Сливки из грудного молока как калорийная добавка у недоношенных детей

После того, как будет начато обогащение (в материнском или донорском молоке) и установлена ​​переносимость (на основании клинических наблюдений), младенцы будут рандомизированы в одну из двух групп: получать сливки из грудного молока или нет.

• Группа грудного молока: грудное молоко (материнское или донорское) будет протестировано (один раз на контейнер с молоком). Если калорийность падает ниже 20 ккал/унция, то в молоко будет добавлено соответствующее количество сливок из грудного молока, чтобы максимально приблизить содержание калорий к 20 ккал/унция.
• Контрольная группа (без сливок из грудного молока): молоко (материнское или донорское) и обогащение грудного молока будут даваться как обычно (молоко будет проанализировано в целях исследования).

Этот алгоритм питания будет продолжаться до тех пор, пока младенец не достигнет 36 недель скорректированного гестационного возраста/отлучения от фортификатора (в зависимости от того, что наступит раньше) или иным образом не будет исключен из исследования (из-за перевода в неисследуемое учреждение, исключения из исследования или смерти).

Данные будут собираться с момента включения в исследование до тех пор, пока младенец не достигнет 36 недель скорректированного гестационного возраста или не будет отлучен от фортификатора (в зависимости от того, что наступит раньше) или иным образом не будет исключен из исследования.

Первичная мера эффективности:

Первичным показателем эффективности исследования является скорость изменения веса от начала энтерального питания до 36-недельного срока скорректированного гестационного возраста или отлучения от фортификатора, в зависимости от того, что наступит раньше. Основываясь на парадигме намерения лечить (ITT), если субъект исследования не может завершить период исследования по какой-либо причине, этот показатель будет определяться для периода времени исследования. Чтобы обеспечить достоверное сравнение между субъектами исследования, скорость прибавки в весе будет указана как г/кг/день. При анализе по протоколу эти субъекты будут исключены из любых расчетов в отношении этой основной конечной точки.

Первичная мера безопасности:

Для оценки безопасности будут выявлены и зарегистрированы любые неблагоприятные эффекты, связанные с режимом питания. Ключевые исходы в этом отношении включают непереносимость питания, некротизирующий энтероколит (НЭК) и сепсис. Поскольку у этой группы населения высокая заболеваемость, эпизоды апноэ и использование кислорода и вентиляторов будут оцениваться с точки зрения безопасности.

Исходные показатели: (включение в исследование, т.е. начало энтерального питания)

При включении в исследование будут регистрироваться следующие переменные: масса тела при рождении, гестационный возраст, пол, оценка по шкале Апгар на 5-й минуте, использование искусственной вентиляции легких при включении в исследование, использование пренатальных или постнатальных стероидов и возраст в днях, в котором было начато энтеральное питание. инициировано. Кроме того, будет отмечено наличие любого из следующих клинических состояний либо во время включения в исследование, либо в ходе исследования: транзиторное тахипноэ новорожденных (TTN), внутрижелудочковое кровоизлияние (IVH) и степени, а также открытый артериальный проток. (КПК).

Другие показатели роста:

Будет определен прирост окружности головы за период исследования и прирост длины за период исследования (и записаны в см/неделю). Длина и окружность головы будут записываться еженедельно в течение периода исследования. Будет зарегистрировано использование лекарств, влияющих на рост и развитие. К ним относятся постнатальные стероиды, т.е. гидрокортизон и дексаметазон, кофеин и другие препараты метилксантина.

Протокол кормления:

Суточный объем всего энтерального питания будет записан в миллилитрах. Это количество будет подразделено на различные типы используемого питания, т. е. материнское молоко, донорское молоко, сливки грудного молока, фортификаторы и любую другую пищевую поддержку. В случае пищевой непереносимости или прекращения энтерального питания и возвращения ребенка к полному парентеральному питанию (ППП) будет установлена ​​предполагаемая причина. Будет зарегистрировано общее количество дней ППП за период исследования, а также диапазон дат, когда младенец находился на ППП.

Инфекционные осложнения:

Хотя это и не является предметом данного исследования, случаи сепсиса, НЭК и других связанных с ними инфекционных исходов будут регистрироваться.

Демография:

Будет собрана и зарегистрирована основная демографическая и медицинская информация по каждому предмету. Эти переменные включают: гестационный возраст, массу тела при рождении (включая то, был ли ребенок AGA или SGA на основе стандартных критериев), пол и расовую группу.

Лекарства:

Будет записана информация о дозировке следующих препаратов: лазикс, кофеин, диурил, инсулин и дофамин.

Парентеральное питание:

Компоненты и скорость парентерального питания будут регистрироваться в течение дней исследования для дальнейшей оценки потребления пищи и роста.

Лаборатории:

Лаборатории, относящиеся к питанию, которые получены для клинических целей, будут зарегистрированы: Na, K, Cl, CO2, BUN, креатинин, глюкоза, Ca, Phos, Mg и триглицериды.