거세 저항성 전립선암에 대한 Docetaxe-Prednisolone 화학요법에서 안드로겐 박탈 치료(ADT)의 역할
거세 저항성 전립선암에서 안드로겐 박탈 치료를 병용하거나 병용하지 않는 Docetaxel + Prednisolone의 무작위 2상 스크리닝 시험
연구 개요
상세 설명
안드로겐 박탈 요법(ADT)은 전이성 전립선 암종 치료의 주류였습니다. 초기 호의적인 반응에도 불구하고 ADT에 대한 예측 가능하고 비가역적인 내성이 대부분의 환자에서 발생하며 이를 거세 저항성 전립선암(CRPC)으로 정의합니다.
최근 TAX327 연구에서 도세탁셀 + 프레드니솔론이 QOL 및 PSA 반응을 개선할 뿐만 아니라 CRPC의 생존 기간을 연장할 수 있음이 밝혀졌습니다. 고환절제술을 받지 않은 환자에서 ADT를 중단하면 ADT를 중단하면 테스토스테론이 다시 방출되고 나머지 안드로겐 민감성 요소가 자극될 수 있기 때문에 CRPC 환자에게 해로운 영향을 미칠 수 있다고 추론되었습니다. 증상이 있는 CRPC 환자에게 외인성 테스토스테론 요법을 투여하면 부작용이 유발될 수 있습니다. 그러나 종양 성장을 자극할 수 있는 내인성 안드로겐의 최저 농도는 알려져 있지 않습니다. 안드로겐 의존성 종양의 동물 모델 데이터는 안드로겐 비의존성 상태가 일반적으로 안드로겐 무감각으로 이어지며 이는 CRPC에서 ADT가 필요하지 않음을 뒷받침합니다. 시험관 내에서 안드로겐에 민감하지 않고 거세 쥐에서 느리게 성장하는 Dunning 쥐 전립선암 모델 세포주는 모순된 상태로 고환이 손상되지 않은 숙주에서 더 빠르게 성장할 수 있습니다. 안트라사이클린, 백금 또는 케토코나졸로 치료된 CRPC의 후향적 관찰 연구에서 Taylor, et al. ADT가 계속될 때 약간이지만 통계적으로 유의미한 생존 이점을 보여주었습니다. 그러나 Hussain et al. 우리 팀은 CRPC 환자의 세포 독성 화학 요법 또는 생존에 대한 지속적인 ADT의 명백한 이점이 없다고보고했습니다. 또한 Shamash, et al. CRPC에 대한 화학 요법 중 ADT를 중단하면 호르몬 민감성이 다시 도입 될 수 있음을 보여주었습니다. ADT 없이 화학 요법을 마친 후 안드로겐 차단을 다시 시작한 43명의 환자 중 37%의 환자가 생존 이점과 관련된 PSA 반응을 보였습니다. 세포 독성 화학 요법, 특히 도세탁셀 함유 요법으로 치료할 때 CRPC의 질병 결과에 대한 지속적인 ADT의 영향에 대한 제한적이고 후향적인 정보에도 불구하고 ADT는 지속적으로 사용하는 것이 자주 권장됩니다. 지속적인 ADT의 이점과 ADT의 비용 및 부작용에 대한 정보가 거의 없다는 점을 고려할 때 전향적인 비교 연구가 간절히 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Hee Jeong Jeon, BSc
-
연락하다:
- Jae-Lyun Lee, MD, PhD.
-
부수사관:
- Jun-Hyuk Hong, MD, PhD.
-
부수사관:
- In-Gab Jeong, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 호르몬 요법(항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 ADT) 동안 문서화된 질병 진행
- 고환절제술을 받지 않은 환자에서 최소 4주 동안 ADT 중단
- 적절한 항안드로겐 중단 기간(플루타미드의 경우 최소 4주, 비칼루타미드의 경우 6주)(3개월 이상 PSA 반응 또는 감소를 보인 환자에 한함)
- KPS ≥ 60
- 이전 세포독성 화학요법(에스트라무스틴 제외) 또는 방사성동위원소 없음
- 골수 25% 이상 이전 방사선 치료 없음
- 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 선암 이외의 다른 종양 유형
- CNS 전이의 존재 또는 병력
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ADT 암
수반되는 안드로겐 박탈 치료
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Luprolide 11.25mg 지속형 데포(Lucrin Depot PDS inj®) 매 12주 SC 위트 도세탁셀-프레드니솔론(TAX327 요법)
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ACTIVE_COMPARATOR: ADT 암 없음
수반되는 안드로겐 박탈 치료군 없음
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도세탁셀-프레드니솔론(TAX327 요법) 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PSA 진행 시간
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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복합 무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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PSA, RECIST, 뼈 스캔 및 성능 상태를 기반으로 한 PFS
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일년
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PSA 거부
기간: 12주
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12주
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ADT 재심에 대한 PSA 응답
기간: 12주
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ADT는 도세탁셀-프레드니솔론 화학요법에도 불구하고 질병이 진행되는 경우 ADT군이 할당되지 않은 환자에게 다시 시도됩니다. PCWG v1.0에 기반한 PSA 반응과 같은 ADT 재시험에 대한 PSA 반응을 평가하고 PSA 반응을 보인 환자 수와 PSA 감소량을 보고합니다. |
12주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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