Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av medfödda livmodermissbildningar (PUMA)

17 februari 2016 uppdaterad av: University of Nottingham

Prevalens av medfödda livmodermissbildningar hos kvinnor med en historia av för tidig förlossning eller missfall

Syfte: Vi planerar att undersöka hur vanliga livmodermissbildningar är hos högriskkvinnor (med tidigare missfall eller prematur förlossning), genom att analysera olika egenskaper hos dessa grupper. Denna studie kommer också att undersöka andra ultraljudsegenskaper som upptäckts på dessa kvinnor. Denna studie kommer att peka på den möjliga mekanismen för hur livmodermissbildningar kan påverka graviditetsresultaten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Medfödda onormalt formade livmoder (livmodermissbildningar) har länge ansetts vara vanligare hos kvinnor med dåliga graviditetsresultat, t.ex. missfall (Rackow och Arici 2007) och för tidig förlossning (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). Den verkliga prevalensen är dock svår att bedöma eftersom det inte finns några allmänt överenskomna klassificeringssystem och några av de bästa undersökningarna är invasiva. Dessutom har tidigare prevalensstudier inte undersökt detaljerna om subfertilitet eller graviditetsförlust, såsom varaktighet av subfertilitet, graviditetsförlust eller missfallsmönster.

Syfte: Vi planerar att undersöka hur vanliga livmodermissbildningar är hos högriskkvinnor (med tidigare missfall eller prematur förlossning), genom att analysera olika egenskaper hos dessa grupper. Denna studie kommer också att undersöka andra ultraljudsegenskaper som upptäckts på dessa kvinnor. Denna studie kommer att peka på den möjliga mekanismen för hur livmodermissbildningar kan påverka graviditetsresultaten.

Metoder: Vi planerar att rekrytera kvinnor som har haft missfall eller för tidig förlossning till vår studie. Ett urval av kvinnor som haft normala förlossningar kommer att rekryteras som jämförelse. Alla kvinnor kommer att genomgå en 3-dimensionell ultraljudsundersökning vardera.

Resultat: Andelen kvinnor med medfödda livmodermissbildningar kommer att bestämmas. Alla ultraljudsdetekterade markörer som hittas speciellt hos kvinnor med dåliga graviditetsresultat kan peka på hur livmodermissbildningar påverkar graviditeter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

246

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sekundärvård: Patienter från Nottingham University Hospitals NHS Trust

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med tidigare missfall

    • Ålder: 18 år eller äldre
    • Definition av missfall: den spontana graviditetsförlusten fram till 24 veckors graviditet, där graviditeten bekräftades histologiskt eller med tidigare närvaro av en graviditetspåse med eller utan fosterstolpe och fosterhjärtaktivitet vid ultraljudsundersökning.
    • Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten
  2. Kvinnor med för tidig födsel

    • Ålder: 18 år eller äldre
    • Definition av för tidig födsel: födsel vid mindre än 37 veckors graviditet.
    • Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten
  3. Kontrollgrupp (kvinnor med förlossning)

    • Ålder: 18 år eller äldre
    • Definition av födsel: födelse vid 37 eller fler veckor av graviditeten
    • Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten

Exklusions kriterier:

  • Gravid vid datumet för 3D TVUS
  • Nyligen genomförd livmoder- eller endometrieoperation
  • Kvinnor som inte kan tolerera 3D TVUS
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnor med tidigare prematur födsel
Kvinnor med tidigare tidig födsel (födelse av ett barn under 37 veckors graviditetsålder, där förlossningen var spontan) oavsett tidigare graviditetshistoria.
Kvinnor med tidigare missfall
Kvinnor med tidigare missfall (spontan graviditetsförlust före 24 veckors graviditet), oavsett tidigare graviditetshistoria.
Kvinnor med tidigare förlossningar
Kvinnor med tidigare förlossningar (37 eller fler veckor av graviditeten)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av livmodermissbildningar
Tidsram: Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten
Förekomst av livmodermissbildningar i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen
Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsmarkörer på bäcken 3D ultraljud
Tidsram: Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten
Ultraljudsmarkörer på bäcken 3D ultraljud i studie kontra kontrollgrupp
Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (Uppskatta)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera