- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01488045
Sammenlign Propofol med Fentanyl og Midazolam for koloskopi
Randomisert studie for å sammenligne propofol med fentanyl og midazolam for koloskopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Bruken av koloskopi har blitt et viktig diagnostisk og terapeutisk verktøy i evalueringen av flere medisinske tilstander i mage-tarmkanalen. Til tross for den utbredte bruken, fortsetter det å være debatt om den beste farmakologiske tilnærmingen til pasienttilfredshet og ubehag ved prosedyren og for å minimere bivirkninger.
Mål To standard farmakologiske (Propofol eller Fentanyl og lavdose Midazolam) tilnærminger for koloskopi vil bli evaluert systematisk for å avgjøre om disse to tilnærmingene er likeverdige når det gjelder pasientvurdering av tilfredshet og pasientubehag til prosedyren og bivirkninger
Studiedesign Dette er en prospektiv randomisert studie av 262 deltakere som gjennomgår poliklinisk koloskopi ved et uavhengig akademisk medisinsk senter. Det primære resultatet av denne studien er deltakerens tilfredshet, og det sekundære resultatet er ubehag hos pasienten slik det oppfattes av legen som utfører prosedyren.
Andre variabler av interesse.
- Varighet av prosedyre som definert av tiden pasienten ankommer rommet til det tidspunktet pasienten er egnet for utskrivning.
- Vanskelighetsgrad ved prosedyre vurdert av legen på en skala fra 0-10
- Koloskopi fullføringsrater (intubasjon av blindtarm).
- Komplikasjoner inkludert oksygendesaturasjon eller hypotensjon.
- Kostnader for de to medisinregimene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Elektiv poliklinisk koloskopi
- American Society of Anesthesiology Class (ASA) < IV
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Innlagte status
- Nødprosedyre
- Anamnese med tykktarms- eller rektalreseksjon
- Anamnese med overfølsomhet overfor Propofol (eller soya- eller eggprodukter), fentanyl eller midazolam
- ASA av IV
- Nevrologisk underskudd
- Akutt gastrointestinal blødning
- På antikoagulasjonsmidler
- Manglende overholdelse av tarmregimentet
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanyl og Midazolam
Fentanyl og Midazolam sedasjon for ubehag ved koloskopi
|
Fentanyl vil bli administrert IV i henhold til standard prosedyre for koloskopi.
Startdosen vil ikke bestå av mer enn 50 µg fentanyl.
Pasientens respons vil bli overvåket i 30-60 sekunders observasjon før man bestemmer seg for å administrere mer Fentanyl i trinn på ikke mer enn 50 µg.
trinn.
Andre navn:
Midazolam vil bli administrert IV i henhold til standard prosedyre for koloskopi.
Startdosen vil ikke bestå av mer enn 2 mg Midazolam.
Pasientens respons vil bli overvåket i 30-60 sekunders observasjon før det besluttes å administrere mer Midazolam i trinn på ikke mer enn 2 mg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol sedasjon for ubehag ved koloskopi
|
Propofol vil bli administrert IV i henhold til standard prosedyre for koloskopi.
Den første bolusen med propofol vil være opptil 60 mg IV.
Pasientens respons vil bli overvåket i 30-60 sekunders observasjon før det besluttes å administrere mer sedasjon i 10-20 mg bolus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for pasienttilfredshet (absolutt verdi)
Tidsramme: Undersøkelse administrert i restitusjonsrommet inntil 30 minutter etter prosedyren ("Recovery room"), og en oppfølgende pasientundersøkelse ble utført på telefon mellom 1 og 5 dager etter prosedyren ("1-5 d postprocedure")
|
Målt av pasienten ved å bruke en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS) [0-100 %] med høyere skåre som indikerer høyere samsvar med utsagnet/spørsmålet.
Høyere enighetsscore vil indikere høyere tilfredshet (bedre resultat).
|
Undersøkelse administrert i restitusjonsrommet inntil 30 minutter etter prosedyren ("Recovery room"), og en oppfølgende pasientundersøkelse ble utført på telefon mellom 1 og 5 dager etter prosedyren ("1-5 d postprocedure")
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientens smerte og ubehag (absolutt verdi)
Tidsramme: Undersøkelse administrert i restitusjonsrommet inntil 30 minutter etter prosedyren ("Recovery room"), og en oppfølgende pasientundersøkelse ble utført på telefon mellom 1 og 5 dager etter prosedyren ("1-5 d postprocedure")
|
Selvrapportert av pasient via en visuell analog skala [0-10], der 0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte
|
Undersøkelse administrert i restitusjonsrommet inntil 30 minutter etter prosedyren ("Recovery room"), og en oppfølgende pasientundersøkelse ble utført på telefon mellom 1 og 5 dager etter prosedyren ("1-5 d postprocedure")
|
|
Legens oppfatninger (absolutt verdi)
Tidsramme: Målt via legeundersøkelse innen 30 minutter etter prosedyren
|
Selvrapportert lege/endoskopist oppfatning Målt via visuell analog skala [0-10] av: Høyeste smerte, Gjennomsnittlig smerte, Vanskeligheter med prosedyre, Forberedelse av tarm, Pasientbevegelse.
En skår på 0 på skalaen=ingen smerte/vansker, mens en skåre på 10=verst mulig smerte/vanskelighetsgrad/alvorlighetsgrad.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.
|
Målt via legeundersøkelse innen 30 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Divertikulum
- Divertikulære sykdommer
- Divertikulose, tykktarm
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- RCCS 262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .