Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför Propofol med Fentanyl och Midazolam för koloskopi

27 april 2023 uppdaterad av: Saint Joseph Mercy Health System

Randomiserad studie för att jämföra propofol med fentanyl och midazolam för koloskopi.

Studiens syfte är att avgöra om Propofol eller kombinationen av Fentanyl och lågdos Midazolam är likvärdiga för patientnöjdhet och obehag vid koloskopi. Detta är en prospektiv randomiserad studie av 262. Det primära resultatet av denna studie är deltagarnas tillfredsställelse och obehag av koloskopiingreppet som uppfattas av deltagaren, och det sekundära resultatet kommer att vara patientens obehag och svårigheten med ingreppet som uppfattas av läkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Användningen av koloskopi har blivit ett viktigt diagnostiskt och terapeutiskt verktyg vid utvärdering av flera medicinska tillstånd i mag-tarmkanalen. Trots dess utbredda användning, fortsätter det att finnas debatt om det bästa farmakologiska tillvägagångssättet för patientnöjdhet och obehag av proceduren och för att minimera biverkningar.

Syfte Två vanliga farmakologiska (Propofol eller Fentanyl och lågdos Midazolam) tillvägagångssätt för koloskopi kommer att utvärderas systematiskt för att avgöra om dessa två tillvägagångssätt är likvärdiga när det gäller patientens bedömning av tillfredsställelse och patientens obehag till proceduren och biverkningar

Studiedesign Detta är en prospektiv randomiserad studie av 262 deltagare som genomgår poliklinisk koloskopi vid ett oberoende akademiskt medicinskt centrum. Det primära resultatet av denna studie är deltagarnas tillfredsställelse, och det sekundära resultatet är obehag hos patienten som uppfattas av den läkare som utför proceduren.

Andra variabler av intresse.

  • Procedurens varaktighet definieras av den tid patienten anländer till rummet till den tidpunkt då patienten är lämplig för utskrivning.
  • Procedursvårigheter bedömd av läkaren på en skala från 0-10
  • Färdigställande av koloskopi (intubation av blindtarm).
  • Komplikationer inklusive syredesaturation eller hypotoni.
  • Kostnad för de två läkemedelsregimenten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Elektiv poliklinisk koloskopi
  • American Society of Anesthesiology Class (ASA) < IV

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Slutenvårdsstatus
  • Akut förfarande
  • Historik av tjocktarms- eller rektalresektion
  • Historik med överkänslighet mot Propofol (eller soja- eller äggprodukter), fentanyl eller midazolam
  • ASA av IV
  • Neurologiskt underskott
  • Akut gastrointestinal blödning
  • På antikoaguleringsmedel
  • Bristande överensstämmelse med tarmregementet
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl och Midazolam
Fentanyl och Midazolam sedering för obehag vid koloskopi
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl kommer att administreras IV enligt standardproceduren för koloskopi. Initialdosen kommer att bestå av högst 50 µg fentanyl. Patientsvaret kommer att övervakas under 30-60 sekunders observation innan beslut fattas om att administrera mer Fentanyl i steg om högst 50 µg. steg.
Andra namn:
  • Durogesic
  • Duragesic
  • Matrifen
Läkemedel: Midazolam
Midazolam kommer att administreras IV enligt standardproceduren för koloskopi. Initialdosen kommer att bestå av högst 2 mg Midazolam. Patientsvaret kommer att övervakas under 30-60 sekunders observation innan beslut fattas om att administrera mer Midazolam i steg om högst 2 mg.
Andra namn:
  • Bevandrad
Aktiv komparator: Propofol
Propofol sedering för obehag vid koloskopi
Läkemedel: Propofol
Propofol kommer att administreras IV enligt standardproceduren för koloskopi. Den initiala bolusen av propofol kommer att vara upp till 60 mg IV. Patientsvaret kommer att övervakas under 30-60 sekunders observation innan beslut fattas om att ge mer sedering i 10-20 mg bolus.
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetspoäng (absolut värde)
Tidsram: Enkät som administrerades i återhämtningsrummet upp till 30 minuter efter ingreppet ("återhämtningsrum"), och en uppföljande patientundersökning genomfördes per telefon mellan 1 och 5 dagar efter ingreppet ("1-5 d postprocedure")
Mäts av patienten med en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS) [0-100 %] med högre poäng som indikerar högre överensstämmelse med påståendet/frågan. Högre överensstämmelsepoäng skulle indikera högre tillfredsställelse (bättre resultat).
Enkät som administrerades i återhämtningsrummet upp till 30 minuter efter ingreppet ("återhämtningsrum"), och en uppföljande patientundersökning genomfördes per telefon mellan 1 och 5 dagar efter ingreppet ("1-5 d postprocedure")

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värde för patientens smärta och obehag (absolut värde)
Tidsram: Enkät som administrerades i återhämtningsrummet upp till 30 minuter efter ingreppet ("återhämtningsrum"), och en uppföljande patientundersökning genomfördes per telefon mellan 1 och 5 dagar efter ingreppet ("1-5 d postprocedure")
Självrapporterad av patienten via en visuell analog skala [0-10], där 0=ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta
Enkät som administrerades i återhämtningsrummet upp till 30 minuter efter ingreppet ("återhämtningsrum"), och en uppföljande patientundersökning genomfördes per telefon mellan 1 och 5 dagar efter ingreppet ("1-5 d postprocedure")
Läkarens uppfattningar (absolut värde)
Tidsram: Mäts via läkarundersökning inom 30 minuter efter ingreppet
Självrapporterad läkare/endoskopist uppfattningar Mäts via visuell analog skala [0-10] av: Högsta smärta, Genomsnittlig smärta, Svårighet att utföra, Tarmförberedelser, Patientrörelser. En poäng på 0 på skalan=ingen smärta/svårighet, medan en poäng på 10=värsta möjliga smärta/svårighet/allvarlighet. Ju högre poäng desto sämre resultat.
Mäts via läkarundersökning inom 30 minuter efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Joseph Mercy Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCCS 262

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera