Creme de Leite Humano como Suplemento Calórico em Prematuros

Uma vez iniciada a fortificação (para o leite da mãe ou do doador) e estabelecida a tolerância (com base na observação clínica), os bebês serão randomizados em um dos dois grupos: para receber creme de leite humano ou não.

• Grupo Creme de Leite Humano: O leite humano (próprio da mãe ou de doadora) será testado (uma vez por recipiente de leite). Se o nível calórico cair abaixo de 20 kcal/oz, uma quantidade apropriada de creme de leite humano será adicionada ao leite para trazer o conteúdo o mais próximo possível de 20 kcal/oz.
• Grupo Controle (sem creme de leite humano): Leite (próprio da mãe ou de doadora) e fortificante de leite humano serão fornecidos como de costume (o leite será analisado para fins de estudo).

Este algoritmo nutricional continuará até que o bebê atinja 36 semanas de idade gestacional corrigida/desmame do fortificante (o que ocorrer primeiro) ou seja removido do estudo (devido à transferência para instituição fora do estudo, remoção do estudo ou morte).

Os dados serão coletados a partir do momento da entrada no estudo até que o bebê atinja 36 semanas de idade gestacional corrigida ou desmame do fortificante (o que ocorrer primeiro) ou seja removido do estudo.

Medida primária de eficácia:

A principal medida de eficácia para o estudo é a taxa de alteração de peso desde o início da alimentação enteral até 36 semanas de idade gestacional corrigida ou desmame do fortificante, o que ocorrer primeiro. Com base em um paradigma de intenção de tratar (ITT), se um sujeito de estudo não conseguir concluir o período de estudo por qualquer motivo, essa taxa será determinada para o período de tempo no estudo. A fim de fornecer uma comparação válida entre os sujeitos do estudo, a taxa de ganho de peso será relatada como g/kg/dia. Em uma análise por protocolo, esses assuntos serão excluídos de quaisquer cálculos com relação a esse endpoint primário.

Medida primária de segurança:

Para a avaliação da segurança, quaisquer efeitos adversos considerados relacionados ao regime nutricional serão identificados e registrados. Os principais resultados a esse respeito incluem intolerância alimentar, enterocolite necrotizante (NEC) e sepse. Como essa população tem alta morbidade associada, os episódios de apnéia e o uso de oxigênio e ventiladores serão avaliados do ponto de vista da segurança.

Medidas basais: (entrada no estudo, ou seja, início da alimentação enteral)

Na entrada no estudo, as seguintes variáveis ​​serão registradas: peso ao nascer, idade gestacional, sexo, índice de Apgar em 5 minutos, uso de ventilação mecânica na entrada no estudo, uso de esteroides pré-natais ou pós-natais e a idade em dias em que a alimentação enteral foi iniciado. Além disso, será observada a presença de qualquer uma das seguintes condições clínicas no momento da entrada no estudo ou durante o curso do estudo: taquipneia transitória do recém-nascido (TTN), hemorragia intraventricular (IVH) e grau e persistência do canal arterial (PCA).

Outras medidas de crescimento:

O incremento do perímetro cefálico para o período do estudo e o incremento do comprimento para o período do estudo serão determinados (e registrados como cm/semana). O comprimento e o perímetro cefálico serão registrados semanalmente durante o período do estudo. O uso de medicamentos que influenciam o crescimento e desenvolvimento será registrado. Estes incluem esteróides pós-natais, e. hidrocortisona e dexametasona, cafeína e outras preparações de metilxantina.

Protocolo de alimentação:

A quantidade diária de toda nutrição enteral será registrada em unidades de mL. Essa quantidade será subdividida nos vários tipos de nutrição utilizados, ou seja, leite materno, leite de doadora, creme de leite humano, fortificantes e qualquer outro suporte nutricional. Em caso de intolerância alimentar ou descontinuação da alimentação enteral e retorno do bebê à nutrição parenteral total (NPT), será identificada a causa presumida. O número total de dias de TPN será registrado para o período do estudo, bem como o intervalo de datas em que o bebê esteve em TPN.

Complicações infecciosas:

Embora não seja o foco deste estudo, serão registradas as ocorrências de sepse, ECN e outros desfechos infecciosos relacionados.

Dados demográficos:

Informações demográficas e médicas básicas sobre cada sujeito serão coletadas e registradas. Essas variáveis ​​incluem: idade gestacional, peso ao nascer (incluindo se a criança era AIG ou PIG com base em critérios padrão), sexo e grupo racial.

Medicamentos:

Serão registradas informações sobre a dosagem dos seguintes medicamentos: Lasix, cafeína, diuril, insulina e dopamina.

Nutrição Parenteral:

Os componentes e a taxa de nutrição parenteral serão registrados durante os dias de estudo para avaliar melhor a ingestão nutricional e o crescimento.

Laboratórios:

Laboratórios nutricionalmente relevantes obtidos para fins clínicos serão registrados: Na, K, Cl, CO2, BUN, Creatinina, glicose, Ca, Fos, Mg e triglicerídeos.