Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj Propofol z Fentanylem i Midazolamem do Kolonoskopii

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Saint Joseph Mercy Health System

Randomizowana próba porównująca Propofol z fentanylem i midazolamem do kolonoskopii.

Celem badania jest określenie, czy Propofol lub połączenie Fentanylu i Midazolamu w małej dawce są równoważne pod względem zadowolenia i dyskomfortu pacjenta podczas kolonoskopii. Jest to prospektywne, randomizowane badanie obejmujące 262 osoby. Podstawowym wynikiem tego badania jest satysfakcja uczestnika i dyskomfort z zabiegu kolonoskopii w opinii uczestnika, a drugorzędnym wynikiem będzie dyskomfort pacjenta i trudność zabiegu w opinii lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Zastosowanie kolonoskopii stało się ważnym narzędziem diagnostycznym i terapeutycznym w ocenie wielu schorzeń przewodu pokarmowego. Pomimo jego powszechnego stosowania, nadal toczy się dyskusja na temat najlepszego podejścia farmakologicznego do zadowolenia pacjenta i dyskomfortu zabiegu oraz minimalizacji skutków ubocznych.

Cel Dwa standardowe podejścia farmakologiczne (propofol lub fentanyl i niskodawkowy midazolam) do kolonoskopii będą systematycznie oceniane w celu określenia, czy te dwa podejścia są równoważne pod względem oceny zadowolenia pacjenta i dyskomfortu pacjenta związanego z zabiegiem oraz działań niepożądanych

Projekt badania Jest to prospektywne randomizowane badanie z udziałem 262 uczestników poddawanych ambulatoryjnej kolonoskopii w niezależnym akademickim ośrodku medycznym. Głównym rezultatem tego badania jest satysfakcja uczestnika, a drugorzędnym dyskomfort pacjenta w opinii lekarza wykonującego zabieg.

Inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania.

  • Czas trwania zabiegu określony przez czas przybycia pacjenta na salę do czasu, w którym pacjent może zostać wypisany.
  • Trudność zabiegu oceniana przez lekarza w skali od 0 do 10
  • Wskaźniki ukończenia kolonoskopii (intubacja jelita ślepego).
  • Powikłania, w tym desaturacja lub niedociśnienie.
  • Koszt dwóch pułków leków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Planowa ambulatoryjna kolonoskopia
  • Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < IV

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Stan pacjenta szpitalnego
  • Procedura awaryjna
  • Historia resekcji okrężnicy lub odbytnicy
  • Historia nadwrażliwości na Propofol (lub produkty sojowe lub jajeczne), Fentanyl lub Midazolam
  • ASA z IV
  • Deficyt neurologiczny
  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Na środki przeciwzakrzepowe
  • Niezgodność z pułkiem jelitowym
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl i Midazolam
Uspokojenie fentanylem i midazolamem w przypadku dyskomfortu podczas kolonoskopii
Lek: Fentanyl
Fentanyl zostanie podany IV zgodnie ze standardową procedurą kolonoskopii. Dawka początkowa będzie się składać z nie więcej niż 50 µg fentanylu. Reakcja pacjenta będzie monitorowana przez 30-60 sekund obserwacji przed podjęciem decyzji o podaniu większej dawki fentanylu w odstępach nie większych niż 50 µg. przyrosty.
Inne nazwy:
  • Durogesic
  • Duragesik
  • Matrifen
Lek: Midazolam
Midazolam zostanie podany dożylnie zgodnie ze standardową procedurą kolonoskopii. Dawka początkowa będzie się składać z nie więcej niż 2 mg midazolamu. Odpowiedź pacjenta będzie monitorowana przez 30-60 sekund obserwacji przed podjęciem decyzji o podaniu większej dawki midazolamu w krokach nie większych niż 2 mg.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Aktywny komparator: Propofol
Sedacja propofolem w przypadku dyskomfortu podczas kolonoskopii
Lek: Propofol
Propofol będzie podawany IV zgodnie ze standardową procedurą kolonoskopii. Początkowy bolus propofolu będzie wynosił do 60 mg IV. Reakcja pacjenta będzie monitorowana przez 30-60 sekund obserwacji przed podjęciem decyzji o podaniu większej dawki środka uspokajającego w bolusach 10-20 mg.
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki satysfakcji pacjenta (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: Ankieta przeprowadzona w sali pooperacyjnej do 30 minut po zabiegu („Sala pooperacyjna”) oraz telefoniczna ankieta kontrolna pacjenta między 1 a 5 dniem po zabiegu („1-5 d postprocedure”)
Mierzone przez pacjenta za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) [0-100%], gdzie wyższy wynik wskazuje na większą zgodność ze stwierdzeniem/pytaniem. Wyższe wyniki zgodności wskazywałyby na wyższą satysfakcję (lepszy wynik).
Ankieta przeprowadzona w sali pooperacyjnej do 30 minut po zabiegu („Sala pooperacyjna”) oraz telefoniczna ankieta kontrolna pacjenta między 1 a 5 dniem po zabiegu („1-5 d postprocedure”)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu i dyskomfortu pacjenta (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: Ankieta przeprowadzona w sali pooperacyjnej do 30 minut po zabiegu („Sala pooperacyjna”) oraz telefoniczna ankieta kontrolna pacjenta między 1 a 5 dniem po zabiegu („1-5 d postprocedure”)
Zgłaszane samodzielnie przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej [0-10], gdzie 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból
Ankieta przeprowadzona w sali pooperacyjnej do 30 minut po zabiegu („Sala pooperacyjna”) oraz telefoniczna ankieta kontrolna pacjenta między 1 a 5 dniem po zabiegu („1-5 d postprocedure”)
Postrzeganie lekarzy (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: Mierzone przez lekarza w ciągu 30 minut po zabiegu
Postrzeganie przez lekarza/endoskopistę mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej [0-10]: Największy ból, Średni ból, Trudność zabiegu, Przygotowanie jelita, Ruch pacjenta. Wynik 0 na skali = brak bólu/trudności, a wynik 10=najgorszy możliwy ból/trudność/dotkliwość. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Mierzone przez lekarza w ciągu 30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Joseph Mercy Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCCS 262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj