Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av medfødte uterine misdannelser (PUMA)

17. februar 2016 oppdatert av: University of Nottingham

Prevalens av medfødte livmormisdannelser hos kvinner med en historie med prematur fødsel eller spontanabort

Mål: Vi planlegger å undersøke hvor vanlige livmormisdannelser er hos høyrisikokvinner (med anamnese med spontanabort eller prematur fødsel), ved å analysere ulike egenskaper i disse gruppene. Denne studien vil også undersøke andre ultralydegenskaper oppdaget på disse kvinnene. Denne studien vil peke på den mulige mekanismen for hvordan livmormisdannelser kan påvirke graviditetsutfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Medfødte unormalt formede livmor (livmormisdannelser) har lenge vært antatt å være mer vanlig hos kvinner med dårlige svangerskapsutfall, f.eks. spontanabort (Rackow og Arici 2007) og prematur fødsel (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). Den sanne prevalensen er imidlertid vanskelig å vurdere siden det ikke finnes noen universelt vedtatte klassifiseringssystemer og noen av de beste undersøkelsene er invasive. I tillegg har tidligere prevalensstudier ikke undersøkt detaljene om subfertilitet eller svangerskapstap, slik som varigheten av subfertilitet, svangerskapets svangerskapstap eller abortmønster.

Mål: Vi planlegger å undersøke hvor vanlige livmormisdannelser er hos høyrisikokvinner (med anamnese med spontanabort eller prematur fødsel), ved å analysere ulike egenskaper i disse gruppene. Denne studien vil også undersøke andre ultralydegenskaper oppdaget på disse kvinnene. Denne studien vil peke på den mulige mekanismen for hvordan livmormisdannelser kan påvirke graviditetsutfall.

Metoder: Vi planlegger å rekruttere kvinner som har hatt spontanabort eller prematur fødsel til studien vår. Et utvalg kvinner som hadde normal termin vil bli rekruttert som sammenligning. Alle kvinner vil gjennomgå en 3-dimensjonal ultralydskanning hver.

Utfall: Andelene kvinner med medfødte uterine misdannelser vil bli bestemt. Eventuelle ultralyddetekterte markører funnet spesielt hos kvinner med dårlige graviditetsresultater kan peke på hvordan livmormisdannelser påvirker graviditeter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sekundærpleie: Pasienter fra Nottingham University Hospitals NHS Trust

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med tidligere spontanabort

    • Alder: 18 år eller eldre
    • Definisjon av spontanabort: spontant svangerskapstap frem til 24 uker av svangerskapet, hvor graviditeten ble bekreftet histologisk eller med tidligere tilstedeværelse av en svangerskapssekk med eller uten fosterpol og fosterhjerteaktivitet ved ultralydskanning.
    • Minst 8 uker etter slutten av siste svangerskap

  2. Kvinner med prematur fødsel

    • Alder: 18 år eller eldre
    • Definisjon av prematur fødsel: fødsel ved mindre enn 37 ukers svangerskap.
    • Minst 8 uker etter slutten av siste svangerskap

  3. Kontrollgruppe (kvinner med termin)

    • Alder: 18 år eller eldre
    • Definisjon av terminfødsel: fødsel ved 37 eller flere uker med svangerskap
    • Minst 8 uker etter slutten av siste svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid på datoen for 3D TVUS
  • Nylig livmor- eller endometrieoperasjon
  • Kvinner som ikke tåler 3D TVUS
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner med tidligere prematur fødsel
Kvinner med for tidlig fødsel (fødsel av en baby under 37 ukers svangerskapsalder, hvor fødselen var spontan) uavhengig av tidligere graviditetshistorie.
Kvinner med tidligere spontanabort
Kvinner med anamnese på spontanabort (spontant svangerskapstap før 24 ukers svangerskap), uavhengig av tidligere svangerskapshistorie.
Kvinner med tidligere terminfødsler
Kvinner med tidligere terminfødsler (37 eller flere uker med svangerskap)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av livmormisdannelser
Tidsramme: Minst 8 uker etter slutten av siste svangerskap
Tilstedeværelse av livmormisdannelser i studiegruppe sammenlignet med kontrollgruppe
Minst 8 uker etter slutten av siste svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydmarkører på bekken 3D ultralyd
Tidsramme: Minst 8 uker etter slutten av siste svangerskap
Ultralydmarkører på bekken 3D ultralyd i studie versus kontrollgruppe
Minst 8 uker etter slutten av siste svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere