人乳霜作为早产儿的热量补充剂

一旦开始强化（对母乳或捐献者的乳汁）并建立耐受性（基于临床观察），婴儿将被随机分为两组之一：接受或不接受人乳膏。

• 母乳膏组：将测试母乳（母亲自己的或捐赠的）（每个容器一次）。 如果热量水平低于 20 kcal/oz，则在牛奶中加入适量的人乳奶油，使其含量尽可能接近 20 kcal/oz。
• 对照组（无母乳霜）：将照常提供牛奶（母亲自己的或捐赠者的）和母乳强化剂（将分析牛奶用于研究目的）。

这种营养算法将持续到婴儿达到 36 周校正胎龄/从强化剂断奶（以先到者为准）或以其他方式从研究中移除（由于转移到非研究机构、从研究中移除或死亡）。

数据将从研究开始时开始收集，直到婴儿达到 36 周校正胎龄或从强化剂断奶（以先到者为准）或以其他方式从研究中移除。

疗效的主要衡量标准：

研究疗效的主要衡量标准是从开始肠内喂养到 36 周校正胎龄或断奶强化剂（以先到者为准）的体重变化率。 基于意向治疗 (ITT) 范式，如果研究对象因任何原因未能完成研究期，则将根据研究期间确定该比率。 为了提供研究受试者之间的有效比较，体重增加率将报告为 g/kg/天。 在符合方案的分析中，这些受试者将从与该主要终点相关的任何计算中剔除。

主要安全措施：

为了评估安全性，将识别并记录任何被认为与营养方案相关的不良影响。 这方面的主要结果包括喂养不耐受、坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和败血症。 因为这个人群有很高的相关发病率，呼吸暂停的发作，以及氧气和呼吸机的使用将从安全的角度进行评估。

基线措施：（研究进入，即开始肠内喂养）

在研究开始时，将记录以下变量：出生体重、胎龄、性别、5 分钟时的 Apgar 评分、研究开始时机械通气的使用、产前或产后类固醇的使用以及肠内喂养的天数发起。 此外，在进入研究时或在研究过程中出现的以下任何临床状况都将被记录下来：新生儿短暂性呼吸急促 (TTN)、脑室内出血 (IVH) 和分级，以及动脉导管未闭（掌上电脑）。

其他增长措施：

将确定研究期间的头围增量和研究期间的长度增量（并记录为厘米/周）。 在研究期间，将每周记录身长和头围。 将记录影响生长发育的药物使用情况。 这些包括产后类固醇，例如 氢化可的松和地塞米松、咖啡因等甲基黄嘌呤制剂。

喂养协议：

所有肠内营养的每日量将以毫升为单位记录。 该数量将细分为所用营养的各种类型，即母乳、捐赠乳、人乳奶油、强化剂和任何其他营养支持。 如果出现喂养不耐受或停止肠内喂养并且婴儿被恢复为全胃肠外营养 (TPN)，将确定假定的原因。 将记录研究期间 TPN 的总天数以及婴儿接受 TPN 的日期范围。

感染性并发症：

虽然不是本研究的重点，但将记录败血症、NEC 和其他相关感染结果的发生。

人口统计：

将收集并记录每个受试者的基本人口统计和医疗信息。 这些变量包括：胎龄、出生体重（包括根据标准标准婴儿是 AGA 还是 SGA）、性别和种族。

药物：

将记录有关以下药物剂量的信息：Lasix、咖啡因、diuril、胰岛素和多巴胺。

肠外营养：

在研究期间将记录肠外营养的成分和速率，以进一步评估营养摄入和生长。

实验室：

为临床目的获得的营养相关实验室将被记录：Na、K、Cl、CO2、BUN、肌酐、葡萄糖、Ca、Phos、Mg 和甘油三酯。