- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01487252
Hodnocení cirkadiánní fáze doma
Odhaduje se, že 23 milionů Američanů, včetně dospívajících a starších lidí, trpí poruchami cirkadiánního rytmu spánku, jako je porucha opožděné fáze spánku, pokročilá porucha fáze spánku a zimní deprese. Tyto stavy jsou charakterizovány přetrvávající nespavostí a/nebo nadměrnou denní spavostí, zhoršenou výkonností, sníženou pohodou a nižší kvalitou života. Negativní příznaky vyplývají z nesouladu mezi načasováním spánku a vnitřními cirkadiánními hodinami. Klinický výzkum prokázal, že poruchy spánku s cirkadiánním rytmem jsou nejúčinněji diagnostikovány (odlišeny od jiných příčin nespavosti) a léčeny, pokud je známa cirkadiánní fáze každého jednotlivého pacienta. Načasování hlavních vnitřních cirkadiánních hodin se nejspolehlivěji měří od začátku endogenního cirkadiánního rytmu melatoninu, neuroendokrinního hormonu, měřeného v šeru (slabý nástup melatoninu nebo "DLMO"). Dosud je však spolehlivé a platné hodnocení DLMO omezeno na prostředí výzkumné laboratoře.
Tato studie má otestovat zjednodušený postup pro přesné hodnocení cirkadiánní fáze (DLMO) mimo laboratoř, která poskytne lékařům a výzkumníkům nový diagnostický a výzkumný nástroj. Tímto způsobem lze snáze diagnostikovat a léčit základní neurobiologickou příčinu pacientovy nespavosti a/nebo poruchy cirkadiánního rytmu.
Specifickým cílem 1 je validovat postupy pro domácí hodnocení cirkadiánní fáze na vzorku zdravých lidí. Ověření proběhne (1) objektivním měřením souladu s domácími postupy a (2) porovnáním DLMO shromážděných doma s DLMO shromážděnými v laboratoři ve vyváženém designu v rámci jednotlivých subjektů. Specifickým cílem 2 je ověřit stejné postupy doma u pacientů s poruchou opožděné fáze spánku. Konkrétním cílem 3 je provést přísné analýzy s cílem informovat budoucí uživatele, které charakteristiky subjektu a úrovně osvětlení předpovídají (1) dodržování domácích postupů a (2) platné domácí DLMO.
Výsledky této 3leté studie budou mít podstatné důsledky pro přenos základního a klinického výzkumu do komunity: (1) diagnostika a léčba nespavosti a poruch spánku s cirkadiánním rytmem se výrazně zlepší, čímž se zlepší veřejné zdraví a bezpečnost, nálada a kvalitu života, (2) zlepší se účast komunity na výzkumu, zejména u zranitelných a nedostatečně zastoupených populací, čímž se zvýší vědecké poznatky a (3) náklady na výzkum a klinickou práci se podstatně sníží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci nebo lidé s poruchou spánkové fáze
Kritéria vyloučení:
- Barvoslepost s testem Ishihara
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
|
Vzorky slin odebrané každou půl hodinu večer před spaním.
|
|
Aktivní komparátor: Porucha opožděné fáze spánku
|
Vzorky slin odebrané každou půl hodinu večer před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup tlumeného světla melatoninu
Časové okno: 9 dní
|
DLMO se hodnotí dvakrát doma a dvakrát v laboratoři.
|
9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AT007104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé ovládání
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityDokončenoSpát | Hypermobilita kloubů | Androgenní efekt | Healty Controls | HormonálníTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityZatím nenabírámeMigréna | Healty ControlsTurecko (Türkiye)
-
The Chaim Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemDokončenoVelká depresivní porucha | Healty ControlsIzrael
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko