Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk Propofol met Fentanyl en Midazolam voor colonoscopie

27 april 2023 bijgewerkt door: Saint Joseph Mercy Health System

Gerandomiseerde studie om Propofol te vergelijken met fentanyl en midazolam voor colonoscopie.

Het doel van de studie is om te bepalen of Propofol of de combinatie van Fentanyl en een lage dosis Midazolam gelijkwaardig zijn voor patiënttevredenheid en ongemak bij het ondergaan van een colonoscopie. Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie van 262. Het primaire resultaat van deze studie is de tevredenheid van de deelnemer en het ongemak van de colonoscopieprocedure zoals waargenomen door de deelnemer, en het secundaire resultaat is het ongemak van de patiënt en de moeilijkheid van de procedure zoals waargenomen door de arts.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Het gebruik van colonoscopie is een belangrijk diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel geworden bij de evaluatie van meerdere medische aandoeningen van het maagdarmkanaal. Ondanks het wijdverbreide gebruik ervan, blijft er discussie bestaan ​​over de beste farmacologische benadering van patiënttevredenheid en ongemak van de procedure en het minimaliseren van bijwerkingen.

Doel Twee standaard farmacologische benaderingen (propofol of fentanyl en lage dosis midazolam) voor colonoscopie zullen systematisch worden geëvalueerd om te bepalen of deze twee benaderingen gelijkwaardig zijn in termen van patiëntbeoordeling van tevredenheid en ongemak voor de patiënt voor de procedure en bijwerkingen

Studieopzet Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie van 262 deelnemers die poliklinische colonoscopie ondergingen in een onafhankelijk academisch medisch centrum. Het primaire resultaat van deze studie is de tevredenheid van de deelnemer, en het secundaire resultaat is het ongemak van de patiënt zoals waargenomen door de arts die de procedure uitvoert.

Andere variabelen van belang.

  • Duur van de procedure zoals gedefinieerd door de tijd dat de patiënt in de kamer aankomt tot het tijdstip waarop de patiënt kan worden ontslagen.
  • Moeilijkheid van de procedure beoordeeld door de arts op een schaal van 0-10
  • Voltooiingspercentages colonoscopie (intubatie van blindedarm).
  • Complicaties waaronder zuurstofdesaturatie of hypotensie.
  • Kosten van de twee medicatieregimenten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Electieve poliklinische colonoscopie
  • American Society of Anesthesiology Class (ASA) < IV

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Intramurale status
  • Nood procedure
  • Geschiedenis van colon- of rectale resectie
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor propofol (of soja- of eiproducten), fentanyl of midazolam
  • ASA van IV
  • Neurologisch tekort
  • Acute gastro-intestinale bloedingen
  • Over antistollingsmiddelen
  • Niet-naleving van het darmregiment
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl en Midazolam
Fentanyl- en midazolam-sedatie voor ongemak bij colonoscopie
Fentanyl zal i.v. worden toegediend volgens de standaardprocedure voor colonoscopie. De aanvangsdosis bestaat uit niet meer dan 50 µg fentanyl. De reactie van de patiënt zal gedurende 30-60 seconden worden geobserveerd voordat wordt besloten meer fentanyl toe te dienen in stappen van niet meer dan 50 µg. verhogingen.
Andere namen:
  • Durogesisch
  • Duragesic
  • Matrifen
Midazolam zal i.v. worden toegediend volgens de standaardprocedure voor colonoscopie. De aanvangsdosis zal bestaan ​​uit niet meer dan 2 mg midazolam. De reactie van de patiënt zal gedurende 30-60 seconden worden geobserveerd voordat wordt besloten meer midazolam toe te dienen in stappen van niet meer dan 2 mg.
Andere namen:
  • Bedreven
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol-sedatie voor ongemak bij colonoscopie
Propofol zal i.v. worden toegediend volgens de standaardprocedure voor colonoscopie. De initiële propofolbolus is maximaal 60 mg IV. De reactie van de patiënt wordt gedurende 30-60 seconden geobserveerd voordat wordt besloten om meer sedatie toe te dienen in bolusdoses van 10-20 mg.
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscores (absolute waarde)
Tijdsspanne: Enquête afgenomen in de verkoeverkamer tot 30 minuten na de procedure ("Recovery room"), en een follow-up patiëntenquête werd telefonisch uitgevoerd tussen 1 en 5 dagen na de procedure ("1-5 d postprocedure")
Gemeten door de patiënt met behulp van een 100-punts Visueel Analoge Schaal (VAS) [0-100%] met een hogere score die aangeeft dat hij het meer eens is met de stelling/vraag. Hogere overeenstemmingsscores duiden op hogere tevredenheid (beter resultaat).
Enquête afgenomen in de verkoeverkamer tot 30 minuten na de procedure ("Recovery room"), en een follow-up patiëntenquête werd telefonisch uitgevoerd tussen 1 en 5 dagen na de procedure ("1-5 d postprocedure")

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling pijn en ongemak patiënt (absolute waarde)
Tijdsspanne: Enquête afgenomen in de verkoeverkamer tot 30 minuten na de procedure ("Recovery room"), en een follow-up patiëntenquête werd telefonisch uitgevoerd tussen 1 en 5 dagen na de procedure ("1-5 d postprocedure")
Zelfgerapporteerd door de patiënt via een visuele analoge schaal [0-10], waarbij 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn
Enquête afgenomen in de verkoeverkamer tot 30 minuten na de procedure ("Recovery room"), en een follow-up patiëntenquête werd telefonisch uitgevoerd tussen 1 en 5 dagen na de procedure ("1-5 d postprocedure")
Percepties van artsen (absolute waarde)
Tijdsspanne: Gemeten via artsenenquête binnen 30 minuten na de procedure
Zelfgerapporteerde waarnemingen door arts/endoscopist Gemeten via visuele analoge schaal [0-10] van: hevigste pijn, gemiddelde pijn, moeilijkheid van de procedure, darmvoorbereiding, patiëntbeweging. Een score van 0 op de schaal=geen pijn/moeilijkheid, terwijl een score van 10=ergst mogelijke pijn/moeilijkheid/ernst is. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Gemeten via artsenenquête binnen 30 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren