- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01487616
Prävalenz angeborener Uterusfehlbildungen (PUMA)
Prävalenz angeborener Uterusfehlbildungen bei Frauen mit Frühgeburten oder Fehlgeburten in der Vorgeschichte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es wurde lange angenommen, dass angeborene Fehlbildungen der Gebärmutter (Gebärmutterfehlbildungen) häufiger bei Frauen mit schlechten Schwangerschaftsausgängen auftreten, z.B. Fehlgeburten (Rackow und Arici 2007) und Frühgeburten (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). Die tatsächliche Prävalenz lässt sich jedoch schwer einschätzen, da es keine allgemein anerkannten Klassifizierungssysteme gibt und einige der besten Untersuchungen invasiv sind. Darüber hinaus wurden in früheren Prävalenzstudien die Einzelheiten der Subfertilität oder des Schwangerschaftsverlusts nicht untersucht, etwa die Dauer der Subfertilität, die Dauer des Schwangerschaftsverlusts oder das Fehlgeburtsmuster.
Ziele: Wir planen zu untersuchen, wie häufig Uterusfehlbildungen bei Hochrisikofrauen (mit Fehlgeburten oder Frühgeburten in der Vorgeschichte) auftreten, indem wir verschiedene Merkmale in diesen Gruppen analysieren. In dieser Studie werden auch andere Ultraschallmerkmale untersucht, die bei diesen Frauen festgestellt wurden. Diese Studie wird auf den möglichen Mechanismus hinweisen, wie sich Uterusfehlbildungen auf den Schwangerschaftsausgang auswirken können.
Methoden: Wir planen, Frauen in unsere Studie aufzunehmen, die eine Fehlgeburt oder eine Frühgeburt erlitten haben. Als Vergleich wird eine Stichprobe von Frauen herangezogen, die normale Entbindungen hatten. Alle Frauen werden jeweils einer dreidimensionalen Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Ergebnisse: Der Anteil der Frauen mit angeborenen Uterusfehlbildungen wird ermittelt. Alle durch Ultraschall erkannten Marker, die insbesondere bei Frauen mit schlechten Schwangerschaftsergebnissen gefunden werden, können darauf hinweisen, wie sich Uterusfehlbildungen auf die Schwangerschaft auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD
- Telefonnummer: +44(0)1158230700
- E-Mail: Nick.Raine-Fenning@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yee Yin Chan, BMBS
- E-Mail: mgxyyc@nottingham.ac.uk
Studienorte
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
-
Hauptermittler:
- Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit einer früheren Fehlgeburt
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Definition einer Fehlgeburt: der spontane Schwangerschaftsverlust bis zur 24. Schwangerschaftswoche, bei dem die Schwangerschaft histologisch bestätigt wurde oder bei vorherigem Vorhandensein eines Fruchtsacks mit oder ohne fetalem Pol und fetaler Herzaktivität bei Ultraschalluntersuchungen.
- Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft
Frauen mit Frühgeburt
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Definition einer Frühgeburt: Geburt in weniger als 37 Schwangerschaftswochen.
- Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft
Kontrollgruppe (Frauen mit termingerechter Geburt)
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Definition des Begriffs Geburt: Geburt in der 37. oder mehr Schwangerschaftswoche
- Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Schwanger zum Zeitpunkt des 3D-TVUS
- Kürzlich durchgeführte Gebärmutter- oder Endometriumoperationen
- Frauen vertragen 3D-TVUS nicht
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Frauen mit früherer Frühgeburt
Frauen mit einer Frühgeburt in der Vorgeschichte (Geburt eines Babys im Gestationsalter von weniger als 37 Wochen, bei der die Wehen spontan erfolgten), unabhängig von der Vorgeschichte einer Schwangerschaft.
|
Frauen mit einer früheren Fehlgeburt
Frauen mit einer Fehlgeburt in der Vorgeschichte (spontaner Schwangerschaftsverlust vor der 24. Schwangerschaftswoche), unabhängig von der Schwangerschaftsgeschichte in der Vergangenheit.
|
Frauen mit früheren termingerechten Geburten
Frauen mit früheren termingerechten Geburten (37 oder mehr Schwangerschaftswochen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen von Fehlbildungen der Gebärmutter
Zeitfenster: Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft
|
Vorliegen von Uterusfehlbildungen in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ultraschallmarker im 3D-Ultraschall des Beckens
Zeitfenster: Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft
|
Ultraschallmarker im 3D-Beckenultraschall in der Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11072
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