在结肠镜检查中比较异丙酚与芬太尼和咪达唑仑
2023年4月27日 更新者：Saint Joseph Mercy Health System
比较异丙酚与芬太尼和咪达唑仑用于结肠镜检查的随机试验。
该研究的目的是确定异丙酚或芬太尼和低剂量咪达唑仑的组合是否等同于患者在接受结肠镜检查时的满意度和不适感。
这是一项针对 262 人的前瞻性随机研究。
本研究的主要结果是参与者对结肠镜检查程序的满意度和参与者认为的不适，次要结果是患者的不适和医生认为的程序难度。
研究概览
详细说明
背景 结肠镜检查已成为评估胃肠道多种疾病的重要诊断和治疗工具。 尽管它被广泛使用，但关于最佳药理学方法仍存在争论，该方法可以使患者对手术感到满意和不适，并最大限度地减少副作用。
目的 将系统地评估结肠镜检查的两种标准药理学（异丙酚或芬太尼和低剂量咪达唑仑）方法，以确定这两种方法在患者满意度和患者对手术的不适感以及副作用方面是否等效
研究设计 这是一项前瞻性随机研究，涉及 262 名在独立学术医疗中心接受门诊结肠镜检查的参与者。 这项研究的主要结果是参与者的满意度，次要结果是执行该程序的医生认为患者的不适。
其他感兴趣的变量。
- 手术持续时间定义为患者到达房间的时间到患者适合出院的时间。
- 医生按照 0-10 的等级对手术难度进行评分
- 结肠镜检查完成率（盲肠插管）。
- 并发症包括氧饱和度降低或低血压。
- 两个药物团的费用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 选择性门诊结肠镜检查
- 美国麻醉学会 (ASA) < IV
排除标准：
- 年龄 < 18
- 住院状态
- 应急程序
- 结肠或直肠切除史
- 对异丙酚（或大豆或蛋制品）、芬太尼或咪达唑仑过敏史
- IV的ASA
- 神经功能障碍
- 急性消化道出血
- 关于抗凝剂
- 不遵守肠道团
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：芬太尼和咪达唑仑
芬太尼和咪达唑仑镇静结肠镜检查不适
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芬太尼将根据结肠镜检查的标准程序静脉注射。
初始剂量将包含不超过 50µg 的芬太尼。
在决定以不超过 50µg 的增量施用更多芬太尼之前，将监测患者反应 30-60 秒的观察。
增量。
其他名称：
咪达唑仑将根据结肠镜检查的标准程序静脉注射。
初始剂量将包括不超过 2 毫克的咪达唑仑。
在决定以不超过 2 mg 的增量施用更多咪达唑仑之前，将监测患者反应 30-60 秒的观察。
其他名称：
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有源比较器：异丙酚
异丙酚镇静结肠镜检查不适
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丙泊酚将根据结肠镜检查的标准程序静脉注射。
异丙酚的初始推注量最多为 60 mg IV。
在决定以 10-20 mg 推注进行更多镇静之前，将监测患者反应 30-60 秒的观察。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度评分（绝对值）
大体时间：在手术后 30 分钟内在恢复室进行调查（“恢复室”），并在手术后 1 至 5 天（“手术后 1-5 天”）通过电话进行患者随访调查
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由患者使用 100 分视觉模拟量表 (VAS) [0-100%] 进行测量，分数越高表示与陈述/问题的一致性越高。
更高的一致性分数表示更高的满意度（更好的结果）。
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在手术后 30 分钟内在恢复室进行调查（“恢复室”），并在手术后 1 至 5 天（“手术后 1-5 天”）通过电话进行患者随访调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者疼痛和不适评级（绝对值）
大体时间：在手术后 30 分钟内在恢复室进行调查（“恢复室”），并在手术后 1 至 5 天（“手术后 1-5 天”）通过电话进行患者随访调查
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患者通过视觉模拟量表 [0-10] 自我报告，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛
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在手术后 30 分钟内在恢复室进行调查（“恢复室”），并在手术后 1 至 5 天（“手术后 1-5 天”）通过电话进行患者随访调查
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医生的看法（绝对值）
大体时间：手术后 30 分钟内通过医师调查测量
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通过视觉模拟量表 [0-10] 测量的自我报告的医师/内窥镜医师感知：最高疼痛、平均疼痛、手术难度、肠道准备、患者运动。
量表上的 0 分 = 没有疼痛/困难，而 10 分 = 最严重的疼痛/困难/严重程度。
分数越高，结果越差。
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手术后 30 分钟内通过医师调查测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Cleary, MD、Saint Joseph Mercy Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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