Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circadiane fasebeoordelingen thuis

10 april 2017 bijgewerkt door: Helen Burgess, Rush University Medical Center

Naar schatting 23 miljoen Amerikanen, inclusief adolescenten en ouderen, lijden aan circadiane ritme-slaapstoornissen, zoals vertraagde slaapfase-stoornis, geavanceerde slaapfase-stoornis en winterdepressie. Deze aandoeningen worden gekenmerkt door aanhoudende slapeloosheid en/of overmatige slaperigheid overdag, verminderde prestaties, verminderd welzijn en een lagere kwaliteit van leven. De negatieve symptomen zijn het gevolg van een verkeerde afstemming tussen de timing van de slaap en de interne circadiane klok. Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat circadiane ritme-slaapstoornissen het meest effectief worden gediagnosticeerd (onderscheiden van andere oorzaken van slapeloosheid) en behandeld als de circadiane fase van elke individuele patiënt bekend is. De timing van de interne circadiane klok van de master wordt het meest betrouwbaar gemeten vanaf het begin van het endogene circadiane ritme van melatonine, een neuro-endocrien hormoon, zoals gemeten bij weinig licht (dim light melatonin onset of "DLMO"). Tot op heden is de betrouwbare en geldige beoordeling van de DLMO echter beperkt tot de onderzoekslaboratoriumomgeving.

Deze studie is bedoeld om een ​​gestroomlijnde procedure te testen voor de nauwkeurige beoordeling van de circadiane fase (DLMO) buiten het laboratorium, die clinici en onderzoekers een nieuw diagnostisch en onderzoeksinstrument zal bieden. Op deze manier kan de onderliggende neurobiologische oorzaak van de slapeloosheid en/of circadiane ritmestoornis van een patiënt gemakkelijker worden gediagnosticeerd en behandeld.

Specifiek doel 1 is het valideren van procedures voor de beoordeling van de circadiane fase thuis bij een steekproef van gezonde mensen. Validatie zal plaatsvinden door (1) objectief de naleving van de thuisprocedures te meten en (2) DLMO's die thuis zijn verzameld te vergelijken met DLMO's die in het laboratorium zijn verzameld, in een binnen-subjecten gecompenseerd ontwerp. Specifiek doel 2 is om dezelfde thuisprocedures te valideren bij patiënten met een vertraagde slaapfasestoornis. Specifiek doel 3 is het uitvoeren van rigoureuze analyses om toekomstige gebruikers te informeren over de kenmerken van het onderwerp en de lichtniveaus die voorspellen (1) naleving van de thuisprocedures en (2) geldige DLMO's voor thuisgebruik.

De resultaten van deze 3 jaar durende studie zullen substantiële implicaties hebben voor de vertaling van fundamenteel en klinisch onderzoek naar de gemeenschap: (1) de diagnose en behandeling van slapeloosheid en slaapstoornissen in het circadiane ritme zullen aanzienlijk worden verbeterd, waardoor de volksgezondheid en veiligheid, stemming en levenskwaliteit, (2) de deelname van de gemeenschap aan onderzoek zal worden verbeterd, met name in kwetsbare en ondervertegenwoordigde bevolkingsgroepen, waardoor de wetenschappelijke kennis toeneemt en (3) de onderzoeks- en klinische kosten zullen aanzienlijk worden verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers of mensen met een vertraagde slaapfasestoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Kleurenblindheid met de Ishihara-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Speekselmonsters worden elk half uur 's avonds voor het slapengaan genomen.
Actieve vergelijker: Vertraagde slaapfasestoornis
Speekselmonsters worden elk half uur 's avonds voor het slapengaan genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedimd licht melatonine begin
Tijdsspanne: 9 dagen
De DLMO wordt tweemaal thuis en tweemaal in het laboratorium beoordeeld.
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AT007104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren