Prevalence vrozených malformací dělohy (PUMA)
Prevalence vrozených malformací dělohy u žen s anamnézou předčasného porodu nebo potratu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Vrozené abnormálně tvarované dělohy (malformace dělohy) byly dlouho považovány za častější u žen se špatnými výsledky těhotenství, např. potrat (Rackow a Arici 2007) a předčasný porod (Tomazevic, Ban-Frangez et al. 2007). Skutečnou prevalenci je však obtížné posoudit, protože neexistují žádné univerzálně schválené klasifikační systémy a některá z nejlepších vyšetření jsou invazivní. Kromě toho předchozí studie prevalence nezkoumaly podrobnosti o subfertilitě nebo ztrátě těhotenství, jako je doba trvání subfertility, gestační ztráta těhotenství nebo vzor potratů.
Cíl: Plánujeme prozkoumat, jak časté jsou malformace dělohy u vysoce rizikových žen (s anamnézou potratu nebo předčasného porodu) analýzou různých charakteristik v těchto skupinách. Tato studie bude také zkoumat další ultrazvukové charakteristiky zjištěné u těchto žen. Tato studie poukáže na možný mechanismus, jak mohou malformace dělohy ovlivnit výsledky těhotenství.
Metody: Do naší studie plánujeme získat ženy, které potratily nebo předčasně porodily. Pro srovnání bude vybrán vzorek žen, které měly normální termín porodu. Každá žena podstoupí jedno trojrozměrné ultrazvukové vyšetření.
Výsledky: Stanoví se podíl žen s vrozenými vývojovými vadami dělohy. Jakékoli ultrazvukem detekované markery nalezené zejména u žen se špatnými výsledky těhotenství mohou ukazovat na to, jak malformace dělohy ovlivňují těhotenství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- Academic Imaging Suite, The University of Nottingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s předchozím potratem
- Věk: 18 let nebo více
- Definice potratu: spontánní ztráta těhotenství do 24. týdne gestace, kdy bylo těhotenství potvrzeno histologicky nebo s předchozí přítomností gestačního vaku s nebo bez fetálního pólu a srdeční aktivitou plodu na ultrazvukovém vyšetření.
- Minimálně 8 týdnů po ukončení posledního těhotenství
Ženy s předčasným porodem
- Věk: 18 let nebo více
- Definice předčasného porodu: porod v méně než 37 týdnech těhotenství.
- Minimálně 8 týdnů po ukončení posledního těhotenství
Kontrolní skupina (ženy v termínu porodu)
- Věk: 18 let nebo více
- Definice termínu porod: narození ve 37. a více týdnech těhotenství
- Minimálně 8 týdnů po ukončení posledního těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Těhotná v den 3D TVUS
- Nedávná operace dělohy nebo endometria
- Ženy neschopné tolerovat 3D TVUS
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s předchozím předčasným porodem
Ženy s předčasným porodem v anamnéze (narození dítěte mladšího než 37 týdnů gestačního věku, kdy byl porod spontánní) bez ohledu na předchozí těhotenství.
|
|
Ženy s předchozím potratem
Ženy s anamnézou spontánního potratu (spontánní ztráta těhotenství před 24. týdnem těhotenství), bez ohledu na předchozí těhotenství.
|
|
Ženy s předchozími porody v termínu
Ženy s předchozími porody (37 nebo více týdnů těhotenství)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost malformací dělohy
Časové okno: Minimálně 8 týdnů po ukončení posledního těhotenství
|
Přítomnost děložních malformací ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Minimálně 8 týdnů po ukončení posledního těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové markery na pánevním 3D ultrazvuku
Časové okno: Minimálně 8 týdnů po ukončení posledního těhotenství
|
Ultrazvukové markery na pánevním 3D ultrazvuku ve studii versus kontrolní skupina
|
Minimálně 8 týdnů po ukončení posledního těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Raine-Fenning, MBChB PhD, The University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené anomálie dělohy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království