Hasonlítsa össze a propofolt fentanillal és midazolammal a kolonoszkópiához
2023. április 27. frissítette: Saint Joseph Mercy Health System
Véletlenszerű kísérlet a propofolt fentanillal és midazolammal való összehasonlítására kolonoszkópiához.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Propofol vagy a fentanil és az alacsony dózisú midazolam kombinációja egyenértékű-e a kolonoszkópia során tapasztalt betegek elégedettsége és kényelmetlensége szempontjából.
Ez egy prospektív randomizált vizsgálat 262 fővel.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a résztvevők elégedettsége és kényelmetlensége a kolonoszkópiás eljárással kapcsolatban, ahogyan azt a résztvevő észleli, a másodlagos kimenetel pedig a beteg kényelmetlensége és az eljárás nehézségei az orvos által észlelt módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A kolonoszkópia alkalmazása fontos diagnosztikai és terápiás eszközzé vált a gasztrointesztinális traktus számos egészségügyi állapotának értékelésében. Széles körben elterjedt alkalmazása ellenére továbbra is vita folyik arról, hogy mi a legjobb farmakológiai megközelítés a betegelégedettség és az eljárás kényelmetlensége érdekében, valamint a mellékhatások minimalizálása.
Cél Két standard farmakológiai (propofol vagy fentanil és alacsony dózisú midazolám) kolonoszkópiás megközelítést szisztematikusan értékelnek annak megállapítására, hogy ez a két megközelítés egyenértékű-e a betegek elégedettségének és kényelmetlenségének értékelése szempontjából az eljárással és a mellékhatásokkal szemben.
Tanulmánytervezés Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat 262 résztvevővel, akik ambuláns kolonoszkópián estek át egy független akadémiai egészségügyi központban. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a résztvevők elégedettsége, a másodlagos kimenetele pedig a beteg kellemetlensége, ahogyan az eljárást végző orvos észleli.
Egyéb érdekes változók.
- Az eljárás időtartama a beteg szobába érkezésének időpontja és az elbocsátásra alkalmas időpont között van meghatározva.
- Az orvos által 0-10-ig terjedő skálán értékelt eljárás nehézsége
- A kolonoszkópia befejezési aránya (vakbél intubációja).
- Komplikációk, beleértve az oxigén deszaturációt vagy hipotenziót.
- A két gyógyszeres ezred költsége
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
289
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Választható ambuláns kolonoszkópia
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) < IV
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Fekvőbeteg állapot
- Sürgősségi eljárás
- A vastag- vagy végbél reszekció története
- Előzményben a propofollal (vagy szója- vagy tojástermékekkel), fentanillal vagy midazolámmal szembeni túlérzékenység
- ASA a IV
- Neurológiai deficit
- Akut gyomor-bélrendszeri vérzés
- A véralvadásgátló szerekről
- A bélrendszer be nem tartása
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fentanil és Midazolam
Fentanil és midazolám szedáció a kolonoszkópiás kényelmetlenségért
|
A fentanilt intravénásan adják be a kolonoszkópia szokásos eljárásának megfelelően.
A kezdeti adag legfeljebb 50 µg fentanilt tartalmazhat.
A beteg reakcióját 30-60 másodpercig figyelik, mielőtt úgy döntenek, hogy több fentanilt adagolnak legfeljebb 50 µg-os lépésekben.
lépésekben.
Más nevek:
A midazolámot intravénásan adják be a kolonoszkópia szokásos eljárásának megfelelően.
A kezdeti adag legfeljebb 2 mg midazolamot tartalmazhat.
A betegek reakcióját 30-60 másodpercig figyelik, mielőtt úgy döntenek, hogy több midazolámot adnak be legfeljebb 2 mg-os lépésekben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
Propofol szedáció kolonoszkópiás kényelmetlenség esetén
|
A propofolt intravénásan adják be a kolonoszkópia standard eljárásának megfelelően.
A propofol kezdeti bolusa legfeljebb 60 mg IV.
A beteg reakcióját 30-60 másodpercig figyelik, mielőtt úgy döntenek, hogy több szedációt adnak be 10-20 mg-os bólusokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi pontszámok (abszolút érték)
Időkeret: Az eljárást követő 30 percen belül a helyreállítási helyiségben végzett felmérés ("Recovery Room"), valamint a betegkövető felmérés a beavatkozás után 1-5 nappal ("1-5 napos műtét")
|
A páciens 100 pontos vizuális analóg skála (VAS) [0-100%] segítségével mérte, magasabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy az állítás/kérdés jobban egyetért.
A magasabb egyetértési pontszám magasabb elégedettséget (jobb eredményt) jelez.
|
Az eljárást követő 30 percen belül a helyreállítási helyiségben végzett felmérés ("Recovery Room"), valamint a betegkövető felmérés a beavatkozás után 1-5 nappal ("1-5 napos műtét")
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg fájdalom és kényelmetlenség értékelése (abszolút érték)
Időkeret: Az eljárást követő 30 percen belül a helyreállítási helyiségben végzett felmérés ("Recovery Room"), valamint a betegkövető felmérés a beavatkozás után 1-5 nappal ("1-5 napos műtét")
|
A páciens saját maga jelentette be vizuális analóg skálán [0-10], ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
|
Az eljárást követő 30 percen belül a helyreállítási helyiségben végzett felmérés ("Recovery Room"), valamint a betegkövető felmérés a beavatkozás után 1-5 nappal ("1-5 napos műtét")
|
|
Orvosi felfogás (abszolút érték)
Időkeret: Orvosi felméréssel mérve a beavatkozás után 30 percen belül
|
Saját bevallású orvos/endoszkópos észlelés Vizuális analóg skálán [0-10] mérve: Legnagyobb fájdalom, Átlagos fájdalom, Az eljárás nehézsége, Bélelőkészítés, A beteg mozgása.
A skála 0-s pontszáma = nincs fájdalom/nehézség, míg a 10-es pontszám = a lehető legrosszabb fájdalom/nehézség/súlyosság.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
Orvosi felméréssel mérve a beavatkozás után 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Divertikulum
- Divertikuláris betegségek
- Divertikulózis, vastagbél
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCCS 262
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .