Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett méhfejlődési rendellenességek előfordulása (PUMA)

2016. február 17. frissítette: University of Nottingham

A veleszületett méhfejlődési rendellenességek előfordulása olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében koraszülés vagy vetélés szerepel

Célkitűzések: Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, mennyire gyakoriak a méhfejlődési rendellenességek magas kockázatú nőknél (a kórtörténetben vetélés vagy koraszülés szerepel), a különböző jellemzők elemzésével ezekben a csoportokban. Ez a tanulmány az ezen nőkön észlelt egyéb ultrahangjellemzőket is megvizsgálja. Ez a tanulmány rámutat arra a lehetséges mechanizmusra, hogy a méh fejlődési rendellenességei hogyan befolyásolhatják a terhesség kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A veleszületett kóros alakú anyaméhekről (méh-fejlődési rendellenességek) régóta úgy gondolják, hogy gyakrabban fordulnak elő olyan nőknél, akiknek terhessége rossz, pl. vetélés (Rackow és Arici 2007) és koraszülés (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). A valódi előfordulást azonban nehéz felmérni, mivel nincsenek általánosan elfogadott osztályozási rendszerek, és a legjobb vizsgálatok némelyike ​​invazív. Ezenkívül a korábbi prevalencia vizsgálatok nem vizsgálták a szubfertilitás vagy a terhesség elvesztésének részleteit, például a szubfertilitás időtartamát, a terhesség elvesztésének terhességét vagy a vetélés mintáját.

Célkitűzések: Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, mennyire gyakoriak a méhfejlődési rendellenességek magas kockázatú nőknél (a kórtörténetben vetélés vagy koraszülés szerepel), a különböző jellemzők elemzésével ezekben a csoportokban. Ez a tanulmány az ezen nőkön észlelt egyéb ultrahangjellemzőket is megvizsgálja. Ez a tanulmány rámutat arra a lehetséges mechanizmusra, hogy a méh fejlődési rendellenességei hogyan befolyásolhatják a terhesség kimenetelét.

Módszerek: Terveink szerint olyan nőket veszünk fel vizsgálatunkba, akiknek vetélése vagy koraszülése volt. Összehasonlításképpen egy mintát vesznek fel olyan nőkből, akiknek normál idejű szülése volt. Minden nőnek egy-egy 3-dimenziós ultrahangvizsgálatot kell elvégeznie.

Eredmények: Meghatározzák a veleszületett méhfejlődési rendellenességben szenvedő nők arányát. Az ultrahanggal kimutatott markerek, amelyeket különösen a rossz terhességi kimenetelű nőknél találtak, arra utalhatnak, hogy a méh fejlődési rendellenességei hogyan befolyásolják a terhességet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

246

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Toborzás
        • Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Másodlagos ellátás: a Nottingham University Hospitals NHS Trust betegei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábbi vetélésen átesett nők

    • Életkor: 18 éves vagy idősebb
    • A vetélés definíciója: a terhesség 24. hetéig tartó spontán terhességvesztés, amikor a terhességet szövettanilag vagy korábbi terhességi zsák jelenlétével magzati pólussal vagy anélkül és magzati szívműködéssel ultrahangos vizsgálattal igazolták.
    • Legalább 8 héttel az utolsó terhesség vége után

  2. Koraszülött nők

    • Életkor: 18 éves vagy idősebb
    • A koraszülés definíciója: születés a terhesség 37. heténél kevesebbel.
    • Legalább 8 héttel az utolsó terhesség vége után

  3. Kontroll csoport (idős születésű nők)

    • Életkor: 18 éves vagy idősebb
    • A születés fogalmának meghatározása: születés a terhesség 37. hetében vagy több
    • Legalább 8 héttel az utolsó terhesség vége után

Kizárási kritériumok:

  • Terhes a 3D TVUS időpontjában
  • Legutóbbi méh vagy endometrium műtét
  • A nők képtelenek elviselni a 3D TVUS-t
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Koraszülött nők
Nők, akiknek a kórtörténetében koraszülés szerepel (37 hetesnél fiatalabb csecsemő születése, ahol a szülés spontán volt), függetlenül a terhesség korábbi történetétől.
Korábbi vetélésen átesett nők
Nők, akiknek anamnézisében vetélés szerepel (a terhesség spontán elvesztése a terhesség 24. hete előtt), függetlenül a korábbi terhességi előzményektől.
Korábban szült nők
Korábban szült nők (37 vagy több hetes terhesség)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh fejlődési rendellenességeinek jelenléte
Időkeret: Legalább 8 héttel az utolsó terhesség vége után
A méhfejlődési rendellenességek jelenléte a vizsgálati csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Legalább 8 héttel az utolsó terhesség vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahang markerek kismedencei 3D ultrahangon
Időkeret: Legalább 8 héttel az utolsó terhesség vége után
Ultrahang markerek kismedencei 3D ultrahang vizsgálatban a kontrollcsoporttal szemben
Legalább 8 héttel az utolsó terhesség vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11072

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel