Crema de leche humana como suplemento calórico en lactantes prematuros

Una vez que se inicia la fortificación (ya sea con leche materna o de donante) y se establece la tolerancia (basada en la observación clínica), los bebés se aleatorizarán en uno de dos grupos: para recibir crema de leche humana o no.

• Grupo de Crema de Leche Humana: Se analizará la leche humana (ya sea de la madre o de una donante) (una vez por envase de leche). Si el nivel calórico cae por debajo de 20 kcal/oz, se agregará a la leche una cantidad apropiada de crema de leche humana para acercar el contenido lo más posible a 20 kcal/oz.
• Grupo de control (sin crema de leche humana): La leche (ya sea de la madre o de una donante) y el enriquecimiento de la leche humana se proporcionarán como de costumbre (la leche se analizará para fines de estudio).

Este algoritmo nutricional continuará hasta que el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional corregida/fuera del destete del fortificador (lo que ocurra primero) o sea eliminado del estudio (debido a transferencia a una institución ajena al estudio, eliminación del estudio o muerte).

Los datos se recopilarán desde el momento del ingreso al estudio hasta que el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional corregida o sea destetado del fortificador (lo que suceda primero) o sea retirado del estudio de otro modo.

Medida primaria de eficacia:

La principal medida de eficacia para el estudio es la tasa de cambio de peso desde el inicio de la alimentación enteral hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida o destete del fortificador, lo que ocurra primero. Basado en un paradigma de intención de tratar (ITT), si un sujeto de estudio no completa el período de estudio por cualquier motivo, esta tasa se determinará para el período de estudio. Para proporcionar una comparación válida entre los sujetos del estudio, la tasa de aumento de peso se informará como g/kg/día. En un análisis por protocolo, estos sujetos se eliminarán de cualquier cálculo con respecto a este criterio principal de valoración.

Medida primaria de seguridad:

Para la evaluación de la seguridad, se identificarán y registrarán los efectos adversos que se consideren relacionados con el régimen nutricional. Los resultados clave a este respecto incluyen la intolerancia alimentaria, la enterocolitis necrosante (ECN) y la sepsis. Debido a que esta población tiene una alta morbilidad asociada, los episodios de apnea y el uso de oxígeno y ventiladores serán evaluados desde una perspectiva de seguridad.

Medidas de referencia: (entrada en el estudio, es decir, inicio de la alimentación enteral)

Al ingreso al estudio, se registrarán las siguientes variables: peso al nacer, edad gestacional, sexo, puntaje de Apgar a los 5 minutos, uso de ventilación mecánica al ingreso al estudio, uso de esteroides prenatales o posnatales y la edad en días en que se inició la alimentación enteral. iniciado. Además, se anotará la presencia de cualquiera de las siguientes condiciones clínicas, ya sea en el momento del ingreso al estudio o que ocurran durante el curso del estudio: taquipnea transitoria del recién nacido (TTN), hemorragia intraventricular (HIV) y grado, y conducto arterioso permeable. (PDA).

Otras medidas de crecimiento:

Se determinará el incremento de la circunferencia de la cabeza para el período de estudio y el incremento de longitud para el período de estudio (y se registrará como cm/semana). La longitud y la circunferencia de la cabeza se registrarán semanalmente durante el período de estudio. Se registrará el uso de medicamentos que influyan en el crecimiento y desarrollo. Estos incluyen esteroides posnatales, p. hidrocortisona y dexametasona, cafeína y otras preparaciones de metilxantina.

Protocolo de alimentación:

La cantidad diaria de toda la nutrición enteral se registrará en unidades de mL. Esta cantidad se subdividirá en los distintos tipos de nutrición utilizados, es decir, leche materna, leche de donante, crema de leche humana, fortificantes y cualquier otro apoyo nutricional. En caso de intolerancia alimentaria o interrupción de la alimentación enteral y el bebé vuelve a la nutrición parenteral total (TPN), se identificará la supuesta causa. Se registrará el número total de días de TPN para el período de estudio, así como el rango de fechas en las que el bebé estuvo en TPN.

Complicaciones infecciosas:

Aunque no es un enfoque de este estudio, se registrarán los casos de sepsis, NEC y otros resultados infecciosos relacionados.

Demografía:

Se recopilará y registrará información demográfica y médica básica sobre cada sujeto. Estas variables incluyen: edad gestacional, peso al nacer (incluido si el bebé era AGA o SGA según los criterios estándar), género y grupo racial.

Medicamentos:

Se registrará información sobre la dosificación de los siguientes medicamentos: Lasix, cafeína, diuril, insulina y dopamina.

Nutrición parenteral:

Los componentes y la tasa de nutrición parenteral se registrarán durante los días de estudio para evaluar más a fondo la ingesta nutricional y el crecimiento.

laboratorios:

Se registrarán los laboratorios nutricionalmente relevantes que se obtengan con fines clínicos: Na, K, Cl, CO2, BUN, Creatinina, glucosa, Ca, Phos, Mg y triglicéridos.