Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cirkadiánní fáze doma

10. dubna 2017 aktualizováno: Helen Burgess, Rush University Medical Center

Odhaduje se, že 23 milionů Američanů, včetně dospívajících a starších lidí, trpí poruchami cirkadiánního rytmu spánku, jako je porucha opožděné fáze spánku, pokročilá porucha fáze spánku a zimní deprese. Tyto stavy jsou charakterizovány přetrvávající nespavostí a/nebo nadměrnou denní spavostí, zhoršenou výkonností, sníženou pohodou a nižší kvalitou života. Negativní příznaky vyplývají z nesouladu mezi načasováním spánku a vnitřními cirkadiánními hodinami. Klinický výzkum prokázal, že poruchy spánku s cirkadiánním rytmem jsou nejúčinněji diagnostikovány (odlišeny od jiných příčin nespavosti) a léčeny, pokud je známa cirkadiánní fáze každého jednotlivého pacienta. Načasování hlavních vnitřních cirkadiánních hodin se nejspolehlivěji měří od začátku endogenního cirkadiánního rytmu melatoninu, neuroendokrinního hormonu, měřeného v šeru (slabý nástup melatoninu nebo "DLMO"). Dosud je však spolehlivé a platné hodnocení DLMO omezeno na prostředí výzkumné laboratoře.

Tato studie má otestovat zjednodušený postup pro přesné hodnocení cirkadiánní fáze (DLMO) mimo laboratoř, která poskytne lékařům a výzkumníkům nový diagnostický a výzkumný nástroj. Tímto způsobem lze snáze diagnostikovat a léčit základní neurobiologickou příčinu pacientovy nespavosti a/nebo poruchy cirkadiánního rytmu.

Specifickým cílem 1 je validovat postupy pro domácí hodnocení cirkadiánní fáze na vzorku zdravých lidí. Ověření proběhne (1) objektivním měřením souladu s domácími postupy a (2) porovnáním DLMO shromážděných doma s DLMO shromážděnými v laboratoři ve vyváženém designu v rámci jednotlivých subjektů. Specifickým cílem 2 je ověřit stejné postupy doma u pacientů s poruchou opožděné fáze spánku. Konkrétním cílem 3 je provést přísné analýzy s cílem informovat budoucí uživatele, které charakteristiky subjektu a úrovně osvětlení předpovídají (1) dodržování domácích postupů a (2) platné domácí DLMO.

Výsledky této 3leté studie budou mít podstatné důsledky pro přenos základního a klinického výzkumu do komunity: (1) diagnostika a léčba nespavosti a poruch spánku s cirkadiánním rytmem se výrazně zlepší, čímž se zlepší veřejné zdraví a bezpečnost, nálada a kvalitu života, (2) zlepší se účast komunity na výzkumu, zejména u zranitelných a nedostatečně zastoupených populací, čímž se zvýší vědecké poznatky a (3) náklady na výzkum a klinickou práci se podstatně sníží.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci nebo lidé s poruchou spánkové fáze

Kritéria vyloučení:

  • Barvoslepost s testem Ishihara

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Vzorky slin odebrané každou půl hodinu večer před spaním.
Aktivní komparátor: Porucha opožděné fáze spánku
Vzorky slin odebrané každou půl hodinu večer před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup tlumeného světla melatoninu
Časové okno: 9 dní
DLMO se hodnotí dvakrát doma a dvakrát v laboratoři.
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AT007104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ovládání

Předplatit