorno de atraso da fase do sono. O Objetivo Específico 3 é realizar análises rigorosas para informar aos futuros usuários quais características do sujeito e níveis de luz preveem (1) conformidade com os procedimentos domésticos e (2) DLMOs domésticos válidos.
Os resultados deste estudo de 3 anos terão implicações substanciais para a tradução da pesquisa básica e clínica para a comunidade: (1) o diagnóstico e tratamento da insônia e distúrbios do sono do ritmo circadiano serão significativamente aprimorados, melhorando assim a saúde pública e segurança, humor e qualidade de vida, (2) a participação da comunidade na pesquisa será melhorada, particularmente em populações vulneráveis e sub-representadas, aumentando assim o conhecimento científico e (3) a pesquisa e os custos clínicos serão substancialmente reduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis ou pessoas com Distúrbio da Fase do Sono Atrasado
Critério de exclusão:
- Daltonismo com o teste de Ishihara
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controles Saudáveis
|
Amostras de saliva coletadas a cada meia hora à noite antes de dormir.
|
|
Comparador Ativo: Distúrbio da Fase do Sono Atrasada
|
Amostras de saliva coletadas a cada meia hora à noite antes de dormir.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dim Light início da melatonina
Prazo: 9 dias
|
O DLMO é avaliado duas vezes em casa e duas vezes em laboratório.
|
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AT007104
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