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雄激素剥夺治疗 (ADT) 在多西紫杉醇-泼尼松龙化疗治疗去势抵抗性前列腺癌中的作用

2011年12月7日 更新者：JLee、Asan Medical Center

多西紫杉醇加泼尼松龙联合或不联合雄激素剥夺治疗去势抵抗性前列腺癌的随机 II 期筛选试验

本研究的目的是评估去势抵抗性前列腺癌患者接受基于多西紫杉醇的化疗时的雄激素剥夺疗法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

雄激素剥夺疗法 (ADT) 一直是治疗转移性前列腺癌的主要手段。 尽管最初反应良好，但绝大多数患者仍将对 ADT 产生可预测和不可逆的耐药性，这被定义为去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)。

最近，TAX327 研究显示多西紫杉醇联合泼尼松龙不仅可以改善 QOL 和 PSA 反应，还可以延长 CRPC 的生存期。 据推测，在非睾丸切除患者中停用 ADT 可能对 CRPC 患者产生不利影响，因为停用 ADT 会导致睾酮的重新释放，并可能刺激剩余的雄激素敏感元素。 当对有症状的 CRPC 患者进行外源性睾酮治疗时，可能会引起不良反应。 然而，能够刺激肿瘤生长的内源性雄激素的最低浓度是未知的。 来自雄激素依赖性肿瘤动物模型的数据显示，雄激素非依赖性状态通常伴随着雄激素不敏感，这支持在 CRPC 中不需要 ADT。 矛盾的是，Dunning 大鼠前列腺癌模型细胞系在体外对雄激素不敏感并且在去势大鼠中生长缓慢，但在睾丸完整的宿主中可以更快地生长。 在用蒽环类药物、铂类或酮康唑治疗 CRPC 的回顾性观察研究中，Taylor 等人。当继续 ADT 时，显示出适度但具有统计学意义的生存优势。 但是，侯赛因等人。我们的团队报告说，对于 CRPC 患者，持续 ADT 对细胞毒性化疗的反应或生存率没有明显优势。 此外，Shamash 等人进行的前瞻性试验。表明在 CRPC 化疗期间停止 ADT 可以重新引入激素敏感性。 在 43 名完成化疗但未使用 ADT 的情况下重新开始雄激素阻断的患者中，37% 的患者出现 PSA 反应，这与生存优势相关。 尽管有关持续 ADT 对 CRPC 接受细胞毒性化疗，尤其是含多西紫杉醇的方案治疗后疾病结果的影响的可用回顾性信息有限，但人们经常提倡持续使用 ADT。 考虑到关于持续 ADT 的益处以及 ADT 的成本和副​​作用的信息很少，迫切需要前瞻性比较研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • Hee Jeong Jeon, BSc
        • 接触：
          • Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
        • 副研究员：
          • Jun-Hyuk Hong, MD, PhD.
        • 副研究员：
          • In-Gab Jeong, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  • 转移性疾病的临床或放射学证据
  • 记录在激素治疗期间的疾病进展（有或没有抗雄激素的 ADT）
  • 非睾丸切除患者停用 ADT 至少 4 周
  • 足够的抗雄激素停药持续时间（氟他胺至少 4 周，比卡鲁胺至少 6 周）（仅适用于 PSA 有反应或下降超过 3 个月的患者）
  • KPS ≥ 60
  • 既往未接受过细胞毒性化疗（雌莫司汀除外）或放射性同位素
  • 25% 或更多的骨髓未接受过放疗
  • 无周围神经病变 2 级或更糟
  • 足够的器官和骨髓功能

排除标准：

  • 除腺癌以外的其他肿瘤类型
  • CNS 转移的存在或病史
  • 其他严重疾病或医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADT手臂
伴随雄激素剥夺治疗
药品：ADT
Luprolide 11.25 mg 长效 depo (Lucrin Depot PDS inj®) 每 12 周 SC 联合多西紫杉醇-泼尼松龙（TAX327 方案）
ACTIVE_COMPARATOR：没有 ADT 手臂
没有伴随的雄激素剥夺治疗组
药品：没有ADT
单用多西紫杉醇-泼尼松龙（TAX327 方案）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PSA进展时间
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：2年
2年
复合无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
基于 PSA、RECIST、骨扫描和性能状态的 PFS
1年
PSA下降
大体时间：12周
12周
PSA 对 ADT 重试的反应
大体时间：12周

尽管接受了多西紫杉醇-泼尼松龙化疗，但当疾病进展时，ADT 将被重新分配给未分配到 ADT 组的患者。

将评估 PSA 对 ADT 再激发的反应，例如基于 PCWG v1.0 的 PSA 反应，并报告具有 PSA 反应的患者数量和 PSA 下降量。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月7日

首次发布 (估计)

2011年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月7日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UOSG-AMC-0803

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