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Compare Propofol com Fentanil e Midazolam para Colonoscopia

27 de abril de 2023 atualizado por: Saint Joseph Mercy Health System

Ensaio Randomizado para Comparar Propofol com Fentanil e Midazolam para Colonoscopia.

O objetivo do estudo é determinar se o Propofol ou a combinação de Fentanil e Midazolam em baixa dose são equivalentes para a satisfação e desconforto do paciente ao se submeter a uma colonoscopia. Este é um estudo prospectivo randomizado de 262. O resultado primário deste estudo é a satisfação e o desconforto do participante com o procedimento de colonoscopia conforme percebido pelo participante, e o desfecho secundário será o desconforto do paciente e a dificuldade do procedimento conforme percebido pelo médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes O uso da colonoscopia tornou-se uma importante ferramenta diagnóstica e terapêutica na avaliação de múltiplas condições médicas do trato gastrointestinal. Apesar de seu uso generalizado, continua a haver debate sobre a melhor abordagem farmacológica para satisfação do paciente e desconforto do procedimento e para minimizar os efeitos colaterais.

Objetivo Duas abordagens farmacológicas padrão (Propofol ou Fentanil e Midazolam de baixa dose) para colonoscopia serão avaliadas sistematicamente para determinar se essas duas abordagens são equivalentes em termos de satisfação e desconforto do paciente com o procedimento e efeitos colaterais

Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo randomizado de 262 participantes submetidos a colonoscopia ambulatorial em um centro médico acadêmico independente. O resultado primário deste estudo é a satisfação do participante, e o resultado secundário é o desconforto do paciente percebido pelo médico que realiza o procedimento.

Outras Variáveis ​​de Interesse.

  • Duração do procedimento conforme definido pelo horário em que o paciente chega ao quarto até o momento adequado para a alta do paciente.
  • Dificuldade do procedimento avaliada pelo médico em uma escala de 0 a 10
  • Taxas de conclusão da colonoscopia (intubação do ceco).
  • Complicações incluindo dessaturação de oxigênio ou hipotensão.
  • Custo dos dois regimes de medicação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Colonoscopia ambulatorial eletiva
  • Classe da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) < IV

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Estado de internação
  • Procedimento de emergência
  • História de ressecção colônica ou retal
  • História de hipersensibilidade ao Propofol (ou derivados de soja ou ovo), Fentanil ou Midazolam
  • ASA de IV
  • déficit neurológico
  • Hemorragia digestiva aguda
  • Sobre agentes anticoagulantes
  • Descumprimento do regime intestinal
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fentanil e Midazolam
Sedação com fentanil e midazolam para desconforto na colonoscopia
Medicamento: Fentanil
O fentanil será administrado IV de acordo com o procedimento padrão para colonoscopia. A dose inicial consistirá em não mais que 50µg de Fentanil. A resposta do paciente será monitorada por 30-60 segundos de observação antes de decidir administrar mais Fentanil em incrementos não superiores a 50µg. incrementos.
Outros nomes:
  • Durogésico
  • Duragésico
  • Matrifen
Medicamento: Midazolam
O midazolam será administrado IV de acordo com o procedimento padrão para colonoscopia. A dose inicial consistirá em não mais que 2 mg de Midazolam. A resposta do paciente será monitorada por 30-60 segundos de observação antes de decidir administrar mais Midazolam em incrementos não superiores a 2 mg.
Outros nomes:
  • Versado
Comparador Ativo: Propofol
Sedação com propofol para desconforto na colonoscopia
Medicamento: Propofol
Propofol será administrado IV de acordo com o procedimento padrão para colonoscopia. O bolus inicial de propofol será de até 60 mg IV. A resposta do paciente será monitorada por 30-60 segundos de observação antes de decidir administrar mais sedação em bolus de 10-20 mg.
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de satisfação do paciente (valor absoluto)
Prazo: Pesquisa administrada na sala de recuperação até 30 minutos após o procedimento ("Sala de recuperação"), e uma pesquisa de acompanhamento do paciente foi realizada por telefone entre 1 e 5 dias após o procedimento ("1-5 dias após o procedimento")
Medido pelo paciente usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 pontos [0-100%] com pontuação mais alta indicando maior concordância com a afirmação/pergunta. Pontuações de concordância mais altas indicam maior satisfação (melhor resultado).
Pesquisa administrada na sala de recuperação até 30 minutos após o procedimento ("Sala de recuperação"), e uma pesquisa de acompanhamento do paciente foi realizada por telefone entre 1 e 5 dias após o procedimento ("1-5 dias após o procedimento")

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Dor e Desconforto do Paciente (Valor Absoluto)
Prazo: Pesquisa administrada na sala de recuperação até 30 minutos após o procedimento ("Sala de recuperação"), e uma pesquisa de acompanhamento do paciente foi realizada por telefone entre 1 e 5 dias após o procedimento ("1-5 dias após o procedimento")
Autorrelatado pelo paciente por meio de uma Escala Visual Analógica [0-10], onde 0=sem dor, 10=pior dor possível
Pesquisa administrada na sala de recuperação até 30 minutos após o procedimento ("Sala de recuperação"), e uma pesquisa de acompanhamento do paciente foi realizada por telefone entre 1 e 5 dias após o procedimento ("1-5 dias após o procedimento")
Percepções do médico (valor absoluto)
Prazo: Medido por meio de pesquisa médica dentro de 30 minutos após o procedimento
Percepções autorrelatadas do médico/endoscopista Medidas por meio da Escala Visual Analógica [0-10] de: Dor máxima, Dor média, Dificuldade do procedimento, Preparação intestinal, Movimento do paciente. Uma pontuação de 0 na escala = sem dor/dificuldade, enquanto uma pontuação de 10 = pior dor/dificuldade/gravidade possível. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Medido por meio de pesquisa médica dentro de 30 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Joseph Mercy Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCCS 262

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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