Emberi tejkrém kalória-kiegészítőként koraszülöttek számára

Amint megkezdődik a dúsítás (akár anyatejjel, akár donortejre), és kialakul a tolerancia (klinikai megfigyelés alapján), a csecsemőket véletlenszerűen két csoportba sorolják: kapnak-e anyatejkrémet vagy sem.

• Emberi tejkrémcsoport: Az emberi tejet (akár az anyától, akár a donortól származó tejet) tesztelik (tejtartályonként egyszer). Ha a kalóriaszint 20 kcal/oz alá csökken, akkor megfelelő mennyiségű anyatejkrémet adnak a tejhez, hogy a tartalom a lehető legközelebb legyen a 20 kcal/oz-hoz.
• Kontrollcsoport (nincs anyatejkrém): A tejet (akár az anyától, akár a donortól származó) és az anyatej-erősítőt a szokásos módon biztosítjuk (a tejet vizsgálati célokra elemezzük).

Ez a táplálkozási algoritmus mindaddig folytatódik, amíg a csecsemő el nem éri a 36. hetes korrigált terhességi kort/elválasztásra kerül az erősítőszerről (amelyik előbb következik be), vagy más módon ki nem vonják a vizsgálatból (nem tanulmányi intézménybe való áthelyezés, a vizsgálatból való eltávolítás vagy elhalálozás miatt).

Az adatokat a vizsgálatba való belépés időpontjától kell gyűjteni egészen addig, amíg a csecsemő el nem éri a 36 hetes korrigált terhességi kort, vagy el nem választja az erősítőtől (amelyik előbb következik be), vagy más módon nem kerül ki a vizsgálatból.

A hatékonyság elsődleges mértéke:

A vizsgálat hatékonyságának elsődleges mértéke a testtömeg változásának sebessége az enterális táplálás kezdetétől a 36 hetes korrigált terhességi korig vagy az erősítőszerről való elválasztásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A intent-to-treat (ITT) paradigma alapján, ha egy vizsgálati alany bármilyen okból nem fejezi be a tanulmányi időszakot, akkor ezt az arányt a tanulmányi időszakra kell meghatározni. A vizsgálati alanyok közötti érvényes összehasonlítás érdekében a súlygyarapodás mértékét g/kg/nap formában kell megadni. A protokollonkénti elemzés során ezeket az alanyokat kihagyják az elsődleges végpontra vonatkozó számításokból.

Elsődleges biztonsági intézkedés:

A biztonságosság értékeléséhez minden, a táplálkozási renddel összefüggő nemkívánatos hatást azonosítani és rögzíteni kell. Ebben a tekintetben a legfontosabb következmények közé tartozik a táplálkozási intolerancia, a nekrotizáló enterocolitis (NEC) és a szepszis. Mivel ebben a populációban magas a társuló morbiditás, az apnoe epizódjait, valamint az oxigén- és lélegeztetőgép-használatot biztonsági szempontból értékelik.

Kiindulási intézkedések: (vizsgálatba lépés, azaz enterális táplálás megkezdése)

A vizsgálatba való belépéskor a következő változókat kell rögzíteni: születési súly, terhességi kor, nem, Apgar-pontszám 5 perccel, gépi lélegeztetés használata a vizsgálatba való belépéskor, prenatális vagy posztnatális szteroidok használata, valamint az enterális táplálás kora napokban. kezdeményezett. Ezenkívül fel kell jegyezni a következő klinikai állapotok bármelyikének jelenlétét akár a vizsgálatba való belépéskor, akár a vizsgálat során: átmeneti újszülött tachypnea (TTN), intraventrikuláris vérzés (IVH) és fokozat, valamint nyílt ductus arteriosis (PDA).

Egyéb növekedési intézkedések:

Meg kell határozni a fej kerületének növekedését a vizsgálati időszakra és a hossznövekedést a vizsgálati időszakra (és cm/hétként rögzítjük). A hosszúságot és a fejkörfogatot heti rendszerességgel rögzítjük a vizsgálati időszak alatt. A növekedést és fejlődést befolyásoló gyógyszerek használatát rögzítik. Ide tartoznak a szülés utáni szteroidok, pl. hidrokortizon és dexametazon, koffein és egyéb metil-xantin készítmények.

Etetési protokoll:

Az enterális táplálék napi mennyiségét ml-ben kell rögzíteni. Ezt a mennyiséget fel kell osztani a különféle tápláléktípusokra, azaz anyatejre, donortejre, anyatejkrémre, dúsítószerekre és bármilyen más táplálkozási támogatásra. Táplálkozási intolerancia vagy az enterális táplálás abbahagyása és a csecsemő teljes parenterális táplálás (TPN) visszaállítása esetén a feltételezett ok azonosításra kerül. A TPN-ben töltött napok teljes számát rögzítjük a vizsgálati időszakban, valamint azt a dátumtartományt, amikor a csecsemő TPN-en volt.

Fertőző szövődmények:

Bár ez a tanulmány nem áll a középpontjában, a szepszis, a NEC és más kapcsolódó fertőzéses kimenetelek előfordulásait rögzíteni fogják.

Demográfiai adatok:

Minden egyes témáról összegyűjtik és rögzítik az alapvető demográfiai és orvosi információkat. Ezek a változók a következők: terhességi kor, születési súly (beleértve, hogy a csecsemő AGA vagy SGA volt a standard kritériumok alapján), nem és faji csoport.

Gyógyszerek:

A következő gyógyszerek adagolására vonatkozó információkat rögzítjük: Lasix, koffein, diuril, inzulin és dopamin.

Parenterális táplálkozás:

A parenterális táplálás összetevőit és sebességét a vizsgálati napok során rögzítik a táplálékfelvétel és a növekedés további értékelése érdekében.

Laboratóriumok:

A táplálkozási szempontból releváns, klinikai célokra beszerzett laboradatokat rögzítjük: Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatinin, glükóz, Ca, Phos, Mg és trigliceridek.