Human Milk Cream som et kaloritilskudd hos premature spedbarn

Når forsterkning (til enten mors- eller donormelk) er igangsatt og toleranse er etablert (basert på klinisk observasjon), vil spedbarn bli randomisert i en av to grupper: for å motta morsmelkkrem eller ikke.

• Human Milk Cream Group: Human melk (enten mors egen eller donor) vil bli testet (en gang per beholder med melk). Hvis kalorinivået faller under 20 kcal/oz, vil en passende mengde human melkekrem tilsettes melken for å bringe innholdet så nærme som mulig til 20 kcal/oz.
• Kontrollgruppe (ingen morsmelkkrem): Melk (enten mors egen eller donor) og morsmelkforsterker vil bli gitt som vanlig (melk vil bli analysert for studieformål).

Denne ernæringsalgoritmen vil fortsette til spedbarnet når 36 ukers korrigert svangerskapsalder/avvent fra forsterker (det som kommer først) eller på annen måte fjernes fra studien (på grunn av overføring til ikke-studieinstitusjon, fjerning fra studien eller død).

Data vil bli samlet inn fra tidspunktet for studiestart til spedbarnet når 36 ukers korrigert svangerskapsalder eller avvennes fra forsterkeren (det som kommer først) eller på annen måte fjernes fra studien.

Primært mål på effekt:

Det primære målet for effekt for studien er frekvensen av vektendring fra initiering av enteral fôring til 36 ukers korrigert svangerskapsalder eller avvenning fra forsterker, avhengig av hva som kommer først. Basert på et intent-to-treat (ITT) paradigme, hvis et studieobjekt av en eller annen grunn ikke klarer å fullføre studieperioden, vil denne satsen bli bestemt for studietiden. For å gi en gyldig sammenligning mellom studieobjektene, vil vektøkningshastigheten bli rapportert som g/kg/dag. I en per-protokollanalyse vil disse forsøkspersonene bli utelatt fra alle beregninger med hensyn til dette primære endepunktet.

Primært mål for sikkerhet:

For evaluering av sikkerhet vil eventuelle uønskede effekter som anses å være relatert til ernæringsregimet bli identifisert og registrert. Nøkkelutfall i denne forbindelse inkluderer fôringsintoleranse, nekrotiserende enterokolitt (NEC) og sepsis. Fordi denne populasjonen har høy assosiert sykelighet, vil episoder med apné og bruk av oksygen og ventilatorer bli evaluert fra et sikkerhetsperspektiv.

Utgangsmål: (studieinngang, dvs. initiering av enteral fôring)

Ved studiestart vil følgende variabler bli registrert: fødselsvekt, svangerskapsalder, kjønn, Apgar-score ved 5 minutter, bruk av mekanisk ventilasjon ved studiestart, bruk av prenatale eller postnatale steroider og alderen i dager der enteral fôring var satt i gang. I tillegg vil tilstedeværelsen av noen av følgende kliniske tilstander enten på tidspunktet for studiestart eller som oppstår i løpet av studien bli notert: forbigående takypné hos nyfødte (TTN), intraventrikulær blødning (IVH) og grad, og åpen ductus arteriosis (PDA).

Andre veksttiltak:

Hodeomkretsøkning for studieperioden og lengdeøkning for studieperioden vil bli bestemt (og registrert som cm/uke). Lengde og hodeomkrets vil bli registrert på ukentlig basis i løpet av studieperioden. Bruk av medisiner som påvirker vekst og utvikling vil bli registrert. Disse inkluderer postnatale steroider, f.eks. hydrokortison og deksametason, koffein og andre metylxantinpreparater.

Fôringsprotokoll:

Den daglige mengden av all enteral ernæring vil bli registrert i enheter på ml. Denne mengden vil bli delt inn i de ulike typene ernæring som brukes, det vil si morsmelk, donormelk, brystmelkkrem, forsterkere og annen ernæringsstøtte. Ved fôringsintoleranse eller seponering av enteral fôring og babyen returneres til total parenteral ernæring (TPN), vil den antatte årsaken bli identifisert. Det totale antallet dager med TPN vil bli registrert for studieperioden, samt datointervallet spedbarnet var på TPN.

Infeksiøse komplikasjoner:

Selv om det ikke er et fokus i denne studien, vil forekomster av sepsis, NEC og andre relaterte infeksjonsutfall bli registrert.

Demografi:

Grunnleggende demografisk og medisinsk informasjon om hvert emne vil bli samlet inn og registrert. Disse variablene inkluderer: svangerskapsalder, fødselsvekt (inkludert om spedbarnet var AGA eller SGA basert på standardkriterier), kjønn og rasegruppe.

Medisiner:

Informasjon om dosering av følgende legemidler vil bli registrert: Lasix, koffein, diuril, insulin og dopamin.

Parenteral ernæring:

Komponenter og rate av parenteral ernæring vil bli registrert i løpet av studiedagene for ytterligere å evaluere næringsinntak og vekst.

Labs:

Ernæringsrelevante laboratorier som innhentes for kliniske formål vil bli registrert: Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatinin, glukose, Ca, Phos, Mg og triglyserider.