Muttermilchcreme als Kalorienergänzung bei Frühgeborenen

Sobald die Anreicherung (entweder mit Mutter- oder Spendermilch) begonnen und die Toleranz festgestellt wurde (basierend auf klinischer Beobachtung), werden die Säuglinge randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Muttermilchcreme erhalten oder nicht.

• Human Milk Cream Group: Muttermilch (entweder Muttermilch oder Spendermilch) wird getestet (einmal pro Milchbehälter). Wenn der Kaloriengehalt unter 20 kcal/oz fällt, wird der Milch eine angemessene Menge Muttermilchcreme zugesetzt, um den Gehalt so nahe wie möglich an 20 kcal/oz zu bringen.
• Kontrollgruppe (keine Muttermilchcreme): Milch (entweder Muttermilch oder Spendermilch) und Muttermilchstärkungsmittel werden wie gewohnt bereitgestellt (Milch wird zu Studienzwecken analysiert).

Dieser Ernährungsalgorithmus wird fortgesetzt, bis der Säugling das korrigierte Gestationsalter von 36 Wochen erreicht/von Fortifier entwöhnt ist (je nachdem, was zuerst eintritt) oder anderweitig aus der Studie entfernt wird (aufgrund der Verlegung in eine Nicht-Studieneinrichtung, der Entfernung aus der Studie oder des Todes).

Die Daten werden ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts erhoben, bis der Säugling das korrigierte Gestationsalter von 36 Wochen erreicht oder von der Anreicherung entwöhnt ist (je nachdem, was zuerst eintritt) oder anderweitig aus der Studie entfernt wird.

Primärer Wirksamkeitsindikator:

Der primäre Wirksamkeitsindikator für die Studie ist die Gewichtsänderungsrate vom Beginn der enteralen Ernährung bis zum korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen oder dem Absetzen vom Fortifier, je nachdem, was zuerst eintritt. Basierend auf einem Intent-to-treat (ITT)-Paradigma wird diese Rate für den Studienzeitraum festgelegt, wenn ein Studienteilnehmer die Studienzeit aus irgendeinem Grund nicht abschließt. Um einen validen Vergleich zwischen den Studienteilnehmern zu ermöglichen, wird die Gewichtszunahmerate in g/kg/Tag angegeben. In einer Pro-Protokoll-Analyse werden diese Probanden aus allen Berechnungen in Bezug auf diesen primären Endpunkt gestrichen.

Primäre Sicherheitsmaßnahme:

Zur Bewertung der Sicherheit werden alle unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit dem Ernährungsplan stehen, identifiziert und aufgezeichnet. Zu den wichtigsten Ergebnissen in dieser Hinsicht gehören Ernährungsunverträglichkeit, nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und Sepsis. Da diese Population eine hohe assoziierte Morbidität aufweist, werden Apnoe-Episoden und die Verwendung von Sauerstoff und Beatmungsgeräten unter Sicherheitsgesichtspunkten bewertet.

Baseline-Maßnahmen: (Studieneintritt, d. h. Beginn der enteralen Ernährung)

Bei Studieneintritt werden die folgenden Variablen aufgezeichnet: Geburtsgewicht, Gestationsalter, Geschlecht, Apgar-Score nach 5 Minuten, Verwendung mechanischer Beatmung bei Studieneintritt, Verwendung von prä- oder postnatalen Steroiden und das Alter in Tagen, in dem die enterale Ernährung erfolgte eingeleitet. Darüber hinaus wird das Vorhandensein einer der folgenden klinischen Erkrankungen entweder zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder während des Studienverlaufs vermerkt: vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen (TTN), intraventrikuläre Blutung (IVH) und Schweregrad sowie persistierende Ductusarteriose (PDA).

Weitere Wachstumsmaßnahmen:

Die Zunahme des Kopfumfangs für den Studienzeitraum und die Längenzunahme für den Studienzeitraum werden bestimmt (und als cm/Woche aufgezeichnet). Länge und Kopfumfang werden während des Studienzeitraums wöchentlich erfasst. Die Einnahme von Medikamenten, die das Wachstum und die Entwicklung beeinflussen, wird erfasst. Dazu gehören postnatale Steroide, z. Hydrocortison und Dexamethason, Koffein und andere Methylxanthinpräparate.

Fütterungsprotokoll:

Die tägliche Menge aller enteralen Ernährung wird in ml-Einheiten aufgezeichnet. Diese Menge wird in die verschiedenen Arten der verwendeten Ernährung unterteilt, d. h. Muttermilch, Spendermilch, Muttermilchcreme, Stärkungsmittel und jede andere Ernährungsunterstützung. Im Falle einer Ernährungsunverträglichkeit oder eines Abbruchs der enteralen Ernährung und der Rückkehr des Babys zur vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) wird die vermutete Ursache identifiziert. Die Gesamtzahl der TPN-Tage wird für den Studienzeitraum sowie der Datenbereich, an dem der Säugling TPN erhielt, aufgezeichnet.

Infektiöse Komplikationen:

Obwohl dies kein Schwerpunkt dieser Studie ist, werden das Auftreten von Sepsis, NEC und anderen verwandten infektiösen Folgen aufgezeichnet.

Demografie:

Grundlegende demografische und medizinische Informationen zu jedem Thema werden gesammelt und aufgezeichnet. Zu diesen Variablen gehören: Gestationsalter, Geburtsgewicht (einschließlich, ob das Kind AGA oder SGA war, basierend auf Standardkriterien), Geschlecht und Rassengruppe.

Medikamente:

Informationen zur Dosierung der folgenden Medikamente werden aufgezeichnet: Lasix, Koffein, Diuril, Insulin und Dopamin.

Parenterale Ernährung:

Bestandteile und Rate der parenteralen Ernährung werden während der Studientage aufgezeichnet, um die Nahrungsaufnahme und das Wachstum weiter zu bewerten.

Labore:

Ernährungsrelevante Laborwerte, die für klinische Zwecke gewonnen werden, werden aufgezeichnet: Na, K, Cl, CO2, BUN, Kreatinin, Glukose, Ca, Phos, Mg und Triglyceride.