Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van aangeboren misvormingen van de baarmoeder (PUMA)

17 februari 2016 bijgewerkt door: University of Nottingham

Prevalentie van aangeboren misvormingen van de baarmoeder bij vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte of miskraam

Doelstellingen: We zijn van plan om te onderzoeken hoe vaak misvormingen van de baarmoeder voorkomen bij vrouwen met een hoog risico (met een voorgeschiedenis van een miskraam of vroeggeboorte), door verschillende kenmerken in deze groepen te analyseren. Deze studie zal ook andere echografische kenmerken onderzoeken die bij deze vrouwen zijn gedetecteerd. Deze studie zal wijzen op het mogelijke mechanisme van hoe misvormingen van de baarmoeder de zwangerschapsuitkomsten kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Lang werd gedacht dat aangeboren abnormaal gevormde baarmoeders (baarmoedermisvormingen) vaker voorkomen bij vrouwen met slechte zwangerschapsuitkomsten, b.v. miskraam (Rackow en Arici 2007) en vroeggeboorte (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). De werkelijke prevalentie is echter moeilijk te beoordelen, aangezien er geen universeel overeengekomen classificatiesystemen zijn en sommige van de beste onderzoeken invasief zijn. Bovendien hebben eerdere prevalentiestudies de details van subfertiliteit of zwangerschapsverlies niet onderzocht, zoals de duur van subfertiliteit, de zwangerschap van het zwangerschapsverlies of het miskraampatroon.

Doelstellingen: We zijn van plan om te onderzoeken hoe vaak misvormingen van de baarmoeder voorkomen bij vrouwen met een hoog risico (met een voorgeschiedenis van een miskraam of vroeggeboorte), door verschillende kenmerken in deze groepen te analyseren. Deze studie zal ook andere echografische kenmerken onderzoeken die bij deze vrouwen zijn gedetecteerd. Deze studie zal wijzen op het mogelijke mechanisme van hoe misvormingen van de baarmoeder de zwangerschapsuitkomsten kunnen beïnvloeden.

Methoden: We zijn van plan vrouwen te rekruteren die een miskraam of vroeggeboorte hebben gehad voor ons onderzoek. Ter vergelijking zal een steekproef worden getrokken van vrouwen die op normale termijn zijn bevallen. Alle vrouwen ondergaan elk één driedimensionale echografie.

Resultaten: De proporties van vrouwen met aangeboren misvormingen van de baarmoeder zullen worden bepaald. Alle door echografie gedetecteerde markers die vooral worden gevonden bij vrouwen met slechte zwangerschapsuitkomsten, kunnen erop wijzen hoe misvormingen van de baarmoeder zwangerschappen beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Secundaire zorg: patiënten van Nottingham University Hospitals NHS Trust

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een eerdere miskraam

    • Leeftijd: 18 jaar of ouder
    • Definitie van miskraam: het spontane zwangerschapsverlies tot 24 weken zwangerschap, waarbij de zwangerschap histologisch werd bevestigd of met eerdere aanwezigheid van een zwangerschapszak met of zonder foetale pool en foetale hartactiviteit op echografie.
    • Ten minste 8 weken na het einde van de laatste zwangerschap

  2. Vrouwen met vroeggeboorte

    • Leeftijd: 18 jaar of ouder
    • Definitie van vroeggeboorte: geboorte bij minder dan 37 weken zwangerschap.
    • Ten minste 8 weken na het einde van de laatste zwangerschap

  3. Controlegroep (vrouwen met een voldragen bevalling)

    • Leeftijd: 18 jaar of ouder
    • Definitie van voldragen geboorte: geboorte bij 37 of meer weken zwangerschap
    • Ten minste 8 weken na het einde van de laatste zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger op de datum van de 3D TVUS
  • Recente baarmoeder- of endometriumoperatie
  • Vrouwen kunnen 3D TVUS niet verdragen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen met eerdere vroeggeboorte
Vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte (geboorte van een baby met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, waarbij de bevalling spontaan was), ongeacht de zwangerschapsgeschiedenis in het verleden.
Vrouwen met een eerdere miskraam
Vrouwen met een voorgeschiedenis van een miskraam (spontaan zwangerschapsverlies vóór 24 weken zwangerschap), ongeacht de zwangerschapsgeschiedenis in het verleden.
Vrouwen met eerdere bevallingen
Vrouwen met eerdere bevallingen (37 of meer weken zwangerschap)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van misvormingen van de baarmoeder
Tijdsspanne: Ten minste 8 weken na het einde van de laatste zwangerschap
Aanwezigheid van misvormingen van de baarmoeder in de onderzoeksgroep in vergelijking met de controlegroep
Ten minste 8 weken na het einde van de laatste zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie markeringen op bekken 3D echografie
Tijdsspanne: Ten minste 8 weken na het einde van de laatste zwangerschap
Echomarkers op 3D-echografie van het bekken in studie- versus controlegroep
Ten minste 8 weken na het einde van de laatste zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren