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Prävalenz angeborener Uterusfehlbildungen (PUMA)

17. Februar 2016 aktualisiert von: University of Nottingham

Prävalenz angeborener Uterusfehlbildungen bei Frauen mit Frühgeburten oder Fehlgeburten in der Vorgeschichte

Ziele: Wir planen zu untersuchen, wie häufig Uterusfehlbildungen bei Hochrisikofrauen (mit Fehlgeburten oder Frühgeburten in der Vorgeschichte) auftreten, indem wir verschiedene Merkmale in diesen Gruppen analysieren. In dieser Studie werden auch andere Ultraschallmerkmale untersucht, die bei diesen Frauen festgestellt wurden. Diese Studie wird auf den möglichen Mechanismus hinweisen, wie sich Uterusfehlbildungen auf den Schwangerschaftsausgang auswirken können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es wurde lange angenommen, dass angeborene Fehlbildungen der Gebärmutter (Gebärmutterfehlbildungen) häufiger bei Frauen mit schlechten Schwangerschaftsausgängen auftreten, z.B. Fehlgeburten (Rackow und Arici 2007) und Frühgeburten (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). Die tatsächliche Prävalenz lässt sich jedoch schwer einschätzen, da es keine allgemein anerkannten Klassifizierungssysteme gibt und einige der besten Untersuchungen invasiv sind. Darüber hinaus wurden in früheren Prävalenzstudien die Einzelheiten der Subfertilität oder des Schwangerschaftsverlusts nicht untersucht, etwa die Dauer der Subfertilität, die Dauer des Schwangerschaftsverlusts oder das Fehlgeburtsmuster.

Ziele: Wir planen zu untersuchen, wie häufig Uterusfehlbildungen bei Hochrisikofrauen (mit Fehlgeburten oder Frühgeburten in der Vorgeschichte) auftreten, indem wir verschiedene Merkmale in diesen Gruppen analysieren. In dieser Studie werden auch andere Ultraschallmerkmale untersucht, die bei diesen Frauen festgestellt wurden. Diese Studie wird auf den möglichen Mechanismus hinweisen, wie sich Uterusfehlbildungen auf den Schwangerschaftsausgang auswirken können.

Methoden: Wir planen, Frauen in unsere Studie aufzunehmen, die eine Fehlgeburt oder eine Frühgeburt erlitten haben. Als Vergleich wird eine Stichprobe von Frauen herangezogen, die normale Entbindungen hatten. Alle Frauen werden jeweils einer dreidimensionalen Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Ergebnisse: Der Anteil der Frauen mit angeborenen Uterusfehlbildungen wird ermittelt. Alle durch Ultraschall erkannten Marker, die insbesondere bei Frauen mit schlechten Schwangerschaftsergebnissen gefunden werden, können darauf hinweisen, wie sich Uterusfehlbildungen auf die Schwangerschaft auswirken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sekundärversorgung: Patienten des Nottingham University Hospitals NHS Trust

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer früheren Fehlgeburt

    • Alter: 18 Jahre oder älter
    • Definition einer Fehlgeburt: der spontane Schwangerschaftsverlust bis zur 24. Schwangerschaftswoche, bei dem die Schwangerschaft histologisch bestätigt wurde oder bei vorherigem Vorhandensein eines Fruchtsacks mit oder ohne fetalem Pol und fetaler Herzaktivität bei Ultraschalluntersuchungen.
    • Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft
  2. Frauen mit Frühgeburt

    • Alter: 18 Jahre oder älter
    • Definition einer Frühgeburt: Geburt in weniger als 37 Schwangerschaftswochen.
    • Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft
  3. Kontrollgruppe (Frauen mit termingerechter Geburt)

    • Alter: 18 Jahre oder älter
    • Definition des Begriffs Geburt: Geburt in der 37. oder mehr Schwangerschaftswoche
    • Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger zum Zeitpunkt des 3D-TVUS
  • Kürzlich durchgeführte Gebärmutter- oder Endometriumoperationen
  • Frauen vertragen 3D-TVUS nicht
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit früherer Frühgeburt
Frauen mit einer Frühgeburt in der Vorgeschichte (Geburt eines Babys im Gestationsalter von weniger als 37 Wochen, bei der die Wehen spontan erfolgten), unabhängig von der Vorgeschichte einer Schwangerschaft.
Frauen mit einer früheren Fehlgeburt
Frauen mit einer Fehlgeburt in der Vorgeschichte (spontaner Schwangerschaftsverlust vor der 24. Schwangerschaftswoche), unabhängig von der Schwangerschaftsgeschichte in der Vergangenheit.
Frauen mit früheren termingerechten Geburten
Frauen mit früheren termingerechten Geburten (37 oder mehr Schwangerschaftswochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen von Fehlbildungen der Gebärmutter
Zeitfenster: Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft
Vorliegen von Uterusfehlbildungen in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmarker im 3D-Ultraschall des Beckens
Zeitfenster: Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft
Ultraschallmarker im 3D-Beckenultraschall in der Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe
Mindestens 8 Wochen nach Ende der letzten Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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