早産児のカロリー補給としての母乳クリーム

栄養強化（母親またはドナーの母乳のいずれか）が開始され、耐性が確立されると（臨床観察に基づいて）、乳児は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます：母乳クリームを摂取するかどうか。

• 母乳クリーム グループ: 母乳 (母親自身またはドナーのいずれか) がテストされます (牛乳の容器ごとに 1 回)。 カロリー レベルが 20 kcal/oz を下回る場合は、適切な量の母乳クリームを牛乳に加えて、含有量を 20 kcal/oz にできるだけ近づけます。
• 対照群（母乳クリームなし）：ミルク（母親自身またはドナーのいずれか）および母乳強化剤を通常通り提供する（ミルクは研究目的で分析する）。

この栄養アルゴリズムは、乳児が修正妊娠週数に達するか、栄養強化剤から離乳するか (いずれか早い方)、または別の方法で研究から除外される (非研究機関への移送、研究からの除外、または死亡による) まで継続します。

データは、乳児が修正された在胎週数 36 週に達するまで、または栄養強化剤から離乳するまで（いずれか早い方）、研究から除外されるまで、研究に参加した時点から収集されます。

有効性の主要な尺度:

この研究の有効性の主要な尺度は、経腸栄養の開始から、修正された在胎週数 36 週または栄養強化剤からの離乳のいずれか早い方までの体重の変化率です。 治療意図 (ITT) パラダイムに基づいて、研究対象者が何らかの理由で研究期間を完了できなかった場合、この率は研究期間について決定されます。 研究対象間の有効な比較を提供するために、体重増加率は g/kg/日として報告されます。 プロトコルごとの分析では、これらの被験者は、この主要エンドポイントに関する計算から除外されます。

主な安全対策:

安全性を評価するために、栄養療法に関連すると考えられる有害な影響が特定され、記録されます。 この点に関する主な結果には、摂食不耐性、壊死性腸炎 (NEC)、および敗血症が含まれます。 この集団は関連する罹患率が高いため、無呼吸のエピソード、および酸素と人工呼吸器の使用が安全性の観点から評価されます。

ベースライン対策：（研究への登録、すなわち経腸栄養の開始）

研究開始時に、以下の変数が記録される：出生時体重、在胎週数、性別、5分時点でのアプガースコア、研究開始時の人工呼吸器の使用、出生前または出生後のステロイドの使用、および経腸栄養が行われた日齢始めました。 さらに、研究登録時または研究の過程で発生する以下の臨床状態のいずれかの存在が注目される：新生児の一過性頻呼吸（TTN）、脳室内出血（IVH）およびグレード、ならびに動脈管開存症（PDA）。

その他の成長指標:

研究期間の頭囲の増分と研究期間の身長の増分が決定されます（cm /週として記録されます）。 研究期間中、長さと頭囲を毎週記録します。 成長と発達に影響を与える薬の使用が記録されます。 これらには、出生後のステロイドが含まれます。 ヒドロコルチゾンおよびデキサメタゾン、カフェインおよびその他のメチルキサンチン製剤。

給餌プロトコル:

すべての経腸栄養の 1 日量は、mL 単位で記録されます。 この量は、使用されるさまざまな種類の栄養、つまり母乳、ドナー ミルク、母乳クリーム、栄養強化剤、およびその他の栄養サポートに細分されます。 摂食不耐症または経腸栄養の中止、および赤ちゃんが完全静脈栄養 (TPN) に戻された場合、想定される原因が特定されます。 研究期間中のTPNの合計日数と、乳児がTPNを使用していた日付の範囲が記録されます。

感染性合併症:

この研究の焦点では​​ありませんが、敗血症、NEC、およびその他の関連する感染の結果が記録されます。

人口統計:

各被験者の基本的な人口統計および医療情報が収集され、記録されます。 これらの変数には、在胎週数、出生時体重 (標準的な基準に基づいて乳児が AGA であったか SGA であったかを含む)、性別、および人種グループが含まれます。

薬:

次の薬の投与に関する情報が記録されます: ラシックス、カフェイン、ジウリル、インスリン、およびドーパミン。

非経口栄養：

非経口栄養の成分と速度は、研究期間中に記録され、栄養摂取と成長をさらに評価します。

ラボ:

臨床目的で取得された栄養関連のラボが記録されます: Na、K、Cl、CO2、BUN、クレアチニン、グルコース、Ca、Phos、Mg、およびトリグリセリド。