- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01487252
Circadiane fasebeoordelingen thuis
Naar schatting 23 miljoen Amerikanen, inclusief adolescenten en ouderen, lijden aan circadiane ritme-slaapstoornissen, zoals vertraagde slaapfase-stoornis, geavanceerde slaapfase-stoornis en winterdepressie. Deze aandoeningen worden gekenmerkt door aanhoudende slapeloosheid en/of overmatige slaperigheid overdag, verminderde prestaties, verminderd welzijn en een lagere kwaliteit van leven. De negatieve symptomen zijn het gevolg van een verkeerde afstemming tussen de timing van de slaap en de interne circadiane klok. Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat circadiane ritme-slaapstoornissen het meest effectief worden gediagnosticeerd (onderscheiden van andere oorzaken van slapeloosheid) en behandeld als de circadiane fase van elke individuele patiënt bekend is. De timing van de interne circadiane klok van de master wordt het meest betrouwbaar gemeten vanaf het begin van het endogene circadiane ritme van melatonine, een neuro-endocrien hormoon, zoals gemeten bij weinig licht (dim light melatonin onset of "DLMO"). Tot op heden is de betrouwbare en geldige beoordeling van de DLMO echter beperkt tot de onderzoekslaboratoriumomgeving.
Deze studie is bedoeld om een gestroomlijnde procedure te testen voor de nauwkeurige beoordeling van de circadiane fase (DLMO) buiten het laboratorium, die clinici en onderzoekers een nieuw diagnostisch en onderzoeksinstrument zal bieden. Op deze manier kan de onderliggende neurobiologische oorzaak van de slapeloosheid en/of circadiane ritmestoornis van een patiënt gemakkelijker worden gediagnosticeerd en behandeld.
Specifiek doel 1 is het valideren van procedures voor de beoordeling van de circadiane fase thuis bij een steekproef van gezonde mensen. Validatie zal plaatsvinden door (1) objectief de naleving van de thuisprocedures te meten en (2) DLMO's die thuis zijn verzameld te vergelijken met DLMO's die in het laboratorium zijn verzameld, in een binnen-subjecten gecompenseerd ontwerp. Specifiek doel 2 is om dezelfde thuisprocedures te valideren bij patiënten met een vertraagde slaapfasestoornis. Specifiek doel 3 is het uitvoeren van rigoureuze analyses om toekomstige gebruikers te informeren over de kenmerken van het onderwerp en de lichtniveaus die voorspellen (1) naleving van de thuisprocedures en (2) geldige DLMO's voor thuisgebruik.
De resultaten van deze 3 jaar durende studie zullen substantiële implicaties hebben voor de vertaling van fundamenteel en klinisch onderzoek naar de gemeenschap: (1) de diagnose en behandeling van slapeloosheid en slaapstoornissen in het circadiane ritme zullen aanzienlijk worden verbeterd, waardoor de volksgezondheid en veiligheid, stemming en levenskwaliteit, (2) de deelname van de gemeenschap aan onderzoek zal worden verbeterd, met name in kwetsbare en ondervertegenwoordigde bevolkingsgroepen, waardoor de wetenschappelijke kennis toeneemt en (3) de onderzoeks- en klinische kosten zullen aanzienlijk worden verlaagd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers of mensen met een vertraagde slaapfasestoornis
Uitsluitingscriteria:
- Kleurenblindheid met de Ishihara-test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
|
Speekselmonsters worden elk half uur 's avonds voor het slapengaan genomen.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde slaapfasestoornis
|
Speekselmonsters worden elk half uur 's avonds voor het slapengaan genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedimd licht melatonine begin
Tijdsspanne: 9 dagen
|
De DLMO wordt tweemaal thuis en tweemaal in het laboratorium beoordeeld.
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Rizvydeen M, Fogg LF. Sleep and circadian variability in people with delayed sleep-wake phase disorder versus healthy controls. Sleep Med. 2017 Jun;34:33-39. doi: 10.1016/j.sleep.2017.02.019. Epub 2017 Mar 14.
- Burgess HJ, Park M, Wyatt JK, Fogg LF. Home dim light melatonin onsets with measures of compliance in delayed sleep phase disorder. J Sleep Res. 2016 Jun;25(3):314-7. doi: 10.1111/jsr.12384. Epub 2016 Feb 5.
- Burgess HJ, Wyatt JK, Park M, Fogg LF. Home Circadian Phase Assessments with Measures of Compliance Yield Accurate Dim Light Melatonin Onsets. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):889-97. doi: 10.5665/sleep.4734.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AT007104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .