Crème de lait maternel comme supplément calorique chez les nourrissons prématurés

Une fois que l'enrichissement (au lait de la mère ou du donneur) est lancé et que la tolérance est établie (basée sur l'observation clinique), les nourrissons seront randomisés dans l'un des deux groupes : pour recevoir ou non de la crème de lait maternel.

• Groupe crème de lait maternel : le lait maternel (de la mère ou du donneur) sera testé (une fois par contenant de lait). Si le niveau calorique tombe en dessous de 20 kcal/oz, alors une quantité appropriée de crème de lait maternel sera ajoutée au lait pour amener le contenu aussi près que possible de 20 kcal/oz.
• Groupe témoin (pas de crème de lait maternel) : du lait (de la mère ou du donneur) et un fortifiant pour lait humain seront fournis comme d'habitude (le lait sera analysé à des fins d'étude).

Cet algorithme nutritionnel se poursuivra jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 36 semaines d'âge gestationnel corrigé/sevré du fortifiant (selon la première éventualité) ou soit retiré de l'étude (en raison d'un transfert vers un établissement non étudié, d'un retrait de l'étude ou d'un décès).

Les données seront recueillies à partir du moment de l'entrée dans l'étude jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 36 semaines d'âge gestationnel corrigé ou qu'il soit sevré du fortifiant (selon la première éventualité) ou qu'il soit autrement retiré de l'étude.

Principale mesure d'efficacité :

La principale mesure d'efficacité pour l'étude est le taux de changement de poids depuis le début de l'alimentation entérale jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé ou sevré du fortifiant, selon la première éventualité. Sur la base d'un paradigme d'intention de traiter (ITT), si un sujet d'étude ne parvient pas à terminer la période d'étude pour une raison quelconque, ce taux sera déterminé pour la période d'étude. Afin de fournir une comparaison valable entre les sujets de l'étude, le taux de gain de poids sera rapporté en g/kg/jour. Dans une analyse per-protocole, ces sujets seront exclus de tout calcul concernant ce critère d'évaluation principal.

Mesure de sécurité principale :

Pour l'évaluation de la sécurité, tout effet indésirable jugé lié au régime nutritionnel sera identifié et enregistré. Les principaux résultats à cet égard comprennent l'intolérance alimentaire, l'entérocolite nécrosante (NEC) et la septicémie. Parce que cette population a une morbidité associée élevée, les épisodes d'apnée, l'utilisation d'oxygène et de ventilateurs seront évalués du point de vue de la sécurité.

Mesures de base : (entrée dans l'étude, c'est-à-dire début de l'alimentation entérale)

À l'entrée dans l'étude, les variables suivantes seront enregistrées : poids à la naissance, âge gestationnel, sexe, score d'Apgar à 5 minutes, utilisation de la ventilation mécanique à l'entrée dans l'étude, utilisation de stéroïdes prénatals ou postnatals, et l'âge en jours auquel l'alimentation entérale a été initié. De plus, la présence de l'une des conditions cliniques suivantes soit au moment de l'entrée dans l'étude, soit survenant au cours de l'étude sera notée : tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN), hémorragie intraventriculaire (IVH) et grade, et persistance du canal artériel (PDA).

Autres mesures de croissance :

L'augmentation de la circonférence de la tête pour la période d'étude et l'augmentation de la longueur pour la période d'étude seront déterminées (et enregistrées en cm/semaine). La longueur et le tour de tête seront enregistrés sur une base hebdomadaire pendant la période d'étude. L'utilisation de médicaments qui influencent la croissance et le développement sera enregistrée. Ceux-ci incluent les stéroïdes postnatals, par ex. hydrocortisone et dexaméthasone, caféine et autres préparations de méthylxanthine.

Protocole d'alimentation :

La quantité quotidienne de toute la nutrition entérale sera enregistrée en unités de mL. Cette quantité sera subdivisée selon les différents types de nutrition utilisés, c'est-à-dire le lait maternel, le lait de donneuses, la crème de lait maternel, les fortifiants et tout autre support nutritionnel. En cas d'intolérance alimentaire ou d'arrêt de l'alimentation entérale et de retour du bébé à la nutrition parentérale totale (TPN), la cause présumée sera identifiée. Le nombre total de jours de TPN sera enregistré pour la période d'étude ainsi que la plage de dates où le nourrisson était sous TPN.

Complications infectieuses :

Bien que ne faisant pas l'objet de cette étude, les cas de septicémie, d'ECN et d'autres résultats infectieux connexes seront enregistrés.

Démographie :

Des informations démographiques et médicales de base sur chaque sujet seront collectées et enregistrées. Ces variables comprennent : l'âge gestationnel, le poids à la naissance (y compris si le nourrisson était AGA ou SGA selon des critères standard), le sexe et le groupe racial.

Médicaments :

Les informations sur le dosage des médicaments suivants seront enregistrées : Lasix, caféine, diuril, insuline et dopamine.

Nutrition parentérale :

Les composants et le taux de nutrition parentérale seront enregistrés pendant les journées d'étude afin d'évaluer plus avant l'apport nutritionnel et la croissance.

Laboratoires :

Les laboratoires pertinents sur le plan nutritionnel obtenus à des fins cliniques seront enregistrés : Na, K, Cl, CO2, BUN, créatinine, glucose, Ca, Phos, Mg et triglycérides.