Menselijke melkcrème als caloriesupplement bij te vroeg geboren baby's

Zodra de verrijking (naar moeder- of donormelk) is gestart en de tolerantie is vastgesteld (gebaseerd op klinische observatie), worden baby's gerandomiseerd in een van twee groepen: wel of geen moedermelkcrème krijgen.

• Human Milk Cream Group: Moedermelk (eigen moeder of donor) wordt getest (één keer per melkcontainer). Als het calorische niveau onder de 20 kcal/oz zakt, wordt een geschikte hoeveelheid moedermelkroom aan de melk toegevoegd om het gehalte zo dicht mogelijk bij 20 kcal/oz te brengen.
• Controlegroep (geen moedermelkroom): Melk (van de moeder of van een donor) en moedermelkversterker worden zoals gewoonlijk verstrekt (melk wordt geanalyseerd voor studiedoeleinden).

Dit voedingsalgoritme gaat door totdat de baby de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken bereikt/gespeend is van de versterker (afhankelijk van wat het eerst komt) of anderszins uit het onderzoek wordt verwijderd (vanwege overplaatsing naar een niet-studie-instelling, verwijdering uit het onderzoek of overlijden).

Er zullen gegevens worden verzameld vanaf het moment van binnenkomst in het onderzoek totdat de baby de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken bereikt of wordt gespeend van de versterker (afhankelijk van wat het eerst komt) of anderszins uit het onderzoek wordt verwijderd.

Primaire maatstaf voor werkzaamheid:

De primaire maatstaf voor de werkzaamheid voor het onderzoek is de snelheid van gewichtsverandering vanaf het begin van enterale voeding tot en met 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur of gespeend van verrijker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Op basis van een intent-to-treat (ITT)-paradigma, als een proefpersoon de studieperiode om welke reden dan ook niet voltooit, wordt dit percentage bepaald voor de studieperiode. Om een ​​geldige vergelijking tussen de proefpersonen te geven, wordt de snelheid van gewichtstoename gerapporteerd als g/kg/dag. In een per-protocolanalyse worden deze onderwerpen geschrapt uit alle berekeningen met betrekking tot dit primaire eindpunt.

Primaire maatstaf voor veiligheid:

Voor de evaluatie van de veiligheid zullen alle ongewenste effecten die worden geacht verband te houden met het voedingsregime, worden geïdentificeerd en geregistreerd. Belangrijke resultaten in dit verband zijn onder meer voedingsintolerantie, necrotiserende enterocolitis (NEC) en sepsis. Omdat deze populatie een hoge geassocieerde morbiditeit heeft, zullen episoden van apneu, en het gebruik van zuurstof en ventilatoren vanuit veiligheidsoogpunt worden geëvalueerd.

Basislijnmaatregelen: (begin studie, d.w.z. start van enterale voeding)

Bij aanvang van het onderzoek worden de volgende variabelen geregistreerd: geboortegewicht, zwangerschapsduur, geslacht, Apgar-score na 5 minuten, gebruik van mechanische beademing bij aanvang van het onderzoek, gebruik van prenatale of postnatale steroïden en de leeftijd in dagen waarop enterale voeding werd toegediend. gestart. Bovendien zal de aanwezigheid van een van de volgende klinische aandoeningen, hetzij bij aanvang van het onderzoek, hetzij tijdens het verloop van het onderzoek, worden genoteerd: voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen (TTN), intraventriculaire bloeding (IVH) en graad, en open ductus arteriose (PDA).

Andere groeimaatregelen:

Hoofdomtrektoename voor de onderzoeksperiode en lengtetoename voor de onderzoeksperiode worden bepaald (en geregistreerd als cm/week). Lengte en hoofdomtrek worden tijdens de studieperiode wekelijks geregistreerd. Het gebruik van medicijnen die de groei en ontwikkeling beïnvloeden, wordt geregistreerd. Deze omvatten postnatale steroïden, b.v. hydrocortison en dexamethason, cafeïne en andere methylxanthinepreparaten.

Voedingsprotocol:

De dagelijkse hoeveelheid van alle enterale voeding wordt genoteerd in eenheden van ml. Deze hoeveelheid wordt onderverdeeld in de verschillende soorten voeding die worden gebruikt, d.w.z. moedermelk, donormelk, moedermelkroom, verrijkers en eventuele andere voedingsondersteuning. In het geval van voedingsintolerantie of stopzetting van enterale voeding en de baby wordt teruggebracht naar totale parenterale voeding (TPV), zal de vermoedelijke oorzaak worden geïdentificeerd. Het totale aantal dagen TPN wordt geregistreerd voor de onderzoeksperiode, evenals het aantal datums waarop de baby TPN gebruikte.

Infectieuze complicaties:

Hoewel dit geen focus van deze studie is, zullen gevallen van sepsis, NEC en andere gerelateerde infectieuze uitkomsten worden geregistreerd.

demografie:

Demografische en medische basisinformatie over elk onderwerp zal worden verzameld en vastgelegd. Deze variabelen omvatten: zwangerschapsduur, geboortegewicht (inclusief of de baby AGA of SGA was op basis van standaardcriteria), geslacht en raciale groep.

medicijnen:

Informatie over de dosering van de volgende geneesmiddelen wordt geregistreerd: Lasix, cafeïne, diuril, insuline en dopamine.

Parenterale voeding:

Componenten en snelheid van parenterale voeding zullen tijdens studiedagen worden geregistreerd om de voedingsopname en groei verder te evalueren.

Labo's:

Voedingsrelevante labs die voor klinische doeleinden worden verkregen, worden geregistreerd: Na, K, Cl, CO2, BUN, Creatinine, glucose, Ca, Phos, Mg en triglyceriden.