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Prévalence des malformations utérines congénitales (PUMA)

17 février 2016 mis à jour par: University of Nottingham

Prévalence des malformations utérines congénitales chez les femmes ayant des antécédents d'accouchement prématuré ou de fausse couche

Objectifs : Nous prévoyons d'étudier la fréquence des malformations utérines chez les femmes à haut risque (ayant des antécédents de fausse couche ou d'accouchement prématuré), en analysant différentes caractéristiques dans ces groupes. Cette étude examinera également d'autres caractéristiques échographiques détectées chez ces femmes. Cette étude indiquera le mécanisme possible de la façon dont les malformations utérines peuvent affecter les résultats de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Contexte : On pense depuis longtemps que les utérus congénitaux de forme anormale (malformations utérines) sont plus fréquents chez les femmes dont la grossesse a de mauvais résultats, par ex. fausse couche (Rackow et Arici 2007) et accouchement prématuré (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). Cependant, la véritable prévalence est difficile à évaluer car il n'existe pas de systèmes de classification universellement reconnus et certaines des meilleures enquêtes sont invasives. De plus, les études de prévalence précédentes n'ont pas examiné les détails de l'hypofertilité ou de la perte de grossesse, tels que la durée de l'hypofertilité, la gestation de la perte de grossesse ou le schéma des fausses couches.

Objectifs : Nous prévoyons d'étudier la fréquence des malformations utérines chez les femmes à haut risque (ayant des antécédents de fausse couche ou d'accouchement prématuré), en analysant différentes caractéristiques dans ces groupes. Cette étude examinera également d'autres caractéristiques échographiques détectées chez ces femmes. Cette étude indiquera le mécanisme possible de la façon dont les malformations utérines peuvent affecter les résultats de la grossesse.

Méthodes : Nous prévoyons de recruter des femmes qui ont fait une fausse couche ou un accouchement prématuré dans notre étude. Un échantillon de femmes ayant accouché à terme normal sera recruté à titre de comparaison. Toutes les femmes subiront chacune une échographie tridimensionnelle.

Résultats : Les proportions de femmes atteintes de malformations utérines congénitales seront déterminées. Tout marqueur détecté par échographie trouvé en particulier chez les femmes ayant de mauvais résultats de grossesse peut indiquer comment les malformations utérines affectent les grossesses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Soins secondaires : patients du Nottingham University Hospitals NHS Trust

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ayant déjà fait une fausse couche

    • Âge : 18 ans ou plus
    • Définition de la fausse couche : perte de grossesse spontanée jusqu'à 24 semaines de gestation, lorsque la grossesse a été confirmée histologiquement ou avec la présence antérieure d'un sac gestationnel avec ou sans pôle fœtal et activité cardiaque fœtale à l'échographie.
    • Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse
  2. Femmes ayant accouché avant terme

    • Âge : 18 ans ou plus
    • Définition de naissance prématurée : naissance à moins de 37 semaines de gestation.
    • Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse
  3. Groupe témoin (femmes accouchant à terme)

    • Âge : 18 ans ou plus
    • Définition de naissance à terme : naissance à 37 semaines ou plus de gestation
    • Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse

Critère d'exclusion:

  • Enceinte à la date du TVUS 3D
  • Chirurgie utérine ou endométriale récente
  • Femmes incapables de tolérer la TVUS 3D
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes ayant déjà accouché avant terme
Femmes ayant des antécédents d'accouchement prématuré (naissance d'un bébé de moins de 37 semaines d'âge gestationnel, où le travail a été spontané), quels que soient leurs antécédents de grossesse.
Femmes ayant déjà fait une fausse couche
Femmes ayant des antécédents de fausse couche (perte de grossesse spontanée avant 24 semaines de gestation), quels que soient leurs antécédents de grossesse.
Femmes ayant déjà accouché à terme
Femmes ayant déjà accouché à terme (37 semaines de gestation ou plus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de malformations utérines
Délai: Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse
Présence de malformations utérines dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin
Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs échographiques sur échographie 3D pelvienne
Délai: Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse
Marqueurs échographiques sur l'échographie 3D pelvienne dans l'étude par rapport au groupe témoin
Au moins 8 semaines après la fin de la dernière grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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