Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните пропофол с фентанилом и мидазоламом для колоноскопии

27 апреля 2023 г. обновлено: Saint Joseph Mercy Health System

Рандомизированное исследование по сравнению пропофола с фентанилом и мидазоламом для колоноскопии.

Цель исследования — определить, являются ли пропофол или комбинация фентанила и низких доз мидазолама эквивалентными в отношении удовлетворенности пациентов и дискомфорта при прохождении колоноскопии. Это проспективное рандомизированное исследование 262 человек. Первичным результатом этого исследования является удовлетворенность участника и дискомфорт от процедуры колоноскопии, как его воспринимает участник, а вторичным результатом будет дискомфорт пациента и сложность процедуры, как его воспринимает врач.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки Использование колоноскопии стало важным диагностическим и терапевтическим инструментом при оценке множества заболеваний желудочно-кишечного тракта. Несмотря на его широкое использование, по-прежнему ведутся споры о наилучшем фармакологическом подходе к удовлетворению пациентов и уменьшению дискомфорта от процедуры, а также к минимизации побочных эффектов.

Цель Два стандартных фармакологических подхода (пропофол или фентанил и низкие дозы мидазолама) для колоноскопии будут оцениваться систематически, чтобы определить, эквивалентны ли эти два подхода с точки зрения оценки удовлетворенности пациента и дискомфорта пациента процедурой и побочными эффектами.

Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное исследование 262 участников, прошедших амбулаторную колоноскопию в независимом академическом медицинском центре. Первичным результатом этого исследования является удовлетворенность участников, а вторичным результатом является дискомфорт пациента с точки зрения врача, выполняющего процедуру.

Другие переменные, представляющие интерес.

  • Продолжительность процедуры определяется временем прибытия пациента в палату и временем, когда пациент подходит для выписки.
  • Сложность процедуры оценивается врачом по шкале от 0 до 10.
  • Показатели завершения колоноскопии (интубация слепой кишки).
  • Осложнения, включая десатурацию кислорода или гипотензию.
  • Стоимость двух курсов лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Плановая амбулаторная колоноскопия
  • Класс Американского общества анестезиологов (ASA) < IV

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Стационарное состояние
  • Экстренная процедура
  • Резекция толстой или прямой кишки в анамнезе
  • История гиперчувствительности к пропофолу (или соевым или яичным продуктам), фентанилу или мидазоламу.
  • АСА IV
  • Неврологический дефицит
  • Острое желудочно-кишечное кровотечение
  • На антикоагулянтах
  • Несоблюдение режима кишечника
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентанил и Мидазолам
Седация фентанилом и мидазоламом при дискомфорте при колоноскопии
Лекарство: Фентанил
Фентанил будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартной процедурой колоноскопии. Начальная доза будет состоять из не более 50 мкг фентанила. Реакция пациента будет контролироваться в течение 30-60 секунд наблюдения, прежде чем будет принято решение о введении большего количества фентанила с шагом не более 50 мкг. приращения.
Другие имена:
  • Дюрогезик
  • Дюрагезик
  • Матрифен
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартной процедурой колоноскопии. Начальная доза будет состоять из не более 2 мг мидазолама. Реакция пациента будет отслеживаться в течение 30-60 секунд наблюдения, прежде чем будет принято решение о введении большего количества мидазолама с шагом не более 2 мг.
Другие имена:
  • Сведущий
Активный компаратор: Пропофол
Седативный эффект пропофола при дискомфорте при колоноскопии
Лекарство: Пропофол
Пропофол будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартной процедурой колоноскопии. Начальная болюсная доза пропофола составляет до 60 мг внутривенно. Реакция пациента будет отслеживаться в течение 30-60 секунд наблюдения, прежде чем будет принято решение о введении большего количества седативного средства в виде болюсов 10-20 мг.
Другие имена:
  • Диприван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели удовлетворенности пациентов (абсолютное значение)
Временное ограничение: Опрос проводился в послеоперационной палате в течение 30 минут после процедуры («Реанимационная палата»), а последующий опрос пациентов проводился по телефону в период от 1 до 5 дней после процедуры («1-5 день после процедуры»).
Измеряется пациентом с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [0-100%], где более высокий балл указывает на более высокое согласие с утверждением/вопросом. Более высокие баллы согласия будут означать более высокое удовлетворение (лучший результат).
Опрос проводился в послеоперационной палате в течение 30 минут после процедуры («Реанимационная палата»), а последующий опрос пациентов проводился по телефону в период от 1 до 5 дней после процедуры («1-5 день после процедуры»).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли и дискомфорта пациента (абсолютное значение)
Временное ограничение: Опрос проводился в послеоперационной палате в течение 30 минут после процедуры («Реанимационная палата»), а последующий опрос пациентов проводился по телефону в период от 1 до 5 дней после процедуры («1-5 день после процедуры»).
Самооценка пациента по визуальной аналоговой шкале [0-10], где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль
Опрос проводился в послеоперационной палате в течение 30 минут после процедуры («Реанимационная палата»), а последующий опрос пациентов проводился по телефону в период от 1 до 5 дней после процедуры («1-5 день после процедуры»).
Восприятие врача (абсолютное значение)
Временное ограничение: Измеряется путем опроса врача в течение 30 минут после процедуры
Самооценка восприятия врачом/эндоскопистом Измерено с помощью визуальной аналоговой шкалы [0–10]: сильная боль, средняя боль, сложность процедуры, подготовка кишечника, движение пациента. 0 баллов по шкале = отсутствие боли/трудностей, а 10 баллов = сильная возможная боль/трудности/тяжесть. Чем выше оценка, тем хуже результат.
Измеряется путем опроса врача в течение 30 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Joseph Mercy Health System

Следователи

  • Главный следователь: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCCS 262

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться