- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01488045
Vergelijk Propofol met Fentanyl en Midazolam voor colonoscopie
Gerandomiseerde studie om Propofol te vergelijken met fentanyl en midazolam voor colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het gebruik van colonoscopie is een belangrijk diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel geworden bij de evaluatie van meerdere medische aandoeningen van het maagdarmkanaal. Ondanks het wijdverbreide gebruik ervan, blijft er discussie bestaan over de beste farmacologische benadering van patiënttevredenheid en ongemak van de procedure en het minimaliseren van bijwerkingen.
Doel Twee standaard farmacologische benaderingen (propofol of fentanyl en lage dosis midazolam) voor colonoscopie zullen systematisch worden geëvalueerd om te bepalen of deze twee benaderingen gelijkwaardig zijn in termen van patiëntbeoordeling van tevredenheid en ongemak voor de patiënt voor de procedure en bijwerkingen
Studieopzet Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie van 262 deelnemers die poliklinische colonoscopie ondergingen in een onafhankelijk academisch medisch centrum. Het primaire resultaat van deze studie is de tevredenheid van de deelnemer, en het secundaire resultaat is het ongemak van de patiënt zoals waargenomen door de arts die de procedure uitvoert.
Andere variabelen van belang.
- Duur van de procedure zoals gedefinieerd door de tijd dat de patiënt in de kamer aankomt tot het tijdstip waarop de patiënt kan worden ontslagen.
- Moeilijkheid van de procedure beoordeeld door de arts op een schaal van 0-10
- Voltooiingspercentages colonoscopie (intubatie van blindedarm).
- Complicaties waaronder zuurstofdesaturatie of hypotensie.
- Kosten van de twee medicatieregimenten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Electieve poliklinische colonoscopie
- American Society of Anesthesiology Class (ASA) < IV
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Intramurale status
- Nood procedure
- Geschiedenis van colon- of rectale resectie
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor propofol (of soja- of eiproducten), fentanyl of midazolam
- ASA van IV
- Neurologisch tekort
- Acute gastro-intestinale bloedingen
- Over antistollingsmiddelen
- Niet-naleving van het darmregiment
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fentanyl en Midazolam
Fentanyl- en midazolam-sedatie voor ongemak bij colonoscopie
|
Fentanyl zal i.v. worden toegediend volgens de standaardprocedure voor colonoscopie.
De aanvangsdosis bestaat uit niet meer dan 50 µg fentanyl.
De reactie van de patiënt zal gedurende 30-60 seconden worden geobserveerd voordat wordt besloten meer fentanyl toe te dienen in stappen van niet meer dan 50 µg.
verhogingen.
Andere namen:
Midazolam zal i.v. worden toegediend volgens de standaardprocedure voor colonoscopie.
De aanvangsdosis zal bestaan uit niet meer dan 2 mg midazolam.
De reactie van de patiënt zal gedurende 30-60 seconden worden geobserveerd voordat wordt besloten meer midazolam toe te dienen in stappen van niet meer dan 2 mg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol-sedatie voor ongemak bij colonoscopie
|
Propofol zal i.v. worden toegediend volgens de standaardprocedure voor colonoscopie.
De initiële propofolbolus is maximaal 60 mg IV.
De reactie van de patiënt wordt gedurende 30-60 seconden geobserveerd voordat wordt besloten om meer sedatie toe te dienen in bolusdoses van 10-20 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscores (absolute waarde)
Tijdsspanne: Enquête afgenomen in de verkoeverkamer tot 30 minuten na de procedure ("Recovery room"), en een follow-up patiëntenquête werd telefonisch uitgevoerd tussen 1 en 5 dagen na de procedure ("1-5 d postprocedure")
|
Gemeten door de patiënt met behulp van een 100-punts Visueel Analoge Schaal (VAS) [0-100%] met een hogere score die aangeeft dat hij het meer eens is met de stelling/vraag.
Hogere overeenstemmingsscores duiden op hogere tevredenheid (beter resultaat).
|
Enquête afgenomen in de verkoeverkamer tot 30 minuten na de procedure ("Recovery room"), en een follow-up patiëntenquête werd telefonisch uitgevoerd tussen 1 en 5 dagen na de procedure ("1-5 d postprocedure")
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling pijn en ongemak patiënt (absolute waarde)
Tijdsspanne: Enquête afgenomen in de verkoeverkamer tot 30 minuten na de procedure ("Recovery room"), en een follow-up patiëntenquête werd telefonisch uitgevoerd tussen 1 en 5 dagen na de procedure ("1-5 d postprocedure")
|
Zelfgerapporteerd door de patiënt via een visuele analoge schaal [0-10], waarbij 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn
|
Enquête afgenomen in de verkoeverkamer tot 30 minuten na de procedure ("Recovery room"), en een follow-up patiëntenquête werd telefonisch uitgevoerd tussen 1 en 5 dagen na de procedure ("1-5 d postprocedure")
|
|
Percepties van artsen (absolute waarde)
Tijdsspanne: Gemeten via artsenenquête binnen 30 minuten na de procedure
|
Zelfgerapporteerde waarnemingen door arts/endoscopist Gemeten via visuele analoge schaal [0-10] van: hevigste pijn, gemiddelde pijn, moeilijkheid van de procedure, darmvoorbereiding, patiëntbeweging.
Een score van 0 op de schaal=geen pijn/moeilijkheid, terwijl een score van 10=ergst mogelijke pijn/moeilijkheid/ernst is.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Gemeten via artsenenquête binnen 30 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Divertikel
- Diverticulaire ziekten
- Diverticulose, colon
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- RCCS 262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .