Krém z lidského mléka jako kalorický doplněk u předčasně narozených dětí

Jakmile je zahájena fortifikace (buď na mateřské nebo dárcovské mléko) a je stanovena tolerance (na základě klinického pozorování), kojenci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: dostávají nebo nedostávají smetanu z mateřského mléka.

• Skupina krémů s lidským mlékem: Bude testováno mateřské mléko (buď vlastní matky nebo dárkyně) (jednou na nádobu mléka). Pokud kalorická hladina klesne pod 20 kcal/oz, pak se do mléka přidá přiměřené množství smetany z lidského mléka, aby se obsah co nejvíce přiblížil 20 kcal/oz.
• Kontrolní skupina (bez smetany z mateřského mléka): Mléko (buď vlastní matky nebo dárce) a posilovač lidského mléka budou poskytnuty jako obvykle (mléko bude analyzováno pro studijní účely).

Tento nutriční algoritmus bude pokračovat, dokud dítě nedosáhne 36 týdnů korigovaného gestačního věku/odstaveno od fortifikátoru (podle toho, co nastane dříve) nebo nebude jinak vyřazeno ze studie (kvůli přesunu do nestudované instituce, vyřazení ze studie nebo úmrtí).

Údaje budou shromažďovány od okamžiku vstupu do studie, dokud dítě nedosáhne 36 týdnů korigovaného gestačního věku nebo se odstaví od fortifikátoru (podle toho, co nastane dříve) nebo nebude jinak vyřazeno ze studie.

Primární měřítko účinnosti:

Primárním měřítkem účinnosti pro studii je rychlost změny hmotnosti od zahájení enterální výživy po 36 týdnů korigovaného gestačního věku nebo odstavení od fortifikátoru, podle toho, co nastane dříve. Na základě paradigmatu intent-to-treat (ITT) platí, že pokud subjekt studie z jakéhokoli důvodu nedokončí období studie, bude tato míra stanovena pro období studie. Za účelem poskytnutí platného srovnání mezi studovanými subjekty bude rychlost přírůstku hmotnosti uváděna jako g/kg/den. Při analýze podle protokolu budou tyto subjekty vynechány z jakýchkoli výpočtů s ohledem na tento primární cílový bod.

Primární míra bezpečnosti:

Pro hodnocení bezpečnosti budou identifikovány a zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky, které se považují za související s nutričním režimem. Mezi klíčové výsledky v tomto ohledu patří intolerance krmení, nekrotizující enterokolitida (NEC) a sepse. Protože tato populace má vysokou přidruženou morbiditu, epizody apnoe a použití kyslíku a ventilátorů budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti.

Základní opatření: (vstup do studie, tj. zahájení enterální výživy)

Při vstupu do studie budou zaznamenány následující proměnné: porodní hmotnost, gestační věk, pohlaví, Apgar skóre po 5 minutách, použití mechanické ventilace při vstupu do studie, použití prenatálních nebo postnatálních steroidů a věk ve dnech, kdy byla enterální výživa zahájeno. Kromě toho bude zaznamenána přítomnost kteréhokoli z následujících klinických stavů buď v době vstupu do studie nebo vyskytující se v průběhu studie: přechodná tachypnoe novorozence (TTN), intraventrikulární krvácení (IVH) a stupeň a otevřená arterióza ductus (PDA).

Další opatření pro růst:

Bude určen přírůstek obvodu hlavy pro studijní období a přírůstek délky pro studijní období (a zaznamenány jako cm/týden). Délka a obvod hlavy budou zaznamenávány na týdenní bázi během studijního období. Bude zaznamenáno užívání léků, které ovlivňují růst a vývoj. Patří sem postnatální steroidy, např. hydrokortison a dexamethason, kofein a další methylxanthinové přípravky.

Protokol krmení:

Denní množství veškeré enterální výživy bude zaznamenáváno v jednotkách ml. Toto množství bude rozděleno na různé druhy použité výživy, tj. mateřské mléko, dárcovské mléko, smetanu z mateřského mléka, fortifikátory a jakoukoli další nutriční podporu. V případě intolerance krmení nebo přerušení enterální výživy a návratu dítěte k totální parenterální výživě (TPN) bude zjištěna předpokládaná příčina. Celkový počet dnů TPN bude zaznamenán pro období studie a také rozsah dat, kdy bylo dítě na TPN.

Infekční komplikace:

Ačkoli to není předmětem této studie, bude zaznamenán výskyt sepse, NEC a dalších souvisejících infekčních výsledků.

Demografické údaje:

Budou shromážděny a zaznamenány základní demografické a lékařské informace o každém předmětu. Tyto proměnné zahrnují: gestační věk, porodní hmotnost (včetně toho, zda bylo dítě AGA nebo SGA na základě standardních kritérií), pohlaví a rasovou skupinu.

léky:

Zaznamenány budou informace o dávkování následujících léků: Lasix, kofein, diuril, inzulín a dopamin.

Parenterální výživa:

Složky a rychlost parenterální výživy budou zaznamenávány během studijních dnů pro další hodnocení nutričního příjmu a růstu.

Laboratoře:

Budou zaznamenány nutričně relevantní laboratoře získané pro klinické účely: Na, K, Cl, CO2, BUN, Kreatinin, glukóza, Ca, Phos, Mg a triglyceridy.