Krem z mleka kobiecego jako uzupełnienie kalorii u wcześniaków

Po rozpoczęciu wzbogacania (mlekiem matki lub dawczyni) i ustaleniu tolerancji (na podstawie obserwacji klinicznych), niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: otrzymujących śmietankę z mleka kobiecego lub nie.

• Grupa śmietanki z mlekiem kobiecym: Mleko matki (własne lub od dawcy) zostanie przetestowane (raz na pojemnik mleka). Jeśli wartość kaloryczna spadnie poniżej 20 kcal/oz, wówczas do mleka zostanie dodana odpowiednia ilość śmietanki z mleka kobiecego, aby zawartość była jak najbardziej zbliżona do 20 kcal/oz.
• Grupa kontrolna (bez śmietanki z mleka kobiecego): Mleko (własne matki lub dawcy) i wzmacniacz mleka kobiecego będą dostarczane jak zwykle (mleko będzie analizowane do celów badawczych).

Ten algorytm żywieniowy będzie kontynuowany do momentu, gdy niemowlę osiągnie 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego/odstawionego od butelki wzmacniającej (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej) lub zostanie w inny sposób usunięte z badania (z powodu przeniesienia do instytucji niebędącej ośrodkiem badawczym, usunięcia z badania lub śmierci).

Dane będą gromadzone od momentu włączenia do badania, aż niemowlę osiągnie 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego lub zostanie odstawione od wzmacniacza (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej) lub zostanie usunięte z badania w inny sposób.

Podstawowa miara skuteczności:

Podstawową miarą skuteczności badania jest szybkość zmiany masy ciała od rozpoczęcia żywienia dojelitowego do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego lub odstawienia od pokarmu wzmacniającego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Na podstawie paradygmatu zgodnego z zamiarem leczenia (ITT), jeśli osoba badana nie ukończy okresu badania z jakiegokolwiek powodu, wskaźnik ten zostanie określony za okres badania. W celu zapewnienia wiarygodnego porównania między badanymi osobnikami, tempo przyrostu masy ciała będzie podawane w g/kg/dzień. W analizie per-protocol osoby te zostaną usunięte z wszelkich obliczeń w odniesieniu do tego pierwszorzędowego punktu końcowego.

Podstawowy środek bezpieczeństwa:

W celu oceny bezpieczeństwa zostaną zidentyfikowane i zarejestrowane wszelkie niepożądane skutki, które zostaną uznane za związane ze schematem żywieniowym. Kluczowe wyniki w tym zakresie obejmują nietolerancję pokarmową, martwicze zapalenie jelit (NEC) i posocznicę. Ponieważ populacja ta charakteryzuje się wysoką zachorowalnością, epizody bezdechu oraz użycie tlenu i respiratorów będą oceniane z punktu widzenia bezpieczeństwa.

Środki wyjściowe: (włączenie do badania, tj. rozpoczęcie żywienia dojelitowego)

Przy wejściu do badania rejestrowane będą następujące zmienne: masa urodzeniowa, wiek ciążowy, płeć, punktacja w skali Apgar po 5 minutach, stosowanie mechanicznej wentylacji na początku badania, stosowanie sterydów w okresie prenatalnym lub postnatalnym oraz wiek w dniach, w których żywienie dojelitowe było zapoczątkowany. Ponadto zostanie odnotowana obecność któregokolwiek z następujących stanów klinicznych w momencie włączenia do badania lub występujących w trakcie badania: przemijający przyspieszony oddech noworodka (TTN), krwotok dokomorowy (IVH) i stopnia oraz przetrwały przewód tętniczy (PDA).

Inne miary wzrostu:

Przyrost obwodu głowy dla okresu badania i przyrost długości dla okresu badania zostaną określone (i zapisane jako cm/tydzień). Długość i obwód głowy będą rejestrowane co tydzień w okresie badania. Stosowanie leków wpływających na wzrost i rozwój zostanie odnotowane. Należą do nich sterydy postnatalne, m.in. hydrokortyzon i deksametazon, kofeina i inne preparaty metyloksantyny.

Protokół karmienia:

Dzienna ilość całego żywienia dojelitowego będzie rejestrowana w jednostkach ml. Ta ilość zostanie podzielona na różne stosowane rodzaje żywienia, tj. mleko matki, mleko dawczyń, śmietanka z mleka kobiecego, wzmacniacze i wszelkie inne środki wspomagające odżywianie. W przypadku wystąpienia nietolerancji pokarmowej lub przerwania żywienia dojelitowego i powrotu dziecka do całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) ustalona zostanie przypuszczalna przyczyna. Całkowita liczba dni TPN zostanie zarejestrowana dla okresu badania, jak również zakres dat, w których niemowlę było na TPN.

Powikłania infekcyjne:

Chociaż nie jest to tematem tego badania, rejestrowane będą przypadki posocznicy, NEC i innych powiązanych skutków zakaźnych.

Dane demograficzne:

Zostaną zebrane i zapisane podstawowe informacje demograficzne i medyczne na każdy temat. Zmienne te obejmują: wiek ciążowy, masę urodzeniową (w tym, czy noworodek był AGA czy SGA na podstawie standardowych kryteriów), płeć i grupę rasową.

Leki:

Rejestrowane będą informacje o dawkowaniu następujących leków: Lasix, kofeina, diuril, insulina i dopamina.

Żywienie pozajelitowe:

Składniki i szybkość żywienia pozajelitowego będą rejestrowane podczas dni badania w celu dalszej oceny spożycia składników odżywczych i wzrostu.

Laboratoria:

Zarejestrowane zostaną laboratoryjne wartości odżywcze uzyskane do celów klinicznych: Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatynina, glukoza, Ca, fosfor, Mg i trójglicerydy.