- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01487616
Prevalens av medfödda livmodermissbildningar (PUMA)
Prevalens av medfödda livmodermissbildningar hos kvinnor med en historia av för tidig förlossning eller missfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Medfödda onormalt formade livmoder (livmodermissbildningar) har länge ansetts vara vanligare hos kvinnor med dåliga graviditetsresultat, t.ex. missfall (Rackow och Arici 2007) och för tidig förlossning (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). Den verkliga prevalensen är dock svår att bedöma eftersom det inte finns några allmänt överenskomna klassificeringssystem och några av de bästa undersökningarna är invasiva. Dessutom har tidigare prevalensstudier inte undersökt detaljerna om subfertilitet eller graviditetsförlust, såsom varaktighet av subfertilitet, graviditetsförlust eller missfallsmönster.
Syfte: Vi planerar att undersöka hur vanliga livmodermissbildningar är hos högriskkvinnor (med tidigare missfall eller prematur förlossning), genom att analysera olika egenskaper hos dessa grupper. Denna studie kommer också att undersöka andra ultraljudsegenskaper som upptäckts på dessa kvinnor. Denna studie kommer att peka på den möjliga mekanismen för hur livmodermissbildningar kan påverka graviditetsresultaten.
Metoder: Vi planerar att rekrytera kvinnor som har haft missfall eller för tidig förlossning till vår studie. Ett urval av kvinnor som haft normala förlossningar kommer att rekryteras som jämförelse. Alla kvinnor kommer att genomgå en 3-dimensionell ultraljudsundersökning vardera.
Resultat: Andelen kvinnor med medfödda livmodermissbildningar kommer att bestämmas. Alla ultraljudsdetekterade markörer som hittas speciellt hos kvinnor med dåliga graviditetsresultat kan peka på hur livmodermissbildningar påverkar graviditeter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Rekrytering
- Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
-
Huvudutredare:
- Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med tidigare missfall
- Ålder: 18 år eller äldre
- Definition av missfall: den spontana graviditetsförlusten fram till 24 veckors graviditet, där graviditeten bekräftades histologiskt eller med tidigare närvaro av en graviditetspåse med eller utan fosterstolpe och fosterhjärtaktivitet vid ultraljudsundersökning.
- Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten
Kvinnor med för tidig födsel
- Ålder: 18 år eller äldre
- Definition av för tidig födsel: födsel vid mindre än 37 veckors graviditet.
- Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten
Kontrollgrupp (kvinnor med förlossning)
- Ålder: 18 år eller äldre
- Definition av födsel: födelse vid 37 eller fler veckor av graviditeten
- Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten
Exklusions kriterier:
- Gravid vid datumet för 3D TVUS
- Nyligen genomförd livmoder- eller endometrieoperation
- Kvinnor som inte kan tolerera 3D TVUS
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor med tidigare prematur födsel
Kvinnor med tidigare tidig födsel (födelse av ett barn under 37 veckors graviditetsålder, där förlossningen var spontan) oavsett tidigare graviditetshistoria.
|
|
Kvinnor med tidigare missfall
Kvinnor med tidigare missfall (spontan graviditetsförlust före 24 veckors graviditet), oavsett tidigare graviditetshistoria.
|
|
Kvinnor med tidigare förlossningar
Kvinnor med tidigare förlossningar (37 eller fler veckor av graviditeten)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av livmodermissbildningar
Tidsram: Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten
|
Förekomst av livmodermissbildningar i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen
|
Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsmarkörer på bäcken 3D ultraljud
Tidsram: Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten
|
Ultraljudsmarkörer på bäcken 3D ultraljud i studie kontra kontrollgrupp
|
Minst 8 veckor efter slutet av förra graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .