조산아의 칼로리 보충제로서의 모유 크림

일단 강화(모유 또는 기증자 젖에 대한)가 시작되고 내약성이 확립되면(임상 관찰에 기초하여), 영아는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 모유 크림을 받거나 받지 않음.

• 모유 크림 그룹: 모유(모유 또는 기증자)를 검사합니다(우유 용기당 1회). 칼로리 수준이 20 kcal/oz 아래로 떨어지면 내용물을 20 kcal/oz에 최대한 가깝게 만들기 위해 적절한 양의 모유 크림을 우유에 추가합니다.
• 대조군(모유 크림 없음): 우유(모유 또는 기증자) 및 모유 강화제가 평소와 같이 제공됩니다(우유는 연구 목적으로 분석됨).

이 영양 알고리즘은 영아가 수정 재태 연령 36주에 도달하거나 강화제에서 젖을 뗀 경우(둘 중 먼저 도래하는 것) 또는 연구에서 제외될 때까지(비연구 기관으로의 이전, 연구에서 제외 또는 사망으로 인해) 계속됩니다.

데이터는 연구 등록 시점부터 영아가 36주 수정 재태 연령에 도달하거나 강화제에서 젖을 떼거나(둘 중 먼저 발생하는 것) 연구에서 제외될 때까지 수집됩니다.

효능의 주요 척도:

연구의 주요 효능 측정은 장내 영양 공급 시작부터 36주 교정 재태 연령 또는 강화제 중단 중 먼저 도래하는 시점까지의 체중 변화율입니다. ITT(intent-to-treat) 패러다임에 기초하여, 연구 피험자가 어떤 이유로든 연구 기간을 완료하지 못하는 경우, 이 비율은 연구 기간에 대해 결정됩니다. 연구 대상자 간의 유효한 비교를 제공하기 위해 체중 증가율은 g/kg/일로 보고됩니다. 프로토콜별 분석에서 이러한 주제는 이 기본 끝점과 관련된 모든 계산에서 제외됩니다.

기본 안전 조치:

안전성 평가를 위해 영양 요법과 관련된 것으로 간주되는 부작용을 식별하고 기록합니다. 이와 관련하여 주요 결과에는 섭식 불내성, 괴사성 장염(NEC) 및 패혈증이 포함됩니다. 이 집단은 관련 이환율이 높기 때문에 무호흡 에피소드, 산소 및 인공호흡기 사용을 안전 관점에서 평가합니다.

기준선 측정: (연구 시작, 즉 경장 공급 개시)

연구 시작 시 다음 변수가 기록됩니다: 출생 체중, 재태 연령, 성별, 5분의 Apgar 점수, 연구 시작 시 기계 환기 사용, 산전 또는 산후 스테로이드 사용, 경장 영양 공급 일수 개시했다. 또한 연구 시작 시점에 또는 연구 과정 중에 발생하는 다음 임상 상태 중 임의의 존재가 기록될 것입니다: 신생아의 일시적인 빈호흡(TTN), 심실내 출혈(IVH) 및 등급, 동맥관 개존증 (PDA).

기타 성장 측정:

연구 기간 동안의 머리 둘레 증가분 및 연구 기간 동안의 길이 증가분을 결정한다(cm/주로 기록함). 길이와 머리 둘레는 연구 기간 동안 매주 기록됩니다. 성장과 발달에 영향을 미치는 약물의 사용이 기록됩니다. 여기에는 산후 스테로이드가 포함됩니다. 하이드로코르티손 및 덱사메타손, 카페인 및 기타 메틸크산틴 제제.

수유 프로토콜:

모든 경장 영양의 일일 양은 mL 단위로 기록됩니다. 이 양은 사용되는 다양한 유형의 영양, 즉 모유, 기증자 우유, 모유 크림, 강화제 및 기타 영양 지원으로 세분화됩니다. 수유 불내성 또는 경장 수유 중단 및 아기가 완전 비경구 영양(TPN)으로 돌아가는 경우 추정 원인이 확인됩니다. 연구 기간 동안 TPN의 총 일수와 유아가 TPN을 받은 날짜 범위를 기록합니다.

감염성 합병증:

이 연구의 초점은 아니지만 패혈증, NEC 및 기타 관련 감염 결과의 발생이 기록됩니다.

인구 통계:

각 주제에 대한 기본 인구 통계 및 의료 정보가 수집되고 기록됩니다. 이러한 변수에는 재태 연령, 출생 체중(표준 기준에 따라 영아가 AGA인지 SGA인지 여부 포함), 성별 및 인종 그룹이 포함됩니다.

약물:

다음 약물의 투여에 대한 정보가 기록됩니다: 라식스, 카페인, 디우릴, 인슐린 및 도파민.

비경구 영양:

영양 섭취 및 성장을 추가로 평가하기 위해 연구 기간 동안 비경구 영양의 성분 및 비율을 기록할 것이다.

실험실:

임상 목적으로 얻은 영양 관련 검사는 Na, K, Cl, CO2, BUN, 크레아티닌, 포도당, Ca, Phos, Mg 및 트리글리세라이드로 기록됩니다.