Synnynnäisten kohdun epämuodostumien esiintyvyys (PUMA)
Synnynnäisten kohdun epämuodostumien esiintyvyys naisilla, joilla on ollut ennenaikainen synnytys tai keskenmeno
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Synnynnäisten epänormaalin muotoisten kohtujen (kohdun epämuodostumia) on pitkään uskottu olevan yleisempiä naisilla, joilla on huono raskaustulos, esim. keskenmeno (Rackow ja Arici 2007) ja ennenaikainen synnytys (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). Todellista esiintyvyyttä on kuitenkin vaikea arvioida, koska ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyjä luokitusjärjestelmiä ja jotkut parhaista tutkimuksista ovat invasiivisia. Lisäksi aiemmissa levinneisyystutkimuksissa ei ole tutkittu hedelmällisyyden tai raskauden menettämisen yksityiskohtia, kuten hedelmällisyyden kestoa, raskauden menettämisen raskausaikaa tai keskenmenomallia.
Tavoitteet: Aiomme tutkia, kuinka yleisiä kohdun epämuodostumia on riskialttiilla naisilla (joilla on aiemmin ollut keskenmeno tai ennenaikainen synnytys), analysoimalla näiden ryhmien erilaisia ominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös muita näillä naisilla havaittuja ultraääniominaisuuksia. Tämä tutkimus viittaa mahdolliseen mekanismiin, kuinka kohdun epämuodostumat voivat vaikuttaa raskauden tuloksiin.
Menetelmät: Aiomme värvätä tutkimukseemme naisia, joilla on ollut keskenmeno tai ennenaikainen synnytys. Vertailun vuoksi rekrytoidaan otos normaaliaikaisesti synnyttäneistä naisista. Kaikille naisille tehdään yksi kolmiulotteinen ultraäänitutkimus.
Tulokset: Selvitetään niiden naisten osuudet, joilla on synnynnäisiä kohdun epämuodostumia. Ultraäänellä havaitut markkerit, jotka löytyvät erityisesti naisilta, joilla on huono raskaus, voivat viitata siihen, kuinka kohdun epämuodostumat vaikuttavat raskauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
-
Päätutkija:
- Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on aiemmin ollut keskenmeno
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Keskenmenon määritelmä: spontaani raskauden menetys 24 raskausviikkoon asti, jolloin raskaus varmistettiin histologisesti tai aikaisemmalla raskauspussilla sikiön navan kanssa tai ilman ja sikiön sydämen toimintaa ultraäänitutkimuksessa.
- Vähintään 8 viikkoa viimeisen raskauden päättymisestä
Naiset, joilla on ennenaikainen synnytys
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Ennenaikaisen synnytyksen määritelmä: syntymä alle 37 raskausviikolla.
- Vähintään 8 viikkoa viimeisen raskauden päättymisestä
Kontrolliryhmä (naiset, joilla on aikasyntynyt)
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Syntymäajan määritelmä: syntymä vähintään 37 raskausviikolla
- Vähintään 8 viikkoa viimeisen raskauden päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana 3D TVUS:n päivämääränä
- Äskettäin tehty kohdun tai endometriumin leikkaus
- Naiset eivät kestä 3D TVUS:ta
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, joilla on aikaisempi ennenaikainen synnytys
Naiset, joilla on aikaisemmin ollut ennenaikainen synnytys (alle 37 raskausviikkoa syntyneen lapsen syntymä, jolloin synnytys oli spontaanisti) aiemmasta raskaushistoriasta riippumatta.
|
|
Naiset, joilla on aikaisempi keskenmeno
Naiset, joilla on aiemmin ollut keskenmeno (spontaani raskauden katkeaminen ennen 24 raskausviikkoa), aiemmasta raskaudesta riippumatta.
|
|
Naiset, jotka ovat aiemmin synnyttäneet
Naiset, joilla on aikaisempi synnytys (37 raskausviikkoa tai enemmän)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun epämuodostumien esiintyminen
Aikaikkuna: Vähintään 8 viikkoa viimeisen raskauden päättymisestä
|
Kohdun epämuodostumien esiintyminen tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Vähintään 8 viikkoa viimeisen raskauden päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänimerkit lantion 3D-ultraäänessä
Aikaikkuna: Vähintään 8 viikkoa viimeisen raskauden päättymisestä
|
Ultraäänimarkkerit lantion 3D-ultraäänessä tutkimuksessa vs. kontrolliryhmä
|
Vähintään 8 viikkoa viimeisen raskauden päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .