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Compare propofol con fentanilo y midazolam para colonoscopia

27 de abril de 2023 actualizado por: Saint Joseph Mercy Health System

Ensayo aleatorizado para comparar propofol con fentanilo y midazolam para colonoscopia.

El objetivo del estudio es determinar si el Propofol o la combinación de Fentanilo y Midazolam en dosis bajas, son equivalentes en la satisfacción y malestar del paciente al realizar una colonoscopia. Este es un estudio prospectivo aleatorizado de 262. El resultado primario de este estudio es la satisfacción del participante y la incomodidad del procedimiento de colonoscopia según la percepción del participante, y el resultado secundario será la incomodidad del paciente y la dificultad del procedimiento según la percepción del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo El uso de la colonoscopia se ha convertido en una importante herramienta diagnóstica y terapéutica en la evaluación de múltiples condiciones médicas del tracto gastrointestinal. A pesar de su uso generalizado, sigue existiendo debate sobre el mejor enfoque farmacológico para la satisfacción del paciente y la incomodidad del procedimiento y para minimizar los efectos secundarios.

Objetivo Se evaluarán sistemáticamente dos enfoques farmacológicos estándar (propofol o fentanilo y midazolam en dosis bajas) para la colonoscopia para determinar si estos dos enfoques son equivalentes en términos de calificación del paciente de satisfacción y malestar del paciente con el procedimiento y efectos secundarios.

Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo aleatorizado de 262 participantes que se sometieron a una colonoscopia ambulatoria en un centro médico académico independiente. El resultado primario de este estudio es la satisfacción del participante, y el resultado secundario es la incomodidad del paciente percibida por el médico que realiza el procedimiento.

Otras Variables de Interés.

  • Duración del procedimiento definida por el momento en que el paciente llega a la habitación hasta el momento en que el paciente es apropiado para el alta.
  • Dificultad del procedimiento calificada por el médico en una escala de 0-10
  • Tasas de finalización de la colonoscopia (intubación del ciego).
  • Complicaciones que incluyen desaturación de oxígeno o hipotensión.
  • Costo de los dos regimientos de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Colonoscopia ambulatoria electiva
  • Clase de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) < IV

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Estado de hospitalización
  • Procedimiento de emergencia
  • Antecedentes de resección colónica o rectal
  • Antecedentes de hipersensibilidad al propofol (o productos de soja o huevo), fentanilo o midazolam
  • ASA de IV
  • Déficit neurológico
  • Sangrado gastrointestinal agudo
  • Sobre los agentes anticoagulantes
  • Incumplimiento del régimen intestinal
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fentanilo y Midazolam
Sedación con fentanilo y midazolam para las molestias de la colonoscopia
Droga: Fentanilo
El fentanilo se administrará por vía intravenosa de acuerdo con el procedimiento estándar para colonoscopia. La dosis inicial consistirá en no más de 50 µg de fentanilo. La respuesta del paciente se controlará durante 30 a 60 segundos de observación antes de decidir administrar más fentanilo en incrementos de no más de 50 µg. incrementos
Otros nombres:
  • Durogesic
  • Duragesic
  • Matrifén
Droga: Midazolam
El midazolam se administrará por vía intravenosa de acuerdo con el procedimiento estándar para la colonoscopia. La dosis inicial consistirá en no más de 2 mg de Midazolam. La respuesta del paciente se controlará durante 30 a 60 segundos de observación antes de decidir administrar más Midazolam en incrementos de no más de 2 mg.
Otros nombres:
  • Versado
Comparador activo: Propofol
Sedación con propofol para las molestias de la colonoscopia
Droga: Propofol
El propofol se administrará por vía intravenosa de acuerdo con el procedimiento estándar para la colonoscopia. El bolo inicial de propofol será de hasta 60 mg IV. La respuesta del paciente se controlará durante 30 a 60 segundos de observación antes de decidir administrar más sedación en bolos de 10 a 20 mg.
Otros nombres:
  • Diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de satisfacción del paciente (valor absoluto)
Periodo de tiempo: Encuesta administrada en la sala de recuperación hasta 30 minutos después del procedimiento ("Sala de recuperación"), y una encuesta de seguimiento del paciente por teléfono entre 1 y 5 días después del procedimiento ("1-5 días después del procedimiento")
Medido por el paciente utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos [0-100%] con una puntuación más alta que indica un mayor acuerdo con la afirmación/pregunta. Las puntuaciones más altas de acuerdo indicarían una mayor satisfacción (mejor resultado).
Encuesta administrada en la sala de recuperación hasta 30 minutos después del procedimiento ("Sala de recuperación"), y una encuesta de seguimiento del paciente por teléfono entre 1 y 5 días después del procedimiento ("1-5 días después del procedimiento")

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación del dolor y malestar del paciente (valor absoluto)
Periodo de tiempo: Encuesta administrada en la sala de recuperación hasta 30 minutos después del procedimiento ("Sala de recuperación"), y una encuesta de seguimiento del paciente por teléfono entre 1 y 5 días después del procedimiento ("1-5 días después del procedimiento")
Autoinformado por el paciente a través de una escala analógica visual [0-10], donde 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible
Encuesta administrada en la sala de recuperación hasta 30 minutos después del procedimiento ("Sala de recuperación"), y una encuesta de seguimiento del paciente por teléfono entre 1 y 5 días después del procedimiento ("1-5 días después del procedimiento")
Percepciones del médico (valor absoluto)
Periodo de tiempo: Medido a través de una encuesta médica dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento.
Percepciones autoinformadas por el médico/endoscopista medidas a través de la escala analógica visual [0-10] de: dolor máximo, dolor promedio, dificultad del procedimiento, preparación intestinal, movimiento del paciente. Una puntuación de 0 en la escala=sin dolor/dificultad, mientras que una puntuación de 10=peor dolor/dificultad/gravedad posible. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Medido a través de una encuesta médica dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Joseph Mercy Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCCS 262

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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