- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01487616
Prevalência de malformações uterinas congênitas (PUMA)
Prevalência de malformações uterinas congênitas em mulheres com histórico de parto prematuro ou aborto espontâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Há muito que se pensa que úteros congênitos com formato anormal (malformações uterinas) são mais comuns em mulheres com resultados de gravidez insatisfatórios, por ex. aborto espontâneo (Rackow e Arici 2007) e parto prematuro (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). No entanto, a verdadeira prevalência é difícil de avaliar, pois não há sistemas de classificação universalmente aceitos e algumas das melhores investigações são invasivas. Além disso, estudos de prevalência anteriores não examinaram os detalhes de subfertilidade ou perda de gravidez, como duração da subfertilidade, gestação de perda de gravidez ou padrão de aborto espontâneo.
Objetivos: Pretendemos investigar o quão comuns são as malformações uterinas em mulheres de alto risco (com histórico de aborto ou parto prematuro), analisando as diferentes características desses grupos. Este estudo também investigará outras características ultrassonográficas detectadas nessas mulheres. Este estudo apontará para o possível mecanismo de como as malformações uterinas podem afetar os resultados da gravidez.
Métodos: Planejamos recrutar mulheres que tiveram aborto espontâneo ou parto prematuro em nosso estudo. Uma amostra de mulheres que tiveram partos normais a termo será recrutada como comparação. Todas as mulheres passarão por uma ultrassonografia tridimensional cada.
Resultados: Serão determinadas as proporções de mulheres com malformações uterinas congênitas. Quaisquer marcadores detectados por ultrassom encontrados especialmente em mulheres com resultados de gravidez ruins podem indicar como as malformações uterinas afetam as gestações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
-
Investigador principal:
- Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com aborto anterior
- Idade: 18 anos ou mais
- Definição de aborto: a perda espontânea da gravidez até 24 semanas de gestação, onde a gravidez foi confirmada histologicamente ou com presença prévia de saco gestacional com ou sem pólo fetal e atividade cardíaca fetal na ultrassonografia.
- Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez
Mulheres com parto prematuro
- Idade: 18 anos ou mais
- Definição de parto prematuro: nascimento com menos de 37 semanas de gestação.
- Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez
Grupo controle (mulheres com parto a termo)
- Idade: 18 anos ou mais
- Definição de parto a termo: nascimento com 37 ou mais semanas de gestação
- Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez
Critério de exclusão:
- Grávida na data do 3D TVUS
- Cirurgia uterina ou endometrial recente
- Mulheres incapazes de tolerar 3D TVUS
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mulheres com parto prematuro anterior
Mulheres com histórico de parto prematuro (nascimento de um bebê com menos de 37 semanas de idade gestacional, onde o trabalho de parto foi espontâneo), independentemente do histórico de gravidez anterior.
|
|
Mulheres com aborto prévio
Mulheres com histórico de aborto espontâneo (perda espontânea da gravidez antes de 24 semanas de gestação), independentemente do histórico de gravidez anterior.
|
|
Mulheres com partos anteriores
Mulheres com partos prematuros anteriores (37 ou mais semanas de gestação)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de malformações uterinas
Prazo: Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez
|
Presença de malformações uterinas no grupo de estudo em comparação ao grupo controle
|
Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores ultrassonográficos na ultrassonografia pélvica 3D
Prazo: Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez
|
Marcadores ultrassonográficos na ultrassonografia pélvica 3D em grupo de estudo versus controle
|
Pelo menos 8 semanas após o fim da última gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .