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Confronta il propofol con il fentanil e il midazolam per la colonscopia

27 aprile 2023 aggiornato da: Saint Joseph Mercy Health System

Studio randomizzato per confrontare il propofol con il fentanil e il midazolam per la colonscopia.

Lo scopo dello studio è determinare se il Propofol o la combinazione di Fentanyl e Midazolam a basso dosaggio sono equivalenti per la soddisfazione e il disagio del paziente quando si sottopone a colonscopia. Questo è uno studio prospettico randomizzato su 262. L'esito primario di questo studio è la soddisfazione del partecipante e il disagio della procedura di colonscopia come percepito dal partecipante, e l'esito secondario sarà il disagio del paziente e la difficoltà della procedura percepita dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo L'uso della colonscopia è diventato un importante strumento diagnostico e terapeutico nella valutazione di molteplici condizioni mediche del tratto gastrointestinale. Nonostante il suo uso diffuso, continua a esserci un dibattito sul miglior approccio farmacologico per la soddisfazione del paziente e il disagio della procedura e per ridurre al minimo gli effetti collaterali.

Obiettivo Due approcci farmacologici standard (propofol o fentanyl e midazolam a basso dosaggio) per la colonscopia saranno valutati sistematicamente per determinare se questi due approcci sono equivalenti in termini di valutazione della soddisfazione del paziente e disagio del paziente per la procedura e gli effetti collaterali

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico randomizzato su 262 partecipanti sottoposti a colonscopia ambulatoriale presso un centro medico accademico indipendente. L'esito primario di questo studio è la soddisfazione del partecipante e l'esito secondario è il disagio del paziente percepito dal medico che esegue la procedura.

Altre variabili di interesse.

  • Durata della procedura definita dal momento in cui il paziente arriva nella stanza fino al momento in cui il paziente è appropriato per la dimissione.
  • Difficoltà della procedura valutata dal medico su una scala da 0 a 10
  • Tassi di completamento della colonscopia (intubazione del cieco).
  • Complicanze tra cui desaturazione dell'ossigeno o ipotensione.
  • Costo dei due reggimenti di farmaci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Colonscopia ambulatoriale elettiva
  • Classe dell'American Society of Anesthesiology (ASA) <IV

Criteri di esclusione:

  • Età < 18
  • Stato ricoverato
  • Procedura d'urgenza
  • Storia di resezione del colon o del retto
  • Storia di ipersensibilità al propofol (o soia o prodotti a base di uova), fentanil o midazolam
  • ASA di IV
  • Deficit neurologico
  • Sanguinamento gastrointestinale acuto
  • Su agenti anticoagulanti
  • Inosservanza del reggimento intestinale
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanyl e Midazolam
Sedazione con fentanyl e midazolam per il disagio della colonscopia
Droga: Fentanil
Il fentanil verrà somministrato EV secondo la procedura standard per la colonscopia. La dose iniziale sarà composta da non più di 50 µg di Fentanyl. La risposta del paziente sarà monitorata per 30-60 secondi di osservazione prima di decidere di somministrare più Fentanyl con incrementi non superiori a 50 µg. incrementi.
Altri nomi:
  • Durogesico
  • Duragesico
  • Matrifen
Droga: Midazolam
Midazolam sarà somministrato IV secondo la procedura standard per la colonscopia. La dose iniziale sarà composta da non più di 2 mg di Midazolam. La risposta del paziente sarà monitorata per 30-60 secondi di osservazione prima di decidere di somministrare più Midazolam con incrementi non superiori a 2 mg.
Altri nomi:
  • Esperto
Comparatore attivo: Propofol
Sedazione con propofol per il disagio della colonscopia
Droga: Propofol
Il propofol sarà somministrato EV secondo la procedura standard per la colonscopia. Il bolo iniziale di propofol sarà fino a 60 mg EV. La risposta del paziente sarà monitorata per 30-60 secondi di osservazione prima di decidere di somministrare più sedazione in boli da 10-20 mg.
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione del paziente (valore assoluto)
Lasso di tempo: Sondaggio somministrato nella sala di risveglio fino a 30 minuti dopo la procedura ("sala di risveglio"), e un sondaggio di follow-up del paziente è stato effettuato per telefono tra 1 e 5 giorni dopo la procedura ("1-5 giorni dopo la procedura")
Misurato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti [0-100%] con un punteggio più alto che indica un maggiore accordo con l'affermazione/domanda. Punteggi di accordo più alti indicherebbero una maggiore soddisfazione (risultato migliore).
Sondaggio somministrato nella sala di risveglio fino a 30 minuti dopo la procedura ("sala di risveglio"), e un sondaggio di follow-up del paziente è stato effettuato per telefono tra 1 e 5 giorni dopo la procedura ("1-5 giorni dopo la procedura")

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore e del disagio del paziente (valore assoluto)
Lasso di tempo: Sondaggio somministrato nella sala di risveglio fino a 30 minuti dopo la procedura ("sala di risveglio"), e un sondaggio di follow-up del paziente è stato effettuato per telefono tra 1 e 5 giorni dopo la procedura ("1-5 giorni dopo la procedura")
Autoriferito dal paziente tramite una scala analogica visiva [0-10], dove 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile
Sondaggio somministrato nella sala di risveglio fino a 30 minuti dopo la procedura ("sala di risveglio"), e un sondaggio di follow-up del paziente è stato effettuato per telefono tra 1 e 5 giorni dopo la procedura ("1-5 giorni dopo la procedura")
Percezioni del medico (valore assoluto)
Lasso di tempo: Misurato tramite sondaggio medico entro 30 minuti dopo la procedura
Percezioni del medico/endoscopista autodichiarate Misurate tramite la scala analogica visiva [0-10] di: Dolore massimo, Dolore medio, Difficoltà della procedura, Preparazione intestinale, Movimento del paziente. Un punteggio di 0 sulla scala=nessun dolore/difficoltà, mentre un punteggio di 10=peggior dolore/difficoltà/gravità possibile. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Misurato tramite sondaggio medico entro 30 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Joseph Mercy Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCCS 262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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