Crema di latte materno come integratore calorico nei neonati prematuri

Una volta iniziata la fortificazione (del latte materno o del donatore) e stabilita la tolleranza (basata sull'osservazione clinica), i neonati verranno randomizzati in uno dei due gruppi: ricevere o meno crema di latte materno.

• Gruppo crema di latte umano: il latte umano (sia della madre che del donatore) sarà testato (una volta per contenitore di latte). Se il livello calorico scende sotto le 20 kcal/oz, al latte verrà aggiunta una quantità adeguata di panna di latte materno per avvicinare il più possibile il contenuto a 20 kcal/oz.
• Gruppo di controllo (senza crema di latte umano): Il latte (di proprietà della madre o di donatore) e il fortificante del latte umano saranno forniti come al solito (il latte sarà analizzato a scopo di studio).

Questo algoritmo nutrizionale continuerà fino a quando il neonato non raggiungerà l'età gestazionale corretta di 36 settimane/svezzerà dal fortificatore (a seconda di quale evento si verifichi per primo) o verrà altrimenti rimosso dallo studio (a causa del trasferimento in un istituto non di studio, rimozione dallo studio o decesso).

I dati verranno raccolti dal momento dell'ingresso nello studio fino a quando il bambino raggiunge l'età gestazionale corretta di 36 settimane o viene svezzato dal fortificatore (a seconda di quale evento si verifichi per primo) o viene altrimenti rimosso dallo studio.

Misura primaria dell'efficacia:

La misura primaria dell'efficacia per lo studio è il tasso di variazione del peso dall'inizio dell'alimentazione enterale fino all'età gestazionale corretta di 36 settimane o allo svezzamento dal fortificatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sulla base di un paradigma intent-to-treat (ITT), se un soggetto di studio non riesce a completare il periodo di studio per qualsiasi motivo, questo tasso sarà determinato per il periodo di studio. Al fine di fornire un confronto valido tra i soggetti dello studio, il tasso di aumento di peso sarà riportato in g/kg/giorno. In un'analisi per protocollo, questi soggetti verranno eliminati da qualsiasi calcolo rispetto a questo endpoint primario.

Misura primaria di sicurezza:

Per la valutazione della sicurezza, saranno identificati e registrati eventuali effetti indesiderati ritenuti correlati al regime nutrizionale. Gli esiti chiave in questo senso includono l'intolleranza alimentare, l'enterocolite necrotizzante (NEC) e la sepsi. Poiché questa popolazione ha un'elevata morbilità associata, gli episodi di apnea e l'uso di ossigeno e ventilatori saranno valutati dal punto di vista della sicurezza.

Misure di riferimento: (ingresso nello studio, ovvero inizio della nutrizione enterale)

All'ingresso nello studio, verranno registrate le seguenti variabili: peso alla nascita, età gestazionale, sesso, punteggio Apgar a 5 minuti, uso della ventilazione meccanica all'ingresso nello studio, uso di steroidi prenatali o postnatali e l'età in giorni in cui è stata effettuata l'alimentazione enterale. avviato. Inoltre, verrà rilevata la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni cliniche al momento dell'ingresso nello studio o durante il corso dello studio: tachipnea transitoria del neonato (TTN), emorragia intraventricolare (IVH) e grado e pervietà del dotto arterioso (PDA).

Altre misure di crescita:

Verranno determinati (e registrati come cm/settimana) l'incremento della circonferenza cranica per il periodo di studio e l'incremento della lunghezza per il periodo di studio. La lunghezza e la circonferenza della testa saranno registrate su base settimanale durante il periodo di studio. Verrà registrato l'uso di farmaci che influenzano la crescita e lo sviluppo. Questi includono steroidi postnatali, ad es. idrocortisone e desametasone, caffeina e altri preparati a base di metilxantina.

Protocollo di alimentazione:

La quantità giornaliera di tutta la nutrizione enterale sarà registrata in unità di mL. Questa quantità sarà suddivisa nei vari tipi di alimentazione utilizzati, ovvero latte materno, latte donato, crema di latte materno, fortificanti e qualsiasi altro supporto nutrizionale. In caso di intolleranza alimentare o interruzione dell'alimentazione enterale e ritorno del bambino alla nutrizione parenterale totale (TPN), verrà identificata la causa presunta. Verrà registrato il numero totale di giorni di TPN per il periodo di studio, nonché l'intervallo di date in cui il bambino era in TPN.

Complicanze infettive:

Sebbene non sia al centro di questo studio, verranno registrati i casi di sepsi, NEC e altri esiti infettivi correlati.

Dati demografici:

Saranno raccolte e registrate informazioni demografiche e mediche di base su ciascun soggetto. Queste variabili includono: età gestazionale, peso alla nascita (incluso se il bambino era AGA o SGA in base a criteri standard), sesso e gruppo razziale.

Farmaci:

Verranno registrate informazioni sul dosaggio dei seguenti farmaci: Lasix, caffeina, diuril, insulina e dopamina.

Nutrizione parenterale:

I componenti e il tasso di nutrizione parenterale saranno registrati durante i giorni di studio per valutare ulteriormente l'assunzione nutrizionale e la crescita.

Laboratori:

Verranno registrati i laboratori rilevanti dal punto di vista nutrizionale ottenuti per scopi clinici: Na, K, Cl, CO2, BUN, creatinina, glucosio, Ca, Phos, Mg e trigliceridi.