- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01487616
선천성 자궁 기형의 유병률 (PUMA)
조산 또는 유산의 병력이 있는 여성에서 선천성 자궁 기형의 유병률
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 선천성 기형 자궁(자궁 기형)은 오랫동안 임신 결과가 좋지 않은 여성에게 더 흔한 것으로 여겨져 왔습니다. 유산(Rackow and Arici 2007) 및 조산(Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). 그러나 보편적으로 합의된 분류 시스템이 없고 일부 최상의 조사가 침습적이어서 진정한 유병률을 평가하기 어렵습니다. 또한, 이전의 유병률 연구에서는 난임 기간, 유산의 임신 기간 또는 유산 패턴과 같은 난임 또는 유산의 세부 사항을 조사하지 않았습니다.
목표: 고위험 여성(유산 또는 조산의 병력이 있는)에서 이러한 그룹의 다양한 특성을 분석하여 자궁 기형이 얼마나 흔한지 조사할 계획입니다. 이 연구는 또한 이러한 여성에서 감지되는 다른 초음파 특성을 조사할 것입니다. 이 연구는 자궁 기형이 임신 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 가능한 메커니즘을 지적할 것입니다.
방법: 유산 또는 조산 경험이 있는 여성을 본 연구에 모집할 계획입니다. 정상 만기 출산을 한 여성 샘플을 비교 대상으로 모집합니다. 모든 여성은 각각 한 번씩 3차원 초음파 검사를 받습니다.
결과: 선천성 자궁 기형이 있는 여성의 비율이 결정됩니다. 특히 임신 결과가 좋지 않은 여성에게서 발견되는 초음파 감지 마커는 자궁 기형이 임신에 미치는 영향을 가리킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
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수석 연구원:
- Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
유산 경험이 있는 여성
- 연령: 18세 이상
- 유산의 정의: 임신 24주까지의 자발적인 유산으로, 조직학적으로 임신이 확인되었거나 이전에 임신낭이 있거나 태아 극이 있거나 없고 초음파 스캔에서 태아 심장 활동이 있는 경우.
- 마지막 임신 종료 후 최소 8주
조산 여성
- 연령: 18세 이상
- 조산의 정의: 임신 37주 미만의 출생.
- 마지막 임신 종료 후 최소 8주
대조군(만삭출산 여성)
- 연령: 18세 이상
- 용어 출생의 정의: 임신 37주 이상에서 출생
- 마지막 임신 종료 후 최소 8주
제외 기준:
- 3D TVUS 날짜에 임신
- 최근 자궁 또는 자궁내막 수술
- 3D TVUS를 견딜 수 없는 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이전 조산 경험이 있는 여성
과거 임신력과 상관없이 조산(자발적으로 분만이 이루어진 재태 주령 37주 미만의 아기 출생) 병력이 있는 여성.
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유산 경험이 있는 여성
유산(임신 24주 이전의 자연 유산) 병력이 있는 여성, 과거 임신 병력에 관계 없음.
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만기 출산 여성
이전 만삭 출산(임신 37주 이상)을 한 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 기형의 존재
기간: 마지막 임신 종료 후 최소 8주
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대조군과 비교하여 연구군에서 자궁 기형의 존재
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마지막 임신 종료 후 최소 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 3D 초음파의 초음파 마커
기간: 마지막 임신 종료 후 최소 8주
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연구 대 대조군의 골반 3D 초음파에 대한 초음파 마커
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마지막 임신 종료 후 최소 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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