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Prevalência de malformações uterinas congênitas (PUMA)

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Nottingham

Prevalência de malformações uterinas congênitas em mulheres com histórico de parto prematuro ou aborto espontâneo

Objetivos: Pretendemos investigar o quão comuns são as malformações uterinas em mulheres de alto risco (com histórico de aborto ou parto prematuro), analisando as diferentes características desses grupos. Este estudo também investigará outras características ultrassonográficas detectadas nessas mulheres. Este estudo apontará para o possível mecanismo de como as malformações uterinas podem afetar os resultados da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Antecedentes: Há muito que se pensa que úteros congênitos com formato anormal (malformações uterinas) são mais comuns em mulheres com resultados de gravidez insatisfatórios, por ex. aborto espontâneo (Rackow e Arici 2007) e parto prematuro (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). No entanto, a verdadeira prevalência é difícil de avaliar, pois não há sistemas de classificação universalmente aceitos e algumas das melhores investigações são invasivas. Além disso, estudos de prevalência anteriores não examinaram os detalhes de subfertilidade ou perda de gravidez, como duração da subfertilidade, gestação de perda de gravidez ou padrão de aborto espontâneo.

Objetivos: Pretendemos investigar o quão comuns são as malformações uterinas em mulheres de alto risco (com histórico de aborto ou parto prematuro), analisando as diferentes características desses grupos. Este estudo também investigará outras características ultrassonográficas detectadas nessas mulheres. Este estudo apontará para o possível mecanismo de como as malformações uterinas podem afetar os resultados da gravidez.

Métodos: Planejamos recrutar mulheres que tiveram aborto espontâneo ou parto prematuro em nosso estudo. Uma amostra de mulheres que tiveram partos normais a termo será recrutada como comparação. Todas as mulheres passarão por uma ultrassonografia tridimensional cada.

Resultados: Serão determinadas as proporções de mulheres com malformações uterinas congênitas. Quaisquer marcadores detectados por ultrassom encontrados especialmente em mulheres com resultados de gravidez ruins podem indicar como as malformações uterinas afetam as gestações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
        • Investigador principal:
          • Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Atenção secundária: Pacientes do Nottingham University Hospitals NHS Trust

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com aborto anterior

    • Idade: 18 anos ou mais
    • Definição de aborto: a perda espontânea da gravidez até 24 semanas de gestação, onde a gravidez foi confirmada histologicamente ou com presença prévia de saco gestacional com ou sem pólo fetal e atividade cardíaca fetal na ultrassonografia.
    • Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez
  2. Mulheres com parto prematuro

    • Idade: 18 anos ou mais
    • Definição de parto prematuro: nascimento com menos de 37 semanas de gestação.
    • Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez
  3. Grupo controle (mulheres com parto a termo)

    • Idade: 18 anos ou mais
    • Definição de parto a termo: nascimento com 37 ou mais semanas de gestação
    • Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez

Critério de exclusão:

  • Grávida na data do 3D TVUS
  • Cirurgia uterina ou endometrial recente
  • Mulheres incapazes de tolerar 3D TVUS
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres com parto prematuro anterior
Mulheres com histórico de parto prematuro (nascimento de um bebê com menos de 37 semanas de idade gestacional, onde o trabalho de parto foi espontâneo), independentemente do histórico de gravidez anterior.
Mulheres com aborto prévio
Mulheres com histórico de aborto espontâneo (perda espontânea da gravidez antes de 24 semanas de gestação), independentemente do histórico de gravidez anterior.
Mulheres com partos anteriores
Mulheres com partos prematuros anteriores (37 ou mais semanas de gestação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de malformações uterinas
Prazo: Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez
Presença de malformações uterinas no grupo de estudo em comparação ao grupo controle
Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores ultrassonográficos na ultrassonografia pélvica 3D
Prazo: Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez
Marcadores ultrassonográficos na ultrassonografia pélvica 3D em grupo de estudo versus controle
Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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