先天性子宫畸形的患病率 (PUMA)
2016年2月17日 更新者：University of Nottingham
有早产或流产史的女性先天性子宫畸形的患病率
目的：我们计划通过分析这些群体的不同特征，调查高危女性（有流产或早产史）子宫畸形的常见程度。
这项研究还将调查在这些女性身上检测到的其他超声特征。
这项研究将指出子宫畸形如何影响妊娠结局的可能机制。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
背景：长期以来，人们一直认为先天性子宫畸形（子宫畸形）在妊娠结局不佳的女性中更为常见，例如 流产 (Rackow 和 Arici 2007) 和早产 (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007)。 然而，真正的患病率很难评估，因为没有普遍认可的分类系统，而且一些最好的调查是侵入性的。 此外，以前的流行率研究没有检查生育能力低下或流产的细节，例如生育能力低下的持续时间、流产的妊娠或流产模式。
目的：我们计划通过分析这些群体的不同特征，调查高危女性（有流产或早产史）子宫畸形的常见程度。 这项研究还将调查在这些女性身上检测到的其他超声特征。 这项研究将指出子宫畸形如何影响妊娠结局的可能机制。
方法：我们计划招募流产或早产的女性参与我们的研究。 将招募正常足月分娩的女性样本作为比较。 所有女性都将接受一次 3 维超声扫描。
结果：将确定患有先天性子宫畸形的女性比例。 尤其是在妊娠结局不佳的女性中发现的任何超声检测标记都可能表明子宫畸形如何影响妊娠。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
246
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
-
首席研究员：
- Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
二级护理：来自诺丁汉大学医院 NHS Trust 的患者
描述
纳入标准：
有流产史的妇女
- 年龄：18岁以上
- 流产的定义：妊娠 24 周之前的自发性流产，其中通过组织学确认妊娠或先前存在妊娠囊，有或没有胎极和超声扫描的胎儿心脏活动。
- 上次妊娠结束后至少 8 周
早产妇女
- 年龄：18岁以上
- 早产的定义：妊娠不足 37 周的分娩。
- 上次妊娠结束后至少 8 周
对照组（足月产妇）
- 年龄：18岁以上
- 足月分娩的定义：妊娠 37 周或以上时分娩
- 上次妊娠结束后至少 8 周
排除标准：
- 在 3D TVUS 的日期怀孕
- 最近的子宫或子宫内膜手术
- 无法忍受 3D TVUS 的女性
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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有早产史的女性
有早产史的妇女（胎龄小于 37 周的婴儿出生，其中分娩是自发的），无论过去的妊娠史如何。
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有流产史的妇女
有流产史（妊娠 24 周前自然流产）的女性，无论过去的妊娠史如何。
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早产妇女
早产妇女（妊娠 37 周或以上）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在子宫畸形
大体时间：上次妊娠结束后至少 8 周
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与对照组相比，研究组存在子宫畸形
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上次妊娠结束后至少 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨盆 3D 超声上的超声标记
大体时间：上次妊娠结束后至少 8 周
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研究组与对照组盆腔 3D 超声的超声标志物
|
上次妊娠结束后至少 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD、The University of Nottingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月5日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.