Ihmisen maitovoide ennenaikaisten vauvojen kalorilisänä

Kun täydentäminen (joko äidin tai luovuttajan maitoon) on aloitettu ja toleranssi on vahvistettu (kliinisen havainnoinnin perusteella), vauvat satunnaistetaan kahteen ryhmään: saavatko äidinmaitokermaa vai eivät.

• Ihmisen maitokermaryhmä: Ihmisen maito (joko äidin tai luovuttajan) testataan (kerran maitosäiliötä kohti). Jos kaloritaso laskee alle 20 kcal/oz, maitoon lisätään sopiva määrä äidinmaitokermaa, jotta sen pitoisuus saadaan mahdollisimman lähelle 20 kcal/oz.
• Kontrolliryhmä (ei äidinmaitokermaa): Maitoa (joko äidin omaa tai luovuttajaa) ja äidinmaidon vahvistajaa tarjotaan normaalisti (maito analysoidaan tutkimustarkoituksiin).

Tätä ravitsemusalgoritmia jatketaan, kunnes vauva saavuttaa 36 viikkoa korjatun raskausiän/vieroitettuna väkevöittäjästä (sen mukaan kumpi tulee ensin) tai hänet muulla tavoin poistetaan tutkimuksesta (siirtämisen muuhun kuin tutkimuslaitokseen, poistamisen tutkimuksesta tai kuoleman vuoksi).

Tietoja kerätään tutkimustuloksesta siihen asti, kun vauva saavuttaa 36 viikkoa korjatun raskausiän tai vieroitetaan vahvisteesta (kumpi tulee ensin) tai muulla tavoin poistetaan tutkimuksesta.

Ensisijainen tehon mitta:

Ensisijainen tehon mitta tutkimuksessa on painonmuutosnopeus enteraalisen ruokinnan aloittamisesta 36 viikon korjattuun raskausikään tai vieroitettuun väkevöittäjästä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Intent-to-treat (ITT) -paradigman perusteella, jos tutkittava ei jostain syystä suorita opiskelujaksoa loppuun, tämä osuus määräytyy opiskelujaksolle. Jotta tutkimushenkilöiden välinen vertailu olisi pätevä, painonnousu ilmoitetaan muodossa g/kg/vrk. Protokollakohtaisessa analyysissä nämä kohteet jätetään pois kaikista tämän ensisijaisen päätepisteen laskelmista.

Ensisijainen turvatoimi:

Turvallisuuden arviointia varten kaikki epäsuotuisat vaikutukset, joiden katsotaan liittyvän ravitsemusohjelmaan, tunnistetaan ja kirjataan. Keskeisiä tuloksia tässä suhteessa ovat ruokinta-intoleranssi, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ja sepsis. Koska tähän väestöön liittyy korkea sairastuvuus, apneajaksot sekä hapen ja hengityskoneiden käyttö arvioidaan turvallisuusnäkökulmasta.

Perustoimenpiteet: (tutkimukseen tulo, eli enteraalisen ruokinnan aloittaminen)

Tutkimukseen tullessa kirjataan seuraavat muuttujat: syntymäpaino, raskausikä, sukupuoli, Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla, koneellisen ventilaation käyttö tutkimukseen tullessa, synnytystä edeltävien tai postnataalisten steroidien käyttö ja ikä päivinä, jolloin enteraalinen ruokinta aloitettiin. aloitettu. Lisäksi havaitaan jokin seuraavista kliinisistä tiloista joko tutkimukseen tullessa tai tutkimuksen aikana: vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN), suonensisäinen verenvuoto (IVH) ja astetta sekä avoin duktusarterioosi (PDA).

Muut kasvutoimenpiteet:

Pään ympärysmitan lisäys tutkimusjaksolle ja pituuden lisäys tutkimusjaksolle määritetään (ja kirjataan cm/viikko). Pituus ja pään ympärysmitta kirjataan viikoittain tutkimusjakson aikana. Kasvuun ja kehitykseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö kirjataan. Näitä ovat postnataaliset steroidit, esim. hydrokortisoni ja deksametasoni, kofeiini ja muut metyyliksantiinivalmisteet.

Ruokintaprotokolla:

Kaiken enteraalisen ravinnon päivittäinen määrä kirjataan yksikköinä ml. Tämä määrä jaetaan erilaisiin käytettyihin ravintotyyppeihin, eli äidinmaitoon, luovuttajamaitoon, äidinmaitokermaan, täydennysaineisiin ja muihin ravitsemuksellisiin tukimuotoihin. Jos ruokinta-intoleranssi tai enteraalinen ruokinta lopetetaan ja vauva palautetaan täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen (TPN), oletettu syy tunnistetaan. TPN-päivien kokonaismäärä kirjataan tutkimusjaksolle sekä päivämäärät, jolloin vauva oli TPN:ssä.

Tartuntataudit:

Vaikka se ei ole tämän tutkimuksen painopiste, sepsiksen, NEC:n ja muiden niihin liittyvien tartuntatautien esiintymiset kirjataan.

Väestötiedot:

Jokaisesta aiheesta kerätään ja tallennetaan perusdemografiset ja lääketieteelliset tiedot. Näitä muuttujia ovat: raskausikä, syntymäpaino (mukaan lukien se, oliko lapsi AGA tai SGA vakiokriteerien perusteella), sukupuoli ja roturyhmä.

Lääkkeet:

Tiedot seuraavien lääkkeiden annostelusta tallennetaan: Lasix, kofeiini, diuriili, insuliini ja dopamiini.

Parenteraalinen ravitsemus:

Parenteraalisen ravinnon komponentit ja nopeus tallennetaan tutkimuspäivien aikana ravintoaineiden saannin ja kasvun arvioimiseksi edelleen.

Labs:

Ravitsemuksellisesti merkitykselliset laboratoriot, jotka on hankittu kliinisiin tarkoituksiin, kirjataan: Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatiniini, glukoosi, Ca, Phos, Mg ja triglyseridit.