- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01487616
Prévalence des malformations utérines congénitales (PUMA)
Prévalence des malformations utérines congénitales chez les femmes ayant des antécédents d'accouchement prématuré ou de fausse couche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : On pense depuis longtemps que les utérus congénitaux de forme anormale (malformations utérines) sont plus fréquents chez les femmes dont la grossesse a de mauvais résultats, par ex. fausse couche (Rackow et Arici 2007) et accouchement prématuré (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). Cependant, la véritable prévalence est difficile à évaluer car il n'existe pas de systèmes de classification universellement reconnus et certaines des meilleures enquêtes sont invasives. De plus, les études de prévalence précédentes n'ont pas examiné les détails de l'hypofertilité ou de la perte de grossesse, tels que la durée de l'hypofertilité, la gestation de la perte de grossesse ou le schéma des fausses couches.
Objectifs : Nous prévoyons d'étudier la fréquence des malformations utérines chez les femmes à haut risque (ayant des antécédents de fausse couche ou d'accouchement prématuré), en analysant différentes caractéristiques dans ces groupes. Cette étude examinera également d'autres caractéristiques échographiques détectées chez ces femmes. Cette étude indiquera le mécanisme possible de la façon dont les malformations utérines peuvent affecter les résultats de la grossesse.
Méthodes : Nous prévoyons de recruter des femmes qui ont fait une fausse couche ou un accouchement prématuré dans notre étude. Un échantillon de femmes ayant accouché à terme normal sera recruté à titre de comparaison. Toutes les femmes subiront chacune une échographie tridimensionnelle.
Résultats : Les proportions de femmes atteintes de malformations utérines congénitales seront déterminées. Tout marqueur détecté par échographie trouvé en particulier chez les femmes ayant de mauvais résultats de grossesse peut indiquer comment les malformations utérines affectent les grossesses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
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Chercheur principal:
- Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes ayant déjà fait une fausse couche
- Âge : 18 ans ou plus
- Définition de la fausse couche : perte de grossesse spontanée jusqu'à 24 semaines de gestation, lorsque la grossesse a été confirmée histologiquement ou avec la présence antérieure d'un sac gestationnel avec ou sans pôle fœtal et activité cardiaque fœtale à l'échographie.
- Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse
Femmes ayant accouché avant terme
- Âge : 18 ans ou plus
- Définition de naissance prématurée : naissance à moins de 37 semaines de gestation.
- Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse
Groupe témoin (femmes accouchant à terme)
- Âge : 18 ans ou plus
- Définition de naissance à terme : naissance à 37 semaines ou plus de gestation
- Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse
Critère d'exclusion:
- Enceinte à la date du TVUS 3D
- Chirurgie utérine ou endométriale récente
- Femmes incapables de tolérer la TVUS 3D
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes ayant déjà accouché avant terme
Femmes ayant des antécédents d'accouchement prématuré (naissance d'un bébé de moins de 37 semaines d'âge gestationnel, où le travail a été spontané), quels que soient leurs antécédents de grossesse.
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Femmes ayant déjà fait une fausse couche
Femmes ayant des antécédents de fausse couche (perte de grossesse spontanée avant 24 semaines de gestation), quels que soient leurs antécédents de grossesse.
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Femmes ayant déjà accouché à terme
Femmes ayant déjà accouché à terme (37 semaines de gestation ou plus)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de malformations utérines
Délai: Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse
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Présence de malformations utérines dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin
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Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs échographiques sur échographie 3D pelvienne
Délai: Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse
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Marqueurs échographiques sur l'échographie 3D pelvienne dans l'étude par rapport au groupe témoin
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Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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