Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych macicy (PUMA)
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych macicy u kobiet z porodem przedwczesnym lub poronieniem w wywiadzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Od dawna uważa się, że wrodzone macice o nieprawidłowym kształcie (wady rozwojowe macicy) występują częściej u kobiet ze złym przebiegiem ciąży, m.in. poronienia (Rackow i Arici 2007) i porodu przedwczesnego (Tomazevic, Ban-Frangez i in. 2007). Jednak rzeczywista częstość występowania jest trudna do oszacowania, ponieważ nie ma powszechnie uzgodnionych systemów klasyfikacji, a niektóre z najlepszych badań są inwazyjne. Ponadto wcześniejsze badania rozpowszechnienia nie badały szczegółów dotyczących niepłodności lub utraty ciąży, takich jak czas trwania niepłodności, ciąża utraty ciąży lub schemat poronień.
Cele: Planujemy zbadać, jak często wady rozwojowe macicy występują u kobiet wysokiego ryzyka (po poronieniu lub porodzie przedwczesnym w wywiadzie), analizując różne cechy w tych grupach. W badaniu tym zbadane zostaną również inne cechy ultrasonograficzne wykryte u tych kobiet. Badanie to wskaże możliwy mechanizm wpływu wad rozwojowych macicy na przebieg ciąży.
Metody: Planujemy rekrutować do naszego badania kobiety, które miały poronienie lub poród przedwczesny. Do porównania zostanie wybrana próbka kobiet, które rodziły w normalnym terminie. Każda z kobiet zostanie poddana jednemu trójwymiarowemu badaniu ultrasonograficznemu.
Efekty: Określony zostanie odsetek kobiet z wrodzonymi wadami macicy. Wszelkie markery wykryte w badaniu ultrasonograficznym, szczególnie u kobiet ze złymi wynikami ciąży, mogą wskazywać na wpływ wad rozwojowych macicy na przebieg ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Rekrutacyjny
- Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
-
Główny śledczy:
- Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z wcześniejszym poronieniem
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Definicja poronienia: samoistna utrata ciąży do 24 tygodnia ciąży, gdy ciąża została potwierdzona histologicznie lub z wcześniejszą obecnością pęcherzyka ciążowego z biegunem płodu lub bez niego oraz czynnością serca płodu w badaniu ultrasonograficznym.
- Co najmniej 8 tygodni po zakończeniu ostatniej ciąży
Kobiety z porodem przedwczesnym
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Definicja porodu przedwczesnego: poród przed 37 tygodniem ciąży.
- Co najmniej 8 tygodni po zakończeniu ostatniej ciąży
Grupa kontrolna (kobiety urodzone w terminie)
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Definicja terminu porodu: poród w 37 lub więcej tygodniach ciąży
- Co najmniej 8 tygodni po zakończeniu ostatniej ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w dniu 3D TVUS
- Niedawna operacja macicy lub endometrium
- Kobiety nie tolerujące 3D TVUS
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety z wcześniejszym porodem przedwczesnym
Kobiety z porodem przedwczesnym w wywiadzie (urodzenie dziecka w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, w którym poród był spontaniczny) niezależnie od historii ciąży w przeszłości.
|
|
Kobiety z wcześniejszym poronieniem
Kobiety, które poroniły w wywiadzie (samoistna utrata ciąży przed 24 tygodniem ciąży), niezależnie od historii ciąży.
|
|
Kobiety, które wcześniej rodziły w terminie
Kobiety, które wcześniej rodziły w terminie (37 lub więcej tygodni ciąży)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wad rozwojowych macicy
Ramy czasowe: Co najmniej 8 tygodni po zakończeniu ostatniej ciąży
|
Występowanie wad rozwojowych macicy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną
|
Co najmniej 8 tygodni po zakończeniu ostatniej ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery ultrasonograficzne na USG 3D miednicy
Ramy czasowe: Co najmniej 8 tygodni po zakończeniu ostatniej ciąży
|
Markery ultrasonograficzne w badaniu USG 3D miednicy w grupie badanej i kontrolnej
|
Co najmniej 8 tygodni po zakończeniu ostatniej ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .