Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign Propofol med Fentanyl og Midazolam for koloskopi

27. april 2023 oppdatert av: Saint Joseph Mercy Health System

Randomisert studie for å sammenligne propofol med fentanyl og midazolam for koloskopi.

Målet med studien er å finne ut om Propofol eller kombinasjonen av Fentanyl og lavdose Midazolam er likeverdige for pasienttilfredshet og ubehag ved koloskopi. Dette er en prospektiv randomisert studie på 262. Det primære resultatet av denne studien er deltakerens tilfredshet og ubehag ved koloskopi-prosedyren slik den oppfattes av deltakeren, og det sekundære resultatet vil være ubehaget til pasienten og vanskeligheten med prosedyren slik legen oppfatter det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Bruken av koloskopi har blitt et viktig diagnostisk og terapeutisk verktøy i evalueringen av flere medisinske tilstander i mage-tarmkanalen. Til tross for den utbredte bruken, fortsetter det å være debatt om den beste farmakologiske tilnærmingen til pasienttilfredshet og ubehag ved prosedyren og for å minimere bivirkninger.

Mål To standard farmakologiske (Propofol eller Fentanyl og lavdose Midazolam) tilnærminger for koloskopi vil bli evaluert systematisk for å avgjøre om disse to tilnærmingene er likeverdige når det gjelder pasientvurdering av tilfredshet og pasientubehag til prosedyren og bivirkninger

Studiedesign Dette er en prospektiv randomisert studie av 262 deltakere som gjennomgår poliklinisk koloskopi ved et uavhengig akademisk medisinsk senter. Det primære resultatet av denne studien er deltakerens tilfredshet, og det sekundære resultatet er ubehag hos pasienten slik det oppfattes av legen som utfører prosedyren.

Andre variabler av interesse.

  • Varighet av prosedyre som definert av tiden pasienten ankommer rommet til det tidspunktet pasienten er egnet for utskrivning.
  • Vanskelighetsgrad ved prosedyre vurdert av legen på en skala fra 0-10
  • Koloskopi fullføringsrater (intubasjon av blindtarm).
  • Komplikasjoner inkludert oksygendesaturasjon eller hypotensjon.
  • Kostnader for de to medisinregimene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Elektiv poliklinisk koloskopi
  • American Society of Anesthesiology Class (ASA) < IV

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Innlagte status
  • Nødprosedyre
  • Anamnese med tykktarms- eller rektalreseksjon
  • Anamnese med overfølsomhet overfor Propofol (eller soya- eller eggprodukter), fentanyl eller midazolam
  • ASA av IV
  • Nevrologisk underskudd
  • Akutt gastrointestinal blødning
  • På antikoagulasjonsmidler
  • Manglende overholdelse av tarmregimentet
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl og Midazolam
Fentanyl og Midazolam sedasjon for ubehag ved koloskopi
Fentanyl vil bli administrert IV i henhold til standard prosedyre for koloskopi. Startdosen vil ikke bestå av mer enn 50 µg fentanyl. Pasientens respons vil bli overvåket i 30-60 sekunders observasjon før man bestemmer seg for å administrere mer Fentanyl i trinn på ikke mer enn 50 µg. trinn.
Andre navn:
  • Durogesic
  • Duragesic
  • Matrifen
Midazolam vil bli administrert IV i henhold til standard prosedyre for koloskopi. Startdosen vil ikke bestå av mer enn 2 mg Midazolam. Pasientens respons vil bli overvåket i 30-60 sekunders observasjon før det besluttes å administrere mer Midazolam i trinn på ikke mer enn 2 mg.
Andre navn:
  • Bevandret
Aktiv komparator: Propofol
Propofol sedasjon for ubehag ved koloskopi
Propofol vil bli administrert IV i henhold til standard prosedyre for koloskopi. Den første bolusen med propofol vil være opptil 60 mg IV. Pasientens respons vil bli overvåket i 30-60 sekunders observasjon før det besluttes å administrere mer sedasjon i 10-20 mg bolus.
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for pasienttilfredshet (absolutt verdi)
Tidsramme: Undersøkelse administrert i restitusjonsrommet inntil 30 minutter etter prosedyren ("Recovery room"), og en oppfølgende pasientundersøkelse ble utført på telefon mellom 1 og 5 dager etter prosedyren ("1-5 d postprocedure")
Målt av pasienten ved å bruke en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS) [0-100 %] med høyere skåre som indikerer høyere samsvar med utsagnet/spørsmålet. Høyere enighetsscore vil indikere høyere tilfredshet (bedre resultat).
Undersøkelse administrert i restitusjonsrommet inntil 30 minutter etter prosedyren ("Recovery room"), og en oppfølgende pasientundersøkelse ble utført på telefon mellom 1 og 5 dager etter prosedyren ("1-5 d postprocedure")

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasientens smerte og ubehag (absolutt verdi)
Tidsramme: Undersøkelse administrert i restitusjonsrommet inntil 30 minutter etter prosedyren ("Recovery room"), og en oppfølgende pasientundersøkelse ble utført på telefon mellom 1 og 5 dager etter prosedyren ("1-5 d postprocedure")
Selvrapportert av pasient via en visuell analog skala [0-10], der 0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte
Undersøkelse administrert i restitusjonsrommet inntil 30 minutter etter prosedyren ("Recovery room"), og en oppfølgende pasientundersøkelse ble utført på telefon mellom 1 og 5 dager etter prosedyren ("1-5 d postprocedure")
Legens oppfatninger (absolutt verdi)
Tidsramme: Målt via legeundersøkelse innen 30 minutter etter prosedyren
Selvrapportert lege/endoskopist oppfatning Målt via visuell analog skala [0-10] av: Høyeste smerte, Gjennomsnittlig smerte, Vanskeligheter med prosedyre, Forberedelse av tarm, Pasientbevegelse. En skår på 0 på skalaen=ingen smerte/vansker, mens en skåre på 10=verst mulig smerte/vanskelighetsgrad/alvorlighetsgrad. Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.
Målt via legeundersøkelse innen 30 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere