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去勢抵抗性前立腺癌に対するドセタキセ-プレドニゾロン化学療法におけるアンドロゲン除去治療 (ADT) の役割

2011年12月7日 更新者：JLee、Asan Medical Center

去勢抵抗性前立腺癌におけるアンドロゲン除去治療の有無にかかわらず、ドセタキセルとプレドニゾロンの無作為化第II相スクリーニング試験

この研究の目的は、去勢抵抗性前立腺癌患者がドセタキセルベースの化学療法で治療されている場合のアンドロゲン除去療法を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

アンドロゲン除去療法 (ADT) は、転移性前立腺癌の治療の主力となっています。 初期の良好な反応にもかかわらず、ADT に対する予測可能かつ不可逆的な耐性が大多数の患者で発生し、これは去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) と定義されます。

最近の TAX327 研究では、ドセタキセルとプレドニゾロンを併用すると、QOL と PSA 応答が改善されるだけでなく、CRPC の生存期間が延長されることが明らかになりました。 精巣摘除術を受けていない患者で ADT を中止すると、CRPC 患者に有害な影響を与える可能性があると考えられています。ADT を中止すると、テストステロンが新たに放出され、残りのアンドロゲン感受性要素が刺激される可能性があるからです。 外因性テストステロン療法が症候性 CRPC 患者に投与されると、有害反応が誘発される可能性があります。 ただし、腫瘍の成長を刺激できる内因性アンドロゲンの最低濃度は不明です。 アンドロゲン依存性腫瘍の動物モデルからのデータは、アンドロゲン非依存性状態の後に通常アンドロゲン非感受性が続くことを示しており、これは CRPC で ADT が不要であることを裏付けています。 対照的に、インビトロでアンドロゲン非感受性であり、去勢ラットでゆっくりと増殖するダニングラット前立腺癌モデル細胞株は、無傷の精巣を持つ宿主でより急速に増殖することができます. アントラサイクリン、プラチナ、またはケトコナゾールで治療された CRPC の回顧的観察研究において、Taylor 等。 ADT を継続した場合、わずかではあるが統計的に有意な生存率の向上が見られました。 しかし、フセイン等。そして私たちのチームは、CRPC患者の細胞毒性化学療法または生存に応じてADTを継続することの明らかな利点はないと報告しました. さらに、Shamashらによって実施された前向き試験。 CRPCの化学療法中にADTを中止することで、ホルモン感受性を再導入できることを示しました。 ADT なしの化学療法の完了後にアンドロゲン遮断を再開した 43 人の患者のうち、患者の 37% が PSA 応答を示し、これは生存率の向上に関連していました。 細胞傷害性化学療法、特にドセタキセルを含むレジメンで治療された場合の CRPC の疾患転帰に対する継続的な ADT の影響に関する利用可能な限られたレトロスペクティブな情報にもかかわらず、ADT は継続的に使用されることが頻繁に提唱されています。 継続的なADTの利点、およびADTの費用と副作用に関する情報がほとんどないことを考慮すると、前向き比較研究が切望されています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Hee Jeong Jeon, BSc
        • コンタクト：
          • Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
        • 副調査官：
          • Jun-Hyuk Hong, MD, PhD.
        • 副調査官：
          • In-Gab Jeong, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
  • 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
  • ホルモン療法中の疾患進行の記録（抗アンドロゲンを伴うまたは伴わないADT）
  • 精巣摘出術を受けていない患者では、少なくとも 4 週間の ADT の中止
  • -抗アンドロゲン離脱の適切な期間（フルタミドで少なくとも4週間、ビカルタミドで6週間）（3か月以上PSAの反応または低下を示した患者のみ）
  • KPS≧60
  • -以前の細胞毒性化学療法（エストラムスチンを除く）または放射性同位体はありません
  • 以前の放射線療法なし 骨髄の 25% 以上
  • -グレード2以下の末梢神経障害なし
  • 十分な臓器および骨髄機能

除外基準:

  • 腺癌以外の腫瘍の種類
  • -CNS転移の存在または病歴
  • その他の深刻な病気または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADTアーム
付随するアンドロゲン除去治療
薬：ADT
ルプロリド 11.25 mg 長時間作用型デポ (Lucrin Depot PDS inj®)、12 週間ごとの SC、ドセタキセル - プレドニゾロン併用 (TAX327 レジメン)
ACTIVE_COMPARATOR：ADT アームなし
付随するアンドロゲン除去治療群なし
薬：ADT なし
ドセタキセル-プレドニゾロン（TAX327レジメン）単独

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PSA進行までの時間
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
複合無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
PSA、RECIST、骨スキャン、全身状態に基づく PFS
1年
PSAの低下
時間枠：12週間
12週間
ADT の再試行に対する PSA の対応
時間枠：12週間

ドセタキセル - プレドニゾロン化学療法にもかかわらず疾患が進行した場合、ADT アームに割り当てられていない患者には ADT が再試行されます。

PCWG v1.0に基づくPSA反応など、ADT再チャレンジに対するPSA反応を評価し、PSA反応を示した患者数とPSA低下量を報告します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予期された)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月7日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UOSG-AMC-0803

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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