Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa propofolia fentanyyliin ja midatsolaamiin kolonoskopiassa

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Saint Joseph Mercy Health System

Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan propofolia fentanyyliin ja midatsolaamiin kolonoskopiassa.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vastaako propofoli tai fentanyylin ja pieniannoksisen midatsolaamin yhdistelmä potilaiden tyytyväisyyttä ja epämukavuutta kolonoskopiassa. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus 262:sta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on osallistujan tyytyväisyys ja epämukavuus kolonoskopiatoimenpiteestä sellaisena kuin osallistuja kokee, ja toissijainen tulos on potilaan epämukavuus ja toimenpiteen vaikeus lääkärin näkemyksenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Kolonoskopian käytöstä on tullut tärkeä diagnostinen ja terapeuttinen työkalu ruoansulatuskanavan useiden lääketieteellisten tilojen arvioinnissa. Huolimatta sen laajasta käytöstä, keskustelua käydään edelleen parhaasta farmakologisesta lähestymistavasta potilaan tyytyväisyyteen ja toimenpiteen epämukavuuteen sekä sivuvaikutusten minimoimiseen.

Tavoite Kaksi tavanomaista farmakologista (propofoli tai fentanyyli ja pieniannoksinen midatsolaami) kolonoskopian lähestymistapaa arvioidaan systemaattisesti sen määrittämiseksi, vastaavatko nämä kaksi lähestymistapaa potilaiden tyytyväisyysarvion ja potilaan epämukavuuden suhteen toimenpiteeseen ja sivuvaikutuksiin.

Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 262 osallistujaa, joille tehdään avohoito kolonoskopiaa riippumattomassa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on osallistujan tyytyväisyys, ja toissijainen tulos on potilaan epämukavuus toimenpiteen suorittavan lääkärin havaitsemana.

Muut kiinnostavat muuttujat.

  • Toimenpiteen kesto sen mukaan, kun potilas saapuu huoneeseen siihen aikaan, kun potilas on sopiva kotiutukseen.
  • Toimenpiteen vaikeusaste, jonka lääkäri arvioi asteikolla 0-10
  • Kolonoskopian valmistumisasteet (umpisuolen intubaatio).
  • Komplikaatiot, mukaan lukien happidesaturaatio tai hypotensio.
  • Kahden lääkerykmentin hinta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Valinnainen avohoito kolonoskopia
  • American Society of Anesthesiology Class (ASA) < IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Potilastila
  • Hätämenettely
  • Paksusuolen tai peräsuolen resektiohistoria
  • Aiempi yliherkkyys propofolille (tai soija- tai munatuotteille), fentanyylille tai midatsolaamille
  • IV:n ASA
  • Neurologinen puute
  • Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
  • Antikoagulaatioaineista
  • Suoliston säännösten noudattamatta jättäminen
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyyli ja midatsolaami
Fentanyyli- ja midatsolaami-sedaatio kolonoskopian epämukavuuden hoitoon
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli annetaan IV kolonoskopian standardimenettelyn mukaisesti. Aloitusannos ei saa olla enempää kuin 50 µg fentanyyliä. Potilaan vastetta tarkkaillaan 30–60 sekuntia, ennen kuin päätetään antaa enemmän fentanyyliä enintään 50 µg:n annoksina. lisäyksiä.
Muut nimet:
  • Durogesic
  • Duragesic
  • Matrifen
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami annetaan laskimoon kolonoskopian standardimenettelyn mukaisesti. Aloitusannos ei saa olla enempää kuin 2 mg midatsolaamia. Potilaan vastetta seurataan 30–60 sekunnin ajan, ennen kuin päätetään antaa enemmän midatsolaamia enintään 2 mg:n annoksilla.
Muut nimet:
  • Kokenut
Active Comparator: Propofol
Propofoli-sedaatio kolonoskopian epämukavuuden hoitoon
Lääke: Propofol
Propofoli annetaan suonensisäisesti kolonoskopian standardimenettelyn mukaisesti. Ensimmäinen propofolibolus on enintään 60 mg IV. Potilaan vastetta tarkkaillaan 30–60 sekuntia, ennen kuin päätetään antaa lisää sedaatiota 10–20 mg:n boluksina.
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyspisteet (absoluuttinen arvo)
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa suoritettu kysely 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen ("Toipumishuone") ja seurantapotilastutkimus tehtiin puhelimitse 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen ("1-5 pv toimenpiteen jälkeen")
Potilas mittasi 100 pisteen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla [0-100 %] korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa suurempaa yhtäpitävyyttä väitteen/kysymyksen kanssa. Korkeammat sopimuspisteet osoittaisivat parempaa tyytyväisyyttä (parempaa lopputulosta).
Toipumishuoneessa suoritettu kysely 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen ("Toipumishuone") ja seurantapotilastutkimus tehtiin puhelimitse 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen ("1-5 pv toimenpiteen jälkeen")

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kipu- ja epämukavuusluokitus (absoluuttinen arvo)
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa suoritettu kysely 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen ("Toipumishuone") ja seurantapotilastutkimus tehtiin puhelimitse 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen ("1-5 pv toimenpiteen jälkeen")
Potilaan itse ilmoittama visuaalisella analogisella asteikolla [0-10], jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu
Toipumishuoneessa suoritettu kysely 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen ("Toipumishuone") ja seurantapotilastutkimus tehtiin puhelimitse 1-5 päivää toimenpiteen jälkeen ("1-5 pv toimenpiteen jälkeen")
Lääkärin käsitykset (absoluuttinen arvo)
Aikaikkuna: Mitattu lääkärin kyselyllä 30 minuutin sisällä toimenpiteestä
Lääkärin/endoskopitin omat havainnot Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla [0-10]: Suurin kipu, Keskimääräinen kipu, Toimenpiteen vaikeus, Suolen valmistelu, Potilaan liike. Pistemäärä 0 asteikolla = ei kipua/vaikeutta, kun taas pistemäärä 10 = pahin mahdollinen kipu/vaikeus/vakavuus. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Mitattu lääkärin kyselyllä 30 minuutin sisällä toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Joseph Mercy Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCCS 262

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa